Gestione dietetica personalizzata nel diabete di tipo 2 (DiaTeleMed)

Il diabete di tipo 2 (T2D) è un’epidemia negli Stati Uniti che colpisce 30,2 milioni di persone. Le complicanze vascolari del T2D (malattie cardiache e renali, ictus, retinopatia e amputazione) sono associate a uno scarso controllo glicemico. Tuttavia, i risultati di recenti studi clinici (ACCORD, ADVANCE, VADT) volti a ridurre in modo aggressivo l’HbA1c con i farmaci non hanno comportato benefici cardiovascolari e potrebbero addirittura essere dannosi a causa dei rischi della politerapia. Sebbene l’HbA1c sia direttamente associato alle complicanze vascolari, vi sono prove crescenti che la variabilità glicemica (o GV, definita dalle escursioni postprandiali e dai nadir ipoglicemici) possa essere un obiettivo terapeutico migliore.

Le escursioni glicemiche postprandiali sono guidate principalmente dalla dieta. Tuttavia, i risultati degli studi di intervento dietetico volti a controllare le escursioni postprandiali nei pazienti con T2D sono stati contrastanti e per lo più negativi. È importante sottolineare che questi studi hanno utilizzato strategie dietetiche valide per tutti che non hanno considerato il fatto che gli individui variano notevolmente nella loro risposta glicemica agli stessi alimenti. Gli approcci validi per tutti sono frustranti per i pazienti con T2D che presentano escursioni glicemiche nonostante i loro migliori sforzi. E l’incapacità di gestire adeguatamente la glicemia nelle prime fasi della malattia ha conseguenze vascolari a lungo termine che non possono essere completamente risolte da un successivo e migliore controllo glicemico.

La medicina personalizzata è definita come “il trattamento giusto per la persona giusta al momento giusto” ed è il risultato degli enormi progressi compiuti nei test genetici, nella profilazione molecolare e nella tecnologia della sanità mobile (mHealth). Personalizzare le raccomandazioni dietetiche in base alla risposta glicemica unica del paziente al cibo, utilizzando un algoritmo derivato dal microbioma intestinale per prevedere la risposta glicemica postprandiale (PPGR), è un approccio proattivo alla gestione dietetica precoce del T2D che potrebbe aumentare la padronanza e il successo dell’autogestione oltre ciò che si può fare. essere raggiunti attraverso una dieta unica per tutti. I ricercatori sostengono inoltre che un tale approccio potrebbe ridurre l’esposizione glicemica, preservare la funzione delle cellule β e ridurre le conseguenze metaboliche a valle del T2D.

Lo scopo di questo studio clinico è determinare l’efficacia di un approccio comportamentale personalizzato per la gestione dietetica del T2D in stadio iniziale, rispetto a un intervento comportamentale standardizzato (che utilizza raccomandazioni dietetiche valide per tutti), rispetto a un UCC.

Obiettivi primari. Rispetto all'UCC, lo studio determinerà i benefici incrementali degli interventi standardizzati e personalizzati sull'ampiezza media dell'escursione glicemica (o MAGE, la misura di GV più frequentemente utilizzata).

Ipotesi 1: MAGE-Personalizzato< MAGE-Standardizzato < MAGE-UCC a 6 mesi.

Obiettivo secondario. In ogni momento, lo studio descriverà l'impatto dell'intervento sull'HbA1c.

Obiettivi esplorativi. Lo studio descriverà le differenze tra i gruppi nel deterioramento delle cellule β (HOMA-β) e la necessità di intensificare il regime terapeutico. Lo studio descriverà inoltre gli effetti di mediazione dei cambiamenti nell'autoefficacia sulla relazione tra assegnazione della randomizzazione e GV, HbA1c e HOMA-β. Lo studio descriverà l'impatto degli interventi su misure alternative del GV (deviazione standard, coefficiente di variazione, azione glicemica netta complessiva continua, area sotto la curva e frequenza di valori glicemici fuori range e gravemente fuori range) ).

Popolazione dello studio

La popolazione dello studio comprende uomini e donne adulti, di età compresa tra 21 e 80 anni, residenti nell'area metropolitana di New York City e affetti da diabete di tipo 2 in stadio iniziale (definito come HbA1c <8,0% e gestiti solo con lo stile di vita o con stile di vita+metformina).

Descrizione dei siti/strutture che arruolano i partecipanti/dimensione del campione e randomizzazione

Lo studio arruolerà partecipanti provenienti dal Faculty Group Practices della NYU Langone e dagli affiliati della NYU Langone situati nell'area metropolitana di New York City. Lo studio prevede di arruolare 300 individui e randomizzarne 255. I partecipanti saranno stratificati in base al regime terapeutico (metformina rispetto a nessuna metformina) e randomizzati all'interno degli strati.

Descrizione dell'intervento di studio/manipolazione sperimentale

I partecipanti idonei saranno stratificati in base al trattamento con metformina (sì o no) e randomizzati con uguale assegnazione a UCC, standardizzato o personalizzato. Tutti e 3 i gruppi riceveranno cure abituali oltre a formazione sulla natura del T2D, sulle conseguenze della glicemia incontrollata, sulle prestazioni e sull'interpretazione del monitoraggio del glucosio capillare e sull'importanza dell'aderenza ai farmaci. I partecipanti randomizzati a Standardizzato sperimenteranno anche una consulenza comportamentale basata sulla Teoria Cognitiva Sociale (SCT) per seguire una dieta mediterranea isocalorica. I partecipanti randomizzati a Personalizzato riceveranno la stessa consulenza basata su SCT di Standardizzato, oltre a una guida personalizzata per ridurre al minimo il PPGR, utilizzando un algoritmo basato sul microbioma intestinale.

Le misurazioni verranno effettuate a 0, 3 e 6 mesi. [lo screening A1c avviene solitamente prima di T=0]