Gepersonaliseerd voedingsmanagement bij diabetes type 2 (DiaTeleMed)

Type 2-diabetes (T2D) is een epidemie in de Verenigde Staten en treft 30,2 miljoen mensen. Vasculaire complicaties van T2D (hart- en nierziekte, beroerte, retinopathie en amputatie) worden in verband gebracht met een slechte glykemische controle. De resultaten van recente klinische onderzoeken (ACCORD, ADVANCE, VADT) om HbA1c agressief te verlagen met medicijnen hebben echter niet geresulteerd in cardiovasculaire voordelen en kunnen zelfs schadelijk zijn vanwege de risico's van polyfarmacie. Hoewel HbA1c direct geassocieerd is met vasculaire complicaties, zijn er steeds meer aanwijzingen dat glycemische variabiliteit (of GV, gedefinieerd door postprandiale excursies en hypoglycemische dieptepunten) een beter behandeldoel kan zijn.

Postprandiale glycemische schommelingen worden voornamelijk veroorzaakt door het dieet. De resultaten van voedingsinterventiestudies bedoeld om postprandiale excursies bij T2D-patiënten onder controle te houden, zijn echter gemengd en grotendeels negatief. Belangrijk is dat deze onderzoeken gebruik maakten van one-size-fits-all voedingsstrategieën, waarbij geen rekening werd gehouden met het feit dat individuen sterk variëren in hun glycemische respons op hetzelfde voedsel. One-size-fits-all-benaderingen zijn frustrerend voor T2D-patiënten die ondanks hun inspanningen glykemische excursies hebben. En het onvermogen om de glykemie in de vroege stadia van de ziekte adequaat te beheersen, heeft vasculaire gevolgen op de lange termijn die niet volledig kunnen worden verholpen door een daaropvolgende, betere glykemische controle.

Gepersonaliseerde geneeskunde wordt gedefinieerd als ‘de juiste behandeling voor de juiste persoon op het juiste moment’ en is voortgekomen uit dramatische vooruitgang op het gebied van genetische tests, moleculaire profilering en mobiele gezondheidszorgtechnologie (mHealth). Het personaliseren van voedingsaanbevelingen op basis van de unieke glycemische respons van de patiënt op voedsel, met behulp van een algoritme dat is afgeleid van het darmmicrobioom om de postprandiale glycemische respons (PPGR) te voorspellen, is een proactieve benadering van vroege T2D-dieetmanagement die het meesterschap en het succes van zelfmanagement verder kan vergroten dan mogelijk is. worden bereikt door middel van een one-size-fits-all dieet. De onderzoekers beweren ook dat een dergelijke aanpak de glycemische blootstelling zou kunnen verminderen, de β-celfunctie zou kunnen behouden en de stroomafwaartse metabolische gevolgen van T2D zou kunnen verminderen.

Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid te bepalen van een gepersonaliseerde gedragsmatige aanpak voor de dieetbehandeling van T2D in een vroeg stadium, versus een gestandaardiseerde gedragsinterventie (die gebruik maakt van one-size-fits-all voedingsaanbevelingen), versus een UCC.

Primaire doelstellingen. Vergeleken met UCC zal het onderzoek de toenemende voordelen bepalen van gestandaardiseerde en gepersonaliseerde interventies op de gemiddelde amplitude van de glycemische excursie (of MAGE, de meest gebruikte maatstaf voor GV).

Hypothese 1: MAGE-gepersonaliseerd < MAGE-gestandaardiseerd < MAGE-UCC na 6 maanden.

Secundair doel. Op elk tijdstip zal het onderzoek de impact van de interventie op HbA1c beschrijven.

Verkennende doeleinden. De studie zal de verschillen tussen groepen beschrijven in de achteruitgang van β-cellen (HOMA-β) en de noodzaak om het medicatieregime te escaleren. De studie zal ook de mediërende effecten beschrijven van veranderingen in zelfeffectiviteit op de relatie tussen randomisatietoewijzing en GV, HbA1c en HOMA-β. Het onderzoek zal de impact van de interventies op alternatieve GV-metingen beschrijven (standaarddeviatie, variatiecoëfficiënt, continue algehele netto glycemische actie, gebied onder de curve en frequentie van glucosewaarden die buiten het bereik vallen en ernstig buiten het bereik liggen. ).

Bestudeer populatie

De onderzoekspopulatie omvat volwassen mannen en vrouwen in de leeftijd van 21 tot 80 jaar, woonachtig in het New York City Metropolitan gebied en die diabetes type 2 in een vroeg stadium hebben (gedefinieerd als een HbA1c<8,0% en beheerd op basis van levensstijl alleen of levensstijl + metformine).

Beschrijving van locaties/faciliteiten voor het inschrijven van deelnemers/steekproefomvang en randomisatie

Voor het onderzoek zullen deelnemers van NYU Langone Faculty Group Practices en NYU Langone-filialen in het grootstedelijk gebied van New York City worden ingeschreven. De studie verwacht dat 300 personen zullen worden ingeschreven en 255 zullen worden gerandomiseerd. Deelnemers worden gestratificeerd naar medicatieregime (metformine versus geen metformine) en gerandomiseerd binnen strata.

Beschrijving van onderzoeksinterventie/experimentele manipulatie

In aanmerking komende deelnemers worden gestratificeerd naar behandeling met metformine (ja of nee) en gerandomiseerd met gelijke toewijzing aan UCC, gestandaardiseerd of gepersonaliseerd. Alle drie de groepen zullen de gebruikelijke zorg krijgen plus voorlichting over de aard van T2D, de gevolgen van ongecontroleerde glykemie, de uitvoering en interpretatie van capillaire glucosemonitoring, en het belang van therapietrouw. Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar Standaard zullen ook op Social Cognitive Theory (SCT) gebaseerde gedragstherapie ervaren om een ​​isocalorisch mediterraan dieet te volgen. Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar Gepersonaliseerd, krijgen dezelfde SCT-gebaseerde begeleiding als Gestandaardiseerd, plus persoonlijke begeleiding om PPGR te minimaliseren, met behulp van een op het darmmicrobioom gebaseerd algoritme.

Metingen zullen plaatsvinden op 0, 3 en 6 maanden. [screening A1c vindt meestal plaats vóór T=0]