Yksilöllinen ruokavalion hallinta tyypin 2 diabeteksessa (DiaTeleMed)

Tyypin 2 diabetes (T2D) on epidemia Yhdysvalloissa, ja siitä kärsii 30,2 miljoonaa ihmistä. T2D:n verisuonikomplikaatiot (sydän- ja munuaissairaudet, aivohalvaus, retinopatia ja amputaatio) liittyvät huonoon glukoositasapainoon. Viimeaikaisten kliinisten tutkimusten (ACCORD, ADVANCE, VADT) tulokset HbA1c:n aggressiivisesta vähentämisestä lääkkeillä eivät kuitenkaan ole johtaneet kardiovaskulaarisiin hyötyihin, ja ne voivat olla jopa haitallisia monifarmasian riskien vuoksi. Vaikka HbA1c liittyy suoraan verisuonikomplikaatioihin, on yhä enemmän todisteita siitä, että glykeeminen vaihtelu (tai GV, joka määritellään aterian jälkeisillä retkillä ja hypoglykeemisillä pohjatasoilla) voi olla parempi hoitokohde.

Aterian jälkeiset glykeemiset retket johtuvat ensisijaisesti ruokavaliosta. T2D-potilaiden aterian jälkeisten retkien hallintaan tarkoitettujen ruokavaliointerventiotutkimusten tulokset ovat kuitenkin olleet ristiriitaisia ​​ja enimmäkseen negatiivisia. Tärkeää on, että näissä tutkimuksissa käytettiin yhden koon ruokavaliostrategioita, joissa ei otettu huomioon sitä tosiasiaa, että yksilöiden glykeeminen vaste samoihin ruokiin vaihtelee suuresti. Yksikokoiset lähestymistavat ovat turhauttavia T2D-potilaille, joilla on glykeemisiä retkiä yrityksistään huolimatta. Ja jos glykemiaa ei hallita riittävästi taudin alkuvaiheessa, on pitkäaikaisia ​​verisuonivaikutuksia, joita myöhempi, parempi glykeeminen hallinta ei täysin korjaa.

Henkilökohtainen lääketiede määritellään "oikeaksi hoidoksi oikealle henkilölle oikeaan aikaan", ja se on kasvanut dramaattisista edistysaskeleista geneettisessä testauksessa, molekyyliprofiloinnissa ja mobiiliterveysteknologiassa (mHealth). Ravitsemussuositusten mukauttaminen potilaan ainutlaatuiseen glykeemiseen ruokavasteeseen, käyttämällä suoliston mikrobiomista johdettua algoritmia aterian jälkeisen glykeemisen vasteen (PPGR) ennustamiseen, on ennakoiva lähestymistapa varhaiseen T2D-ruokavalion hallintaan, joka voi lisätä hallintaa ja itsehallinnan menestystä. saavuttaa yhden koon ruokavalion avulla. Tutkijat väittävät myös, että tällainen lähestymistapa voisi vähentää glykeemistä altistumista, säilyttää β-solujen toiminnan ja vähentää T2D:n myötävirtaan metabolisia seurauksia.

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää yksilöllisen käyttäytymismallin tehokkuus varhaisen vaiheen T2D:n ruokavaliohoidossa verrattuna standardoituun käyttäytymisinterventioon (jossa käytetään yksikokoisia ruokavaliosuosituksia) verrattuna UCC:hen.

Ensisijaiset tavoitteet. Verrattuna UCC:hen, tutkimuksessa määritetään standardoitujen ja yksilöllisten interventioiden lisähyöty glykeemisen ekskursion keskimääräiseen amplitudiin (tai MAGE, yleisimmin käytetty GV:n mitta).

Hypoteesi 1: MAGE-Personalized< MAGE-Standardized <MAGE-UCC 6 kuukauden iässä.

Toissijainen tavoite. Jokaisena ajankohtana tutkimuksessa kuvataan toimenpiteen vaikutusta HbA1c:hen.

Tutkivia tavoitteita. Tutkimus kuvaa ryhmien välisiä eroja β-solujen huononemisessa (HOMA-β) ja tarvetta lisätä lääkitysohjelmaa. Tutkimuksessa kuvataan myös itsetehokkuuden muutosten välittävät vaikutukset satunnaistuksen ja GV:n, HbA1c:n ja HOMA-β:n väliseen suhteeseen. Tutkimuksessa kuvataan interventioiden vaikutus GV:n vaihtoehtoisiin mittareihin (keskihajonna, variaatiokerroin, jatkuva kokonaisglykeeminen nettovaikutus, käyrän alla oleva pinta-ala sekä vaihteluvälin ja vakavasti alueen ulkopuolella olevien glukoosiarvojen esiintymistiheys ).

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää aikuisia miehiä ja naisia, 21-80-vuotiaita, jotka asuvat New Yorkin pääkaupunkiseudulla ja joilla on alkuvaiheen tyypin 2 diabetes (määritelty HbA1c:ksi <8,0 % ja hoidettu yksin elämäntapojen tai lifestyle+metformiinin avulla).

Kuvaus sivustoista/tiloista, joihin osallistujat ilmoittautuvat/näytteen koko ja satunnaistaminen

Tutkimukseen otetaan osallistujia NYU Langone Faculty Group Practicesista ja NYU Langonen tytäryhtiöistä, jotka sijaitsevat New Yorkin pääkaupunkiseudulla. Tutkimukseen odotetaan ottavan mukaan 300 henkilöä ja satunnaistetaan 255. Osallistujat ositetaan lääkitysohjelman mukaan (metformiini vs. ei metformiinia) ja satunnaistetaan ositteisiin.

Kuvaus tutkimuksen interventiosta/kokeellisesta manipulaatiosta

Tukikelpoiset osallistujat ositetaan metformiinihoidon perusteella (kyllä ​​tai ei) ja satunnaistetaan yhtäläisesti UCC-, Standardized- tai Personalized-ryhmiin. Kaikki 3 ryhmää saavat tavanomaista hoitoa sekä koulutusta T2D:n luonteesta, hallitsemattoman glykemian seurauksista, kapillaariglukoosivalvonnan suorituskyvystä ja tulkinnasta sekä lääkityksen noudattamisen tärkeydestä. Standardoituun satunnaistettuun osallistujat saavat myös sosiaalisen kognitiivisen teorian (SCT) pohjalta käyttäytymisneuvontaa isokalorisen Välimeren ruokavalion noudattamiseksi. Osallistujat, jotka on satunnaistettu personoituun, saavat saman SCT-pohjaisen neuvonnan kuin Standardized, sekä henkilökohtaista ohjausta PPGR:n minimoimiseksi käyttämällä suoliston mikrobiomipohjaista algoritmia.

Mittaukset tehdään 0, 3 ja 6 kuukauden iässä. [seulonta A1c tapahtuu yleensä ennen T=0]