Személyre szabott étrend-kezelés a 2-es típusú cukorbetegségben (DiaTeleMed)

A 2-es típusú cukorbetegség (T2D) egy járvány az Egyesült Államokban, amely 30,2 millió embert érint. A T2D érrendszeri szövődményei (szív- és vesebetegség, szélütés, retinopátia és amputáció) rossz glikémiás kontrollhoz kapcsolódnak. A közelmúltban végzett klinikai vizsgálatok (ACCORD, ADVANCE, VADT) eredményei azonban a HbA1c gyógyszerekkel történő agresszív csökkentésére nem vezettek szív- és érrendszeri előnyökhöz, sőt a több gyógyszerészet kockázata miatt károsak is lehetnek. Bár a HbA1c közvetlenül összefügg a vaszkuláris szövődményekkel, egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a glikémiás variabilitás (vagy GV, amelyet étkezés utáni kirándulások és hipoglikémiás mélypontok határoznak meg) jobb kezelési cél lehet.

Az étkezés utáni glikémiás kirándulásokat elsősorban az étrend vezérli. A T2D-betegek étkezés utáni kirándulásainak kontrollálására irányuló étrendi beavatkozási vizsgálatok eredményei azonban vegyesek és többnyire negatívak. Fontos, hogy ezek a tanulmányok mindenki számára megfelelő étrendi stratégiákat alkalmaztak, amelyek nem vették figyelembe azt a tényt, hogy az egyének glikémiás válasza nagyon eltérő ugyanazon élelmiszerekre. Az univerzális megközelítések frusztrálóak azoknak a T2D-betegeknek, akiknek minden erőfeszítésük ellenére glikémiás kirándulások vannak. A glikémia megfelelő kezelésének elmulasztása pedig a betegség korai szakaszában hosszú távú érrendszeri következményekkel jár, amelyeket a későbbi, jobb glikémiás kontroll nem orvosol teljesen.

A személyre szabott orvoslás meghatározása szerint "a megfelelő kezelés a megfelelő személynek a megfelelő időben", és a genetikai tesztelés, a molekuláris profilalkotás és a mobil egészségügyi (mHealth) technológia drámai fejlődéséből nőtt ki. Az étrendi ajánlások személyre szabása a páciens ételre adott egyedi glikémiás válaszához, a bélmikrobiómból származó algoritmus segítségével az étkezés utáni glikémiás válasz (PPGR) előrejelzésére, a korai T2D diétás kezelés proaktív megközelítése, amely a lehetséges mértéken túl növelheti az elsajátítást és az önkezelés sikerét. mindenki számára megfelelő diétával érhető el. A kutatók azzal is érvelnek, hogy egy ilyen megközelítés csökkentheti a glikémiás expozíciót, megőrizheti a β-sejtek működését, és csökkentheti a T2D metabolikus következményeit.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a korai stádiumú T2D diétás kezelésében alkalmazott személyre szabott viselkedési megközelítés hatékonyságát, szemben a standardizált viselkedési beavatkozással (amely mindenre kiterjedő étrendi ajánlásokat alkalmaz) az UCC-vel szemben.

Elsődleges célok. Az UCC-vel összehasonlítva a tanulmány meghatározza a standardizált és személyre szabott beavatkozások növekményes előnyeit a glikémiás eltérés átlagos amplitúdójában (vagy MAGE-ban, a GV leggyakrabban használt mérőszámában).

1. hipotézis: MAGE-Personalized< MAGE-Standardized <MAGE-UCC 6 hónapos korban.

Másodlagos cél. A vizsgálat minden időpontban leírja a beavatkozás HbA1c-re gyakorolt ​​hatását.

Feltáró célok. A tanulmány leírja a csoportok közötti különbségeket a β-sejtek romlásában (HOMA-β) és a gyógyszeres kezelés fokozásának szükségességét. A tanulmány az önhatékonyság változásainak közvetítő hatásait is leírja a randomizációs hozzárendelés és a GV, HbA1c és HOMA-β közötti összefüggésre. A tanulmány leírja a beavatkozások hatását a GV alternatív mérőszámaira (szórás, variációs együttható, folyamatos teljes nettó glikémiás hatás, görbe alatti terület, valamint a tartományon kívüli és súlyosan tartományon kívüli glükóz értékek gyakorisága). ).

Tanulmányi populáció

A vizsgált populációban felnőtt férfiak és nők, 21-80 év közöttiek, New York City Metropolitan területén élnek, és akik korai stádiumú 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek (definíció szerint a HbA1c <8,0% és kizárólag életmóddal vagy életmód+metforminnal kezelhető).

A résztvevőket regisztráló helyek/létesítmények leírása/Mintanagyság és véletlenszerűsítés

A tanulmányban részt vesznek a NYU Langone Faculty Group Practices és a NYU Langone leányvállalatai, amelyek a New York-i nagyvárosban találhatók. A tanulmány 300 személy felvételét és 255 személy véletlenszerű besorolását várja. A résztvevőket gyógyszeres kezelési rend szerint osztályozzák (metformin kontra metformin nélkül), és a rétegeken belül randomizálják.

A tanulmányi beavatkozás/kísérleti manipuláció leírása

A jogosult résztvevőket metformin-kezelés szerint osztályozzák (igen vagy nem), és véletlenszerűen besorolják az UCC, Standardizált vagy Személyre szabott csoportba. Mind a 3 csoport részesül a szokásos ellátásban, valamint oktatásban a T2D természetéről, a kontrollálatlan glikémia következményeiről, a kapilláris glükóz monitorozás teljesítményéről és értelmezéséről, valamint a gyógyszeradherencia fontosságáról. A standardizált csoportba randomizált résztvevők szociális kognitív elméleten (SCT) alapuló viselkedési tanácsadáson is részt vesznek az izokalóriás mediterrán étrend követéséhez. A Személyre szabott kategóriába véletlenszerűen kiválasztott résztvevők ugyanazt az SCT-alapú tanácsadást kapják, mint a Standardizált, valamint személyre szabott útmutatást a PPGR minimalizálása érdekében, egy bélmikrobióm-alapú algoritmus segítségével.

A mérések 0, 3 és 6 hónapos korban történnek. [az A1c szűrésre általában T=0 előtt kerül sor]