2 型糖尿病的个性化饮食管理 (DiaTeleMed)

2 型糖尿病 (T2D) 在美国是一种流行病，影响着 3020 万人。 T2D 的血管并发症（心脏和肾脏疾病、中风、视网膜病变和截肢）与血糖控制不良有关。 然而，最近通过药物积极降低 HbA1c 的临床试验（ACCORD、ADVANCE、VADT）结果并未带来心血管益处，甚至可能由于多种药物的风险而有害。 尽管 HbA1c 与血管并发症直接相关，但越来越多的证据表明血糖变异性（或 GV，由餐后波动和低血糖最低点定义）可能是更好的治疗目标。

餐后血糖波动主要由饮食驱动。 然而，旨在控制 T2D 患者餐后异常的饮食干预研究的结果好坏参半，而且大多是负面的。 重要的是，这些研究使用了一刀切的饮食策略，没有考虑到个体对相同食物的血糖反应差异很大这一事实。 对于尽管尽了最大努力但仍出现血糖波动的 2D 患者来说，一刀切的方法令人沮丧。 如果在疾病的早期阶段未能充分控制血糖，则会产生长期的血管后果，而后续更好的血糖控制并不能完全缓解这种后果。

个性化医疗被定义为“在正确的时间为正确的人提供正确的治疗”，它源于基因检测、分子分析和移动医疗 (mHealth) 技术的巨大进步。 根据患者对食物的独特血糖反应提出个性化饮食建议，使用源自肠道微生物群的算法来预测餐后血糖反应 (PPGR)，是早期 T2D 饮食管理的一种积极主动的方法，可以提高掌握程度和自我管理成功率。可以通过一刀切的饮食来实现。 研究人员还认为，这种方法可以减少血糖暴露，保留 β 细胞功能，并减少 T2D 的下游代谢后果。

该临床试验的目的是确定针对早期 T2D 饮食管理的个性化行为方法与标准化行为干预（使用一刀切的饮食建议）和 UCC 的疗效。

主要目标。 与 UCC 相比，该研究将确定标准化和个性化干预措施对血糖波动平均幅度（或 MAGE，最常用的 GV 测量值）的增量益处。

假设 1：6 个月时，MAGE 个性化 < MAGE 标准化 < MAGE-UCC。

次要目标。 在每个时间点，研究都会描述干预措施对 HbA1c 的影响。

探索性目标。 该研究将描述 β 细胞恶化 (HOMA-β) 的组间差异以及升级药物治疗方案的必要性。 该研究还将描述自我效能变化对随机分配与 GV、HbA1c 和 HOMA-β 之间关系的中介影响。 该研究将描述干预措施对 GV 替代指标的影响（标准差、变异系数、连续总体净血糖作用、曲线下面积以及血糖值超出范围和严重超出范围的频率） ）。

研究人群

研究人群包括居住在纽约市都会区、21-80 岁、患有早期 2 型糖尿病（定义为 HbA1c<8.0%）的成年男性和女性 并仅通过生活方式或生活方式+二甲双胍进行管理）。

招募参与者的地点/设施/样本量和随机化的描述

该研究将招募来自纽约大学朗格尼学院实践小组和位于纽约市大都市区的纽约大学朗格尼分校附属机构的参与者。 该研究预计招募 300 人，并对 255 人进行随机分组。 参与者将按药物治疗方案（二甲双胍与无二甲双胍）进行分层，并在分层内随机分配。

研究干预/实验操作的描述

符合条件的参与者将根据二甲双胍治疗（是或否）进行分层，并随机分配到 UCC、标准化或个性化组。 所有 3 组都将接受常规护理以及有关 T2D 性质、血糖不受控制的后果、毛细血管血糖监测的表现和解释以及药物依从性重要性的教育。 随机分配到标准化组的参与者还将接受基于社会认知理论 (SCT) 的行为咨询，以遵循等热量地中海饮食。 随机分配到个性化组的参与者将接受与标准化组相同的基于 SCT 的咨询，以及使用基于肠道微生物组的算法来最大限度地减少 PPGR 的个性化指导。

测量将在第 0、3 和 6 个月时进行。 [筛选 A1c 通常在 T=0 之前进行]