Personalisiertes Ernährungsmanagement bei Typ-2-Diabetes (DiaTeleMed)

Typ-2-Diabetes (T2D) ist in den Vereinigten Staaten eine Epidemie, von der 30,2 Millionen Menschen betroffen sind. Gefäßkomplikationen bei T2D (Herz- und Nierenerkrankung, Schlaganfall, Retinopathie und Amputation) sind mit einer schlechten Blutzuckerkontrolle verbunden. Allerdings haben die Ergebnisse neuerer klinischer Studien (ACCORD, ADVANCE, VADT) zur aggressiven Senkung des HbA1c mit Medikamenten keine kardiovaskulären Vorteile gebracht und können aufgrund der Risiken der Polypharmazie sogar schädlich sein. Obwohl HbA1c in direktem Zusammenhang mit vaskulären Komplikationen steht, gibt es immer mehr Hinweise darauf, dass die glykämische Variabilität (oder GV, definiert durch postprandiale Abweichungen und hypoglykämische Tiefpunkte) ein besseres Behandlungsziel sein könnte.

Postprandiale glykämische Schwankungen werden hauptsächlich durch die Ernährung verursacht. Die Ergebnisse diätetischer Interventionsstudien zur Kontrolle postprandialer Exkursionen bei T2D-Patienten waren jedoch gemischt und überwiegend negativ. Wichtig ist, dass diese Studien einheitliche Ernährungsstrategien verwendeten, die nicht die Tatsache berücksichtigten, dass sich die glykämische Reaktion einzelner Personen auf dieselben Lebensmittel stark unterscheidet. Einheitliche Ansätze sind frustrierend für T2D-Patienten, die trotz aller Bemühungen glykämische Schwankungen haben. Und wenn der Blutzuckerspiegel in den frühen Stadien der Krankheit nicht ausreichend kontrolliert wird, hat dies langfristige vaskuläre Folgen, die durch eine spätere, bessere Blutzuckerkontrolle nicht vollständig behoben werden können.

Personalisierte Medizin wird als „die richtige Behandlung für die richtige Person zur richtigen Zeit“ definiert und ist das Ergebnis dramatischer Fortschritte bei Gentests, molekularer Profilierung und mobiler Gesundheitstechnologie (mHealth). Die Personalisierung von Ernährungsempfehlungen an die einzigartige glykämische Reaktion des Patienten auf Nahrung unter Verwendung eines aus dem Darmmikrobiom abgeleiteten Algorithmus zur Vorhersage der postprandialen glykämischen Reaktion (PPGR) ist ein proaktiver Ansatz für das frühzeitige T2D-Ernährungsmanagement, der die Beherrschung und den Erfolg des Selbstmanagements über das Mögliche hinaus steigern könnte durch eine einheitliche Diät erreicht werden. Die Forscher argumentieren außerdem, dass ein solcher Ansatz die glykämische Belastung verringern, die Funktion der β-Zellen erhalten und die nachgelagerten metabolischen Folgen von T2D verringern könnte.

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines personalisierten Verhaltensansatzes für das Ernährungsmanagement von T2D im Frühstadium im Vergleich zu einer standardisierten Verhaltensintervention (die einheitliche Ernährungsempfehlungen verwendet) im Vergleich zu einem UCC zu bestimmen.

Primäre Ziele. Im Vergleich zu UCC wird die Studie die zusätzlichen Vorteile standardisierter und personalisierter Interventionen auf die mittlere Amplitude der glykämischen Exkursion (oder MAGE, das am häufigsten verwendete Maß für GV) ermitteln.

Hypothese 1: MAGE-personalisiert < MAGE-standardisiert < MAGE-UCC nach 6 Monaten.

Sekundäres Ziel. Zu jedem Zeitpunkt wird in der Studie die Auswirkung der Intervention auf HbA1c beschrieben.

Explorative Ziele. Die Studie wird die Unterschiede zwischen den Gruppen bei der Verschlechterung der β-Zellen (HOMA-β) und die Notwendigkeit einer Eskalation des Medikationsschemas beschreiben. Die Studie wird auch die vermittelnden Auswirkungen von Veränderungen der Selbstwirksamkeit auf die Beziehung zwischen Randomisierungszuordnung und GV, HbA1c und HOMA-β beschreiben. In der Studie werden die Auswirkungen der Interventionen auf alternative Messwerte des GV (Standardabweichung, Variationskoeffizient, kontinuierliche glykämische Gesamtnettowirkung, Fläche unter der Kurve und Häufigkeit von Glukosewerten außerhalb des Bereichs und ernsthaft außerhalb des Bereichs) beschrieben ).

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst erwachsene Männer und Frauen im Alter von 21 bis 80 Jahren, die im Großraum New York City leben und an Typ-2-Diabetes im Frühstadium leiden (definiert als HbA1c < 8,0 %). und mit Lebensstil allein oder Lebensstil + Metformin behandelt).

Beschreibung der Standorte/Einrichtungen, die Teilnehmer einschreiben/Stichprobengröße und Randomisierung

An der Studie werden Teilnehmer von NYU Langone Faculty Group Practices und NYU Langone-Tochtergesellschaften im Großraum New York City teilnehmen. Die Studie wird voraussichtlich 300 Personen aufnehmen und 255 randomisieren. Die Teilnehmer werden nach Medikationsschema (Metformin versus kein Metformin) geschichtet und innerhalb der Schichten randomisiert.

Beschreibung der Studienintervention/experimentellen Manipulation

Berechtigte Teilnehmer werden nach Behandlung mit Metformin (ja oder nein) geschichtet und randomisiert mit gleicher Zuordnung zu UCC, Standardisiert oder Personalisiert. Alle drei Gruppen erhalten die übliche Pflege sowie Aufklärung über die Natur von T2D, die Folgen einer unkontrollierten Glykämie, die Leistung und Interpretation der Kapillarglukoseüberwachung sowie die Bedeutung der Medikamenteneinhaltung. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Standardisierung zugeordnet wurden, erhalten außerdem eine auf der Sozialkognitiven Theorie (SCT) basierende Verhaltensberatung zur Einhaltung einer isokalorischen Mittelmeerdiät. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der „Personalisierten“-Gruppe zugeordnet werden, erhalten die gleiche SCT-basierte Beratung wie die „Standardisierte“-Gruppe sowie eine personalisierte Anleitung zur Minimierung der PPGR unter Verwendung eines auf dem Darmmikrobiom basierenden Algorithmus.

Die Messungen erfolgen nach 0, 3 und 6 Monaten. [Screening A1c findet normalerweise vor T=0 statt]