Spersonalizowane zarządzanie dietą w cukrzycy typu 2 (DiaTeleMed)

Cukrzyca typu 2 (T2D) jest epidemią w Stanach Zjednoczonych, na którą cierpi 30,2 miliona osób. Powikłania naczyniowe T2D (choroby serca i nerek, udar, retinopatia i amputacja) wiążą się ze słabą kontrolą glikemii. Jednakże wyniki ostatnich badań klinicznych (ACCORD, ADVANCE, VADT) mających na celu agresywne zmniejszenie poziomu HbA1c za pomocą leków nie przyniosły korzyści ze strony układu sercowo-naczyniowego, a nawet mogą być szkodliwe ze względu na ryzyko polipragmazji. Chociaż HbA1c jest bezpośrednio powiązana z powikłaniami naczyniowymi, istnieje coraz więcej dowodów na to, że lepszym celem leczenia może być zmienność glikemii (lub GV, definiowana na podstawie poposiłkowych wahań i nadirów hipoglikemicznych).

Poposiłkowe wahania glikemii zależą przede wszystkim od diety. Jednakże wyniki badań dotyczących interwencji dietetycznych mających na celu kontrolę poposiłkowych wahań u pacjentów z T2D były zróżnicowane i w większości negatywne. Co ważne, w badaniach tych stosowano uniwersalne strategie żywieniowe, które nie uwzględniały faktu, że poszczególne osoby znacznie różnią się pod względem reakcji glikemicznej na te same pokarmy. Jednostronne podejście jest frustrujące dla pacjentów z T2D, u których pomimo najlepszych starań występują wahania glikemii. A brak odpowiedniego kontrolowania glikemii we wczesnych stadiach choroby ma długoterminowe konsekwencje naczyniowe, których nie da się całkowicie wyleczyć późniejszą, lepszą kontrolą glikemii.

Medycynę spersonalizowaną definiuje się jako „właściwe leczenie dla właściwej osoby we właściwym czasie” i wyrosła w wyniku dramatycznego postępu w testach genetycznych, profilowaniu molekularnym i technologii mobilnego zdrowia (mHealth). Personalizowanie zaleceń dietetycznych pod kątem unikalnej reakcji glikemicznej pacjenta na pokarm, przy użyciu algorytmu pochodzącego z mikrobiomu jelitowego w celu przewidywania poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej (PPGR), to proaktywne podejście do wczesnego zarządzania dietą w przypadku cukrzycy typu 2, które może zwiększyć biegłość w opanowaniu i sukces w samodzielnym zarządzaniu w stopniu wykraczającym poza to, co jest możliwe można osiągnąć stosując dietę uniwersalną. Badacze argumentują również, że takie podejście mogłoby zmniejszyć ekspozycję na glikemię, zachować funkcję komórek β i zmniejszyć dalsze metaboliczne konsekwencje T2D.

Celem tego badania klinicznego jest określenie skuteczności spersonalizowanego podejścia behawioralnego w postępowaniu dietetycznym we wczesnym stadium T2D w porównaniu ze standardową interwencją behawioralną (która wykorzystuje uniwersalne zalecenia dietetyczne) w porównaniu z UCC.

Podstawowe cele. W porównaniu z UCC badanie określi dodatkowe korzyści ze standardowych i spersonalizowanych interwencji w zakresie średniej amplitudy wahań glikemii (lub MAGE, najczęściej stosowanej miary GV).

Hipoteza 1: MAGE-spersonalizowany < MAGE-standaryzowany < MAGE-UCC po 6 miesiącach.

Cel drugorzędny. W każdym momencie badanie będzie opisywać wpływ interwencji na HbA1c.

Cele eksploracyjne. W badaniu zostaną opisane różnice między grupami w zakresie pogorszenia się stanu komórek β (HOMA-β) oraz konieczności intensyfikacji schematu leczenia. W badaniu opisano także pośredniczący wpływ zmian poczucia własnej skuteczności na związek między przydziałem randomizacji a GV, HbA1c i HOMA-β. W badaniu zostanie opisany wpływ interwencji na alternatywne pomiary GV (odchylenie standardowe, współczynnik zmienności, ciągła ogólna akcja glikemiczna netto, pole pod krzywą oraz częstotliwość wartości glukozy wykraczających poza zakres i znacznie wykraczających poza zakres). ).

Badana populacja

Badana populacja obejmuje dorosłych mężczyzn i kobiety w wieku 21–80 lat mieszkających na obszarze metropolitalnym Nowego Jorku i chorych na cukrzycę typu 2 we wczesnym stadium (definiowaną jako HbA1c < 8,0% i zarządzane wyłącznie poprzez styl życia lub styl życia + metformina).

Opis miejsc/obiektów rejestrujących uczestników/wielkość próby i randomizacja

W badaniu wezmą udział uczestnicy z praktyk grupowych wydziału NYU Langone i filii NYU Langone zlokalizowanych w obszarze metropolitalnym Nowego Jorku. Do badania planuje się włączyć 300 osób i randomizować 255. Uczestnicy zostaną stratyfikowani według schematu leczenia (metformina w porównaniu z brakiem metforminy) i losowo przydzielani do poszczególnych warstw.

Opis interwencji badawczej/manipulacji eksperymentalnej

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani stratyfikacji według leczenia metforminą (tak lub nie) i losowo przydzieleni w równym stopniu do grupy UCC, standardowej lub spersonalizowanej. Wszystkie 3 grupy otrzymają zwykłą opiekę oraz edukację dotyczącą natury T2D, konsekwencji niekontrolowanej glikemii, wyników i interpretacji monitorowania glikemii włośniczkowej oraz znaczenia przestrzegania zaleceń lekarskich. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy standardowej otrzymają także poradnictwo behawioralne oparte na teorii społecznego poznania poznawczego (SCT) dotyczące stosowania izokalorycznej diety śródziemnomorskiej. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy spersonalizowanej otrzymają takie same porady oparte na SCT jak w grupie standardowej, a także spersonalizowane wskazówki dotyczące minimalizacji PPGR przy użyciu algorytmu opartego na mikrobiomie jelitowym.

Pomiary zostaną wykonane po 0, 3 i 6 miesiącach. [badanie A1c zwykle odbywa się przed T=0]