Персонализированное диетическое управление при диабете 2 типа (DiaTeleMed)

Диабет 2 типа (СД2) является эпидемией в Соединенных Штатах, от которой страдают 30,2 миллиона человек. Сосудистые осложнения СД2 (заболевания сердца и почек, инсульт, ретинопатия и ампутация) связаны с плохим гликемическим контролем. Однако результаты недавних клинических исследований (ACCORD, ADVANCE, VADT) по агрессивному снижению HbA1c с помощью лекарств не привели к улучшению сердечно-сосудистой системы и могут даже быть вредными из-за риска полипрагмазии. Хотя HbA1c напрямую связан с сосудистыми осложнениями, появляется все больше доказательств того, что вариабельность гликемии (или ВГ, определяемая постпрандиальными отклонениями и надирами гипогликемии) может быть лучшей целью лечения.

Постпрандиальные отклонения гликемии в первую очередь обусловлены диетой. Однако результаты исследований диетического вмешательства, направленных на контроль постпрандиальных отклонений у пациентов с СД2, были неоднозначными и в основном отрицательными. Важно отметить, что в этих исследованиях использовались универсальные диетические стратегии, которые не учитывали тот факт, что люди сильно различаются по гликемической реакции на одни и те же продукты. Универсальные подходы разочаровывают пациентов с СД2, у которых наблюдаются отклонения гликемии, несмотря на все их усилия. А неспособность адекватно контролировать гликемию на ранних стадиях заболевания имеет долгосрочные сосудистые последствия, которые не полностью устраняются последующим, более эффективным гликемическим контролем.

Персонализированная медицина определяется как «правильное лечение для нужного человека в нужное время» и выросла из огромных достижений в области генетического тестирования, молекулярного профилирования и технологий мобильного здравоохранения (mHealth). Персонализация диетических рекомендаций с учетом уникальной гликемической реакции пациента на пищу с использованием алгоритма, полученного на основе микробиома кишечника для прогнозирования постпрандиальной гликемической реакции (PPGR), является упреждающим подходом к раннему управлению диетой при СД2, который может повысить мастерство и успех в самоконтроле сверх того, что может быть достигнуто с помощью единой диеты, подходящей для всех. Исследователи также утверждают, что такой подход может снизить гликемическую нагрузку, сохранить функцию β-клеток и уменьшить последующие метаболические последствия СД2.

Целью данного клинического исследования является определение эффективности персонализированного поведенческого подхода к диетическому лечению СД2 на ранней стадии по сравнению со стандартизированным поведенческим вмешательством (в котором используются универсальные диетические рекомендации) по сравнению с UCC.

Первичные цели. По сравнению с UCC исследование определит дополнительные преимущества стандартизированных и персонализированных вмешательств в отношении средней амплитуды отклонения гликемии (или MAGE, наиболее часто используемого показателя ВГ).

Гипотеза 1: Персонализированный MAGE < Стандартизированный MAGE < MAGE-UCC через 6 месяцев.

Вторичная цель. В каждый момент времени в исследовании будет описываться влияние вмешательства на HbA1c.

Исследовательские цели. В исследовании будут описаны различия между группами в ухудшении состояния β-клеток (HOMA-β) и необходимости ужесточения режима лечения. В исследовании также будет описано опосредующее влияние изменений самоэффективности на взаимосвязь между рандомизацией и GV, HbA1c и HOMA-β. В исследовании будет описано влияние вмешательств на альтернативные показатели ВГ (стандартное отклонение, коэффициент вариации, непрерывное общее чистое гликемическое действие, площадь под кривой и частота значений глюкозы, выходящих за пределы диапазона или серьезно выходящих за него). ).

Исследуемая популяция

В состав исследуемой популяции входят взрослые мужчины и женщины в возрасте от 21 до 80 лет, проживающие в агломерации Нью-Йорка и страдающие диабетом 2 типа на ранней стадии (определяемой как HbA1c<8,0%). и управляется только с помощью образа жизни или образа жизни + метформина).

Описание мест/объектов набора участников/размер выборки и рандомизация

В исследовании примут участие участники групповых практик факультета Нью-Йоркского университета в Лангоне и филиалов Нью-Йоркского университета в Лангоне, расположенных в агломерации Нью-Йорка. Ожидается, что в исследовании примут участие 300 человек и рандомизируют 255 человек. Участники будут стратифицированы по режиму лечения (метформин или отсутствие метформина) и рандомизированы внутри страт.

Описание вмешательства в исследовании/экспериментальной манипуляции

Подходящие участники будут стратифицированы по лечению метформином (да или нет) и рандомизированы с равным распределением по UCC, стандартизированному или персонализированному. Все 3 группы будут получать обычную помощь, а также обучение относительно природы СД2, последствий неконтролируемой гликемии, проведения и интерпретации капиллярного мониторинга глюкозы, а также важности соблюдения режима лечения. Участники, рандомизированные в стандартизированную группу, также пройдут поведенческое консультирование на основе теории социального познания (SCT) для соблюдения изокалорийной средиземноморской диеты. Участники, рандомизированные в персонализированную группу, получат те же консультации на основе SCT, что и стандартизированные, а также персонализированные рекомендации по минимизации PPGR с использованием алгоритма, основанного на кишечном микробиоме.

Измерения будут проводиться в 0, 3 и 6 месяцев. [скрининг A1c обычно проводится до T=0]