Personalizovaná dietní péče u diabetu 2. typu (DiaTeleMed)

Diabetes 2. typu (T2D) je ve Spojených státech epidemií, která postihuje 30,2 milionů lidí. Cévní komplikace T2D (onemocnění srdce a ledvin, mrtvice, retinopatie a amputace) jsou spojeny se špatnou kontrolou glykémie. Výsledky nedávných klinických studií (ACCORD, ADVANCE, VADT) zaměřené na agresivní snížení HbA1c pomocí léků však nevedly ke kardiovaskulárním přínosům a mohou být dokonce škodlivé kvůli rizikům polyfarmacie. Přestože HbA1c je přímo spojena s vaskulárními komplikacemi, přibývá důkazů, že glykemická variabilita (nebo GV, definovaná postprandiálními exkurzemi a hypoglykemickými nejnižšími hodnotami) může být lepším cílem léčby.

Postprandiální glykemické exkurze jsou primárně řízeny stravou. Výsledky studií dietních intervencí určených ke kontrole postprandiálních exkurzí u pacientů s T2D však byly smíšené a většinou negativní. Důležité je, že tyto studie používaly univerzální dietní strategie, které nezohledňovaly skutečnost, že jednotlivci se velmi liší ve své glykemické odpovědi na stejné potraviny. Univerzální přístupy jsou frustrující pro pacienty s T2D, kteří mají glykemické odchylky navzdory jejich nejlepšímu úsilí. A nedostatečné zvládnutí glykémie v raných stádiích onemocnění má dlouhodobé cévní následky, které nejsou zcela vyléčeny následnou lepší kontrolou glykémie.

Personalizovaná medicína je definována jako „správná léčba pro správnou osobu ve správný čas“ a vyrostla z dramatického pokroku v genetickém testování, molekulárním profilování a technologii mobilního zdraví (mHealth). Přizpůsobení dietních doporučení jedinečné glykemické odpovědi pacienta na jídlo pomocí algoritmu odvozeného ze střevního mikrobiomu k predikci postprandiální glykemické odpovědi (PPGR) je proaktivní přístup k časnému T2D dietnímu řízení, který by mohl zvýšit úspěšnost zvládnutí a sebeřízení nad rámec toho, co lze. dosáhnout prostřednictvím univerzální diety. Výzkumníci také tvrdí, že takový přístup by mohl snížit glykemickou expozici, zachovat funkci β-buněk a snížit následné metabolické důsledky T2D.

Účelem této klinické studie je určit účinnost personalizovaného behaviorálního přístupu k dietnímu řízení raného stadia T2D oproti standardizované behaviorální intervenci (která používá univerzální dietní doporučení) oproti UCC.

Primární cíle. Ve srovnání s UCC bude studie určovat přírůstkové přínosy standardizovaných a personalizovaných intervencí na střední amplitudě glykemické exkurze (neboli MAGE, nejčastěji používaného měření GV).

Hypotéza 1: MAGE-personalizováno < MAGE-standardizováno < MAGE-UCC po 6 měsících.

Sekundární cíl. V každém časovém bodě studie popíše dopad intervence na HbA1c.

Průzkumné cíle. Studie popíše rozdíly mezi skupinami ve zhoršení β-buněk (HOMA-β) a potřebu eskalovat režim medikace. Studie také popíše zprostředkující účinky změn v self-efficacy na vztah mezi randomizačním přiřazením a GV, HbA1c a HOMA-β. Studie popíše dopad intervencí na alternativní měření GV (směrodatná odchylka, variační koeficient, kontinuální celková čistá glykemická akce, plocha pod křivkou a frekvence hodnot glukózy mimo rozsah a vážně mimo rozsah ).

Studijní populace

Populace studie zahrnuje dospělé muže a ženy ve věku 21–80 let žijící v metropolitní oblasti New York City, kteří mají cukrovku 2. typu v raném stádiu (definovanou jako HbA1c<8,0 % a řízeny samotným životním stylem nebo životním stylem + metforminem).

Popis lokalit/zařízení Přihlašování účastníků/velikost vzorku a randomizace

Do studie budou zařazeni účastníci z NYU Langone Faculty Group Practices a poboček NYU Langone se sídlem v metropolitní oblasti New York City. Do studie se očekává zařazení 300 jedinců a randomizace 255. Účastníci budou stratifikováni podle léčebného režimu (metformin versus žádný metformin) a randomizováni v rámci vrstev.

Popis studijní intervence/experimentální manipulace

Způsobilí účastníci budou stratifikováni podle léčby metforminem (ano nebo ne) a randomizováni se stejným rozdělením na UCC, standardizované nebo personalizované. Všem 3 skupinám bude poskytnuta obvyklá péče a poučení o povaze T2D, důsledcích nekontrolované glykémie, provádění a interpretaci kapilárního monitorování glukózy a důležitosti dodržování léků. Účastníci randomizovaní do Standardized také zažijí behaviorální poradenství založené na Social Cognitive Theory (SCT), aby mohli dodržovat izokalorickou středomořskou dietu. Účastníci randomizovaní do skupiny Personalized získají stejné poradenství založené na SCT jako standardizované a navíc personalizované poradenství pro minimalizaci PPGR pomocí algoritmu založeného na střevním mikrobiomu.

Měření proběhnou v 0, 3 a 6 měsících. [screening A1c obvykle probíhá před T=0]