Manejo dietético personalizado no diabetes tipo 2 (DiaTeleMed)

O diabetes tipo 2 (DT2) é uma epidemia nos Estados Unidos, afetando 30,2 milhões de pessoas. As complicações vasculares do DM2 (doenças cardíacas e renais, acidente vascular cerebral, retinopatia e amputação) estão associadas ao mau controle glicêmico. No entanto, os resultados de ensaios clínicos recentes (ACCORD, ADVANCE, VADT) para reduzir agressivamente a HbA1c com medicamentos não resultaram em benefícios cardiovasculares e podem até ser prejudiciais devido aos riscos da polifarmácia. Embora a HbA1c esteja diretamente associada a complicações vasculares, há evidências crescentes de que a variabilidade glicêmica (ou GV, definida por excursões pós-prandiais e nadirs hipoglicêmicos) pode ser um melhor alvo de tratamento.

As excursões glicêmicas pós-prandiais são impulsionadas principalmente pela dieta. No entanto, os resultados dos estudos de intervenção dietética destinados a controlar as excursões pós-prandiais em pacientes com DM2 foram mistos e, em sua maioria, negativos. É importante ressaltar que esses estudos utilizaram estratégias dietéticas de tamanho único que não consideraram o fato de que os indivíduos variam muito em sua resposta glicêmica aos mesmos alimentos. Abordagens de tamanho único são frustrantes para pacientes com DM2 que apresentam variações glicêmicas, apesar de seus melhores esforços. E a incapacidade de controlar adequadamente a glicemia nas fases iniciais da doença tem consequências vasculares a longo prazo que não são totalmente remediadas por um melhor controlo glicémico subsequente.

A medicina personalizada é definida como “o tratamento certo para a pessoa certa no momento certo” e surgiu de avanços dramáticos em testes genéticos, perfis moleculares e tecnologia de saúde móvel (mHealth). Personalizar as recomendações dietéticas de acordo com a resposta glicêmica única do paciente aos alimentos, usando um algoritmo derivado do microbioma intestinal para prever a resposta glicêmica pós-prandial (PPGR), é uma abordagem proativa para o manejo dietético precoce do DM2 que pode aumentar o domínio e o sucesso do autogerenciamento além do que pode ser alcançado através de uma dieta única para todos. Os investigadores também argumentam que tal abordagem poderia reduzir a exposição glicêmica, preservar a função das células β e reduzir as consequências metabólicas posteriores do DM2.

O objetivo deste ensaio clínico é determinar a eficácia de uma abordagem comportamental personalizada para manejo dietético de DM2 em estágio inicial, versus uma intervenção comportamental padronizada (que usa recomendações dietéticas de tamanho único), versus um UCC.

Objetivos primários. Em comparação com o UCC, o estudo determinará os benefícios incrementais das intervenções padronizadas e personalizadas na amplitude média da excursão glicêmica (ou MAGE, a medida de GV mais frequentemente usada).

Hipótese 1: MAGE-Personalizado<MAGE-Padronizado <MAGE-UCC aos 6 meses.

Objetivo secundário. Em cada momento, o estudo descreverá o impacto da intervenção na HbA1c.

Objetivos exploratórios. O estudo descreverá as diferenças entre os grupos na deterioração das células β (HOMA-β) e a necessidade de aumentar o regime de medicação. O estudo também descreverá os efeitos mediadores das mudanças na autoeficácia na relação entre atribuição de randomização e GV, HbA1c e HOMA-β. O estudo descreverá o impacto das intervenções em medidas alternativas de GV (desvio padrão, coeficiente de variação, ação glicêmica líquida geral contínua, área sob a curva e frequência de valores de glicose fora da faixa e seriamente fora da faixa ).

População do Estudo

A população do estudo inclui homens e mulheres adultos, de 21 a 80 anos de idade, que vivem na área metropolitana da cidade de Nova York e que têm diabetes tipo 2 em estágio inicial (definido como HbA1c<8,0% e gerenciado apenas com estilo de vida ou estilo de vida + metformina).

Descrição dos locais/instalações que inscrevem participantes/tamanho da amostra e randomização

O estudo inscreverá participantes do NYU Langone Faculty Group Practices e afiliados da NYU Langone localizados na área metropolitana da cidade de Nova York. O estudo espera inscrever 300 indivíduos e randomizar 255. Os participantes serão estratificados por regime de medicação (metformina versus sem metformina) e randomizados dentro dos estratos.

Descrição da Intervenção do Estudo/Manipulação Experimental

Os participantes elegíveis serão estratificados por tratamento com metformina (sim ou não) e randomizados com alocação igual para UCC, Padronizado ou Personalizado. Todos os 3 grupos receberão os cuidados usuais mais educação sobre a natureza do DM2, consequências da glicemia não controlada, desempenho e interpretação do monitoramento da glicose capilar e a importância da adesão à medicação. Os participantes randomizados para Padronizado também experimentarão aconselhamento comportamental baseado na Teoria Social Cognitiva (SCT) para seguir uma dieta mediterrânea isocalórica. Os participantes randomizados para Personalizado receberão o mesmo aconselhamento baseado em SCT que Padronizado, além de orientação personalizada para minimizar PPGR, usando um algoritmo baseado em microbioma intestinal.

As medições ocorrerão em 0, 3 e 6 meses. [a triagem A1c geralmente ocorre antes de T=0]