제2형 당뇨병의 맞춤형 식단 관리 (DiaTeleMed)

제2형 당뇨병(T2D)은 미국에서 3,020만 명의 사람들에게 영향을 미치는 전염병입니다. 제2형 당뇨병(심장 및 신장 질환, 뇌졸중, 망막병증, 절단)의 혈관 합병증은 혈당 조절 불량과 관련이 있습니다. 그러나 약물을 사용하여 HbA1c를 적극적으로 낮추는 최근 임상 시험(ACCORD, ADVANCE, VADT) 결과는 심혈관계에 이점을 가져오지 못했고 다약제 복용의 위험으로 인해 해로울 수도 있습니다. HbA1c는 혈관 합병증과 직접적으로 연관되어 있지만 혈당 변동성(또는 식후 이탈 및 저혈당 최저치로 정의되는 GV)이 더 나은 치료 목표일 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다.

식후 혈당 변동은 주로 식단에 의해 좌우됩니다. 그러나 제2형 당뇨병 환자의 식후 여행을 통제하기 위한 식이 중재 연구 결과는 혼합되어 있으며 대부분 부정적입니다. 중요한 것은 이 연구에서 동일한 식품에 대한 혈당 반응이 개인마다 크게 다르다는 사실을 고려하지 않은 모든 경우에 적용되는 식이요법 전략을 사용했다는 것입니다. 모든 경우에 적용되는 단일 접근법은 최선의 노력에도 불구하고 혈당 변동이 있는 제2형 당뇨병 환자에게는 실망스럽습니다. 그리고 질병의 초기 단계에서 혈당을 적절하게 관리하지 못하면 장기적인 혈관 문제가 발생하며 이후의 더 나은 혈당 조절로는 완전히 해결되지 않습니다.

맞춤 의학은 "적절한 시기에 적절한 사람을 위한 올바른 치료"로 정의되며 유전자 검사, 분자 프로파일링 및 모바일 건강(mHealth) 기술의 극적인 발전을 통해 성장했습니다. 식후 혈당 반응(PPGR)을 예측하기 위해 장내 미생물군집에서 파생된 알고리즘을 사용하여 환자의 음식에 대한 고유한 혈당 반응에 대한 식이 요법 권장 사항을 맞춤화하는 것은 초기 제2형 당뇨병 식이 관리에 대한 사전 예방적 접근 방식으로, 가능한 것 이상으로 숙달 및 자기 관리 성공을 높일 수 있습니다. 획일적인 다이어트를 통해 달성할 수 있습니다. 연구자들은 또한 그러한 접근 방식이 혈당 노출을 줄이고, 베타 세포 기능을 보존하며, 제2형 당뇨병의 후속 대사 결과를 줄일 수 있다고 주장합니다.

이 임상 시험의 목적은 초기 단계 T2D의 식이 관리를 위한 개인화된 행동 접근 방식, 표준화된 행동 중재(모든 경우에 적용되는 단일 식이 권장 사항 사용), UCC의 효율성을 결정하는 것입니다.

주요 목표. UCC와 비교하여, 이 연구는 혈당 변동(또는 GV의 가장 자주 사용되는 측정인 MAGE)의 평균 진폭에 대한 표준화 및 개인화 개입의 점진적인 이점을 결정할 것입니다.

가설 1: 6개월 후 MAGE-개인화< MAGE-표준화 < MAGE-UCC.

2차 목표. 각 시점에서 연구는 HbA1c에 대한 개입의 영향을 설명합니다.

탐색 목적. 이 연구에서는 베타세포 악화(HOMA-β)의 그룹 간 차이와 약물 요법을 확대해야 할 필요성에 대해 설명할 것입니다. 이 연구는 또한 무작위 배정과 GV, HbA1c 및 HOMA-β 사이의 관계에 대한 자기 효능 변화의 매개 효과를 설명할 것입니다. 이 연구에서는 GV의 대체 측정(표준 편차, 변동 계수, 지속적인 전체 순 혈당 작용, 곡선 아래 면적, 범위를 벗어난 빈도 및 심각하게 범위를 벗어난 혈당 값)에 대한 중재의 영향을 설명합니다. ).

연구 인구

연구 집단에는 뉴욕시 수도권에 거주하고 초기 제2형 당뇨병(HbA1c<8.0%로 정의됨)을 앓고 있는 21~80세의 성인 남성과 여성이 포함됩니다. 라이프스타일 단독 또는 라이프스타일+메트포르민으로 관리됩니다.

참가자 등록 사이트/시설 설명/샘플 크기 및 무작위화

이 연구에는 뉴욕시 대도시 지역에 위치한 NYU Langone Faculty Group Practices 및 NYU Langone 계열사에서 참가자가 등록됩니다. 이 연구에서는 300명의 개인을 등록하고 255명을 무작위로 추출할 것으로 예상됩니다. 참가자는 약물 요법(메트포르민 대 메트포르민 없음)에 따라 계층화되고 계층 내에서 무작위로 배정됩니다.

연구 개입/실험적 조작에 대한 설명

적격 참가자는 메트포르민 치료에 따라 계층화되고(예 또는 아니오) UCC, 표준화 또는 개인화에 동일하게 할당되어 무작위로 배정됩니다. 3개 그룹 모두 제2형 당뇨병의 성격, 조절되지 않는 혈당의 결과, 모세혈관 혈당 모니터링의 수행 및 해석, 약물 준수의 중요성에 관한 일반적인 치료와 교육을 받게 됩니다. 표준화된 참가자는 무작위로 배정되어 등칼로리 지중해 식단을 따르기 위한 사회 인지 이론(SCT) 기반 행동 상담도 경험하게 됩니다. 개인화로 무작위 배정된 참가자는 표준화와 동일한 SCT 기반 상담과 장내 미생물 기반 알고리즘을 사용하여 PPGR을 최소화하기 위한 개인화된 지침을 받게 됩니다.

측정은 0, 3, 6개월에 이루어집니다. [A1c 스크리닝은 일반적으로 T=0 이전에 발생합니다]