Gestion diététique personnalisée dans le diabète de type 2 (DiaTeleMed)

Le diabète de type 2 (DT2) est une épidémie aux États-Unis, touchant 30,2 millions de personnes. Les complications vasculaires du DT2 (maladies cardiaques et rénales, accident vasculaire cérébral, rétinopathie et amputation) sont associées à un mauvais contrôle glycémique. Cependant, les résultats d'essais cliniques récents (ACCORD, ADVANCE, VADT) visant à réduire de manière agressive l'HbA1c avec des médicaments n'ont pas entraîné de bénéfices cardiovasculaires et peuvent même être nocifs en raison des risques de polypharmacie. Bien que l’HbA1c soit directement associée aux complications vasculaires, il existe de plus en plus de preuves selon lesquelles la variabilité glycémique (ou GV, définie par les excursions postprandiales et les nadirs hypoglycémiques) pourrait constituer une meilleure cible thérapeutique.

Les excursions glycémiques postprandiales sont principalement motivées par l’alimentation. Cependant, les résultats des études d'intervention diététique destinées à contrôler les excursions postprandiales chez les patients atteints de DT2 ont été mitigés et pour la plupart négatifs. Il est important de noter que ces études ont utilisé des stratégies alimentaires universelles qui ne tenaient pas compte du fait que les individus varient considérablement dans leur réponse glycémique aux mêmes aliments. Les approches universelles sont frustrantes pour les patients atteints de DT2 qui présentent des excursions glycémiques malgré tous leurs efforts. Et l’incapacité à gérer correctement la glycémie aux premiers stades de la maladie a des conséquences vasculaires à long terme qui ne sont pas entièrement corrigées par un meilleur contrôle glycémique ultérieur.

La médecine personnalisée est définie comme « le bon traitement pour la bonne personne au bon moment » et est née des progrès spectaculaires des tests génétiques, du profilage moléculaire et de la technologie de santé mobile (mHealth). La personnalisation des recommandations alimentaires en fonction de la réponse glycémique unique du patient à l'alimentation, à l'aide d'un algorithme dérivé du microbiome intestinal pour prédire la réponse glycémique postprandiale (PPGR), constitue une approche proactive de la prise en charge diététique précoce du DT2 qui pourrait accroître la maîtrise et le succès de l'autogestion au-delà de ce qui est possible. être atteint grâce à un régime alimentaire unique. Les enquêteurs soutiennent également qu'une telle approche pourrait réduire l'exposition glycémique, préserver la fonction des cellules β et réduire les conséquences métaboliques en aval du DT2.

Le but de cet essai clinique est de déterminer l'efficacité d'une approche comportementale personnalisée pour la prise en charge diététique du DT2 à un stade précoce, par rapport à une intervention comportementale standardisée (qui utilise des recommandations diététiques universelles), par rapport à un UCC.

Objectifs premiers. Par rapport à l'UCC, l'étude déterminera les avantages supplémentaires des interventions standardisées et personnalisées sur l'amplitude moyenne de l'excursion glycémique (ou MAGE, la mesure la plus fréquemment utilisée du GV).

Hypothèse 1 : MAGE-Personnalisé < MAGE-Standardisé < MAGE-UCC à 6 mois.

Objectif secondaire. À chaque instant, l'étude décrira l'impact de l'intervention sur l'HbA1c.

Objectifs exploratoires. L'étude décrira les différences entre les groupes dans la détérioration des cellules β (HOMA-β) et la nécessité d'augmenter le régime médicamenteux. L'étude décrira également les effets médiateurs des changements d'auto-efficacité sur la relation entre l'attribution de randomisation et la GV, l'HbA1c et HOMA-β. L'étude décrira l'impact des interventions sur des mesures alternatives de la GV (écart type, coefficient de variation, action glycémique nette globale continue, aire sous la courbe et fréquence des valeurs de glucose hors plage et sérieusement hors plage ).

Population étudiée

La population étudiée comprend des hommes et des femmes adultes, âgés de 21 à 80 ans, vivant dans la région métropolitaine de New York et souffrant d'un diabète de type 2 à un stade précoce (défini comme un taux d'HbA1c < 8,0 % et gérés selon le mode de vie seul ou mode de vie + metformine).

Description des sites/installations inscrivant les participants/taille de l'échantillon et randomisation

L'étude recrutera des participants des cabinets de groupe de professeurs de NYU Langone et des affiliés de NYU Langone situés dans la région métropolitaine de New York. L’étude prévoit de recruter 300 personnes et d’en randomiser 255. Les participants seront stratifiés par régime médicamenteux (metformine versus pas de metformine) et randomisés au sein des strates.

Description de l’intervention de l’étude/manipulation expérimentale

Les participants éligibles seront stratifiés par traitement par metformine (oui ou non) et randomisés avec une répartition égale entre UCC, standardisé ou personnalisé. Les 3 groupes recevront les soins habituels ainsi qu'une éducation concernant la nature du DT2, les conséquences d'une glycémie incontrôlée, la performance et l'interprétation de la surveillance de la glycémie capillaire et l'importance de l'observance des médicaments. Les participants randomisés dans le groupe standardisé bénéficieront également de conseils comportementaux basés sur la théorie sociale cognitive (SCT) pour suivre un régime méditerranéen isocalorique. Les participants randomisés dans le groupe personnalisé recevront les mêmes conseils basés sur le SCT que dans le groupe standardisé, ainsi que des conseils personnalisés pour minimiser le PPGR, à l'aide d'un algorithme basé sur le microbiome intestinal.

Les mesures auront lieu à 0, 3 et 6 mois. [le dépistage A1c a généralement lieu avant T=0]