Personlig kostholdsbehandling ved type 2-diabetes (DiaTeleMed)

Type 2 diabetes (T2D) er en epidemi i USA som rammer 30,2 millioner mennesker. Vaskulære komplikasjoner av T2D (hjerte- og nyresykdom, hjerneslag, retinopati og amputasjon) er assosiert med dårlig glykemisk kontroll. Imidlertid har resultatene fra nylige kliniske studier (ACCORD, ADVANCE, VADT) for å aggressivt redusere HbA1c med medisiner ikke resultert i kardiovaskulære fordeler og kan til og med være skadelige på grunn av risikoen ved polyfarmasi. Selv om HbA1c er direkte assosiert med vaskulære komplikasjoner, er det økende bevis for at glykemisk variasjon (eller GV, definert av postprandiale ekskursjoner og hypoglykemiske nadir) kan være et bedre behandlingsmål.

Postprandiale glykemiske ekskursjoner er primært drevet av diett. Imidlertid har resultatene av diettintervensjonsstudier ment å kontrollere postprandiale ekskursjoner hos T2D-pasienter vært blandede og for det meste negative. Viktigere er at disse studiene brukte en-størrelse-passer-alle diettstrategier som ikke tok hensyn til det faktum at individer varierer sterkt i deres glykemiske respons på samme mat. One-size-fits-all-tilnærminger er frustrerende for T2D-pasienter som har glykemiske ekskursjoner til tross for deres beste innsats. Og unnlatelse av å håndtere glykemi på en adekvat måte i de tidlige stadiene av sykdommen har langsiktige vaskulære konsekvenser som ikke avhjelpes helt ved påfølgende, bedre glykemisk kontroll.

Personlig medisin er definert som "rett behandling for rett person til rett tid" og har vokst ut av dramatiske fremskritt innen genetisk testing, molekylær profilering og mobil helse (mHealth) teknologi. Personliggjøring av kostholdsanbefalinger til pasientens unike glykemiske respons på mat, ved å bruke en algoritme avledet fra tarmmikrobiomet for å forutsi postprandial glykemisk respons (PPGR), er en proaktiv tilnærming til tidlig T2D kostholdsbehandling som kan øke mestring og selvledelsessuksess utover det som kan oppnås gjennom en diett som passer alle. Etterforskerne hevder også at en slik tilnærming kan redusere glykemisk eksponering, bevare β-cellefunksjon og redusere nedstrøms metabolske konsekvenser av T2D.

Hensikten med denne kliniske studien er å bestemme effektiviteten av en personlig atferdstilnærming for kostholdsbehandling av T2D i tidlig stadium, versus en standardisert atferdsintervensjon (som bruker en-størrelse-passer-alle kostholdsanbefalinger), versus en UCC.

Primære mål. Sammenlignet med UCC, vil studien bestemme de inkrementelle fordelene ved standardiserte og personaliserte intervensjoner på gjennomsnittlig amplitude av glykemisk ekskursjon (eller MAGE, det mest brukte målet for GV).

Hypotese 1: MAGE-Personlig < MAGE-Standardisert < MAGE-UCC ved 6 måneder.

Sekundært mål. På hvert tidspunkt vil studien beskrive virkningen av intervensjonen på HbA1c.

Utforskende mål. Studien vil beskrive forskjeller mellom grupper i β-celleforringelse (HOMA-β) og behovet for å eskalere medisineringsregimet. Studien vil også beskrive de medierende effektene av endringer i self-efficacy på forholdet mellom randomiseringstildeling og GV, HbA1c og HOMA-β. Studien vil beskrive virkningen av intervensjonene på alternative mål for GV (standardavvik, variasjonskoeffisient, Continuous Total Net Glycemic Action, area under the curve, og frekvensen av glukoseverdier utenfor området og alvorlig utenfor området. ).

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer voksne menn og kvinner, 21-80 år, bosatt i New York City Metropolitan area og som har diabetes type 2 i tidlig stadium (definert som HbA1c <8,0 %) og administreres på livsstil alene eller livsstil+metformin).

Beskrivelse av nettsteder/fasiliteter Registrering av deltakere/Samplestørrelse og randomisering

Studien vil registrere deltakere fra NYU Langone Faculty Group Practices og NYU Langone-tilknyttede selskaper som ligger i hovedstadsområdet i New York City. Studien forventer å registrere 300 individer, og randomisere 255. Deltakerne vil bli stratifisert etter medisinering (metformin versus ingen metformin) og randomisert innenfor strata.

Beskrivelse av studieintervensjon/eksperimentell manipulasjon

Kvalifiserte deltakere vil bli stratifisert etter behandling med metformin (ja eller nei) og randomisert med lik tildeling til UCC, Standardisert eller Personlig. Alle 3 gruppene vil motta vanlig omsorg pluss opplæring angående arten av T2D, konsekvenser av ukontrollert glykemi, ytelse og tolkning av kapillær glukoseovervåking, og viktigheten av medisinoverholdelse. Deltakere randomisert til Standardisert vil også oppleve sosial kognitiv teori (SCT)-basert atferdsrådgivning for å følge en isokalorisk middelhavsdiett. Deltakere randomisert til Personalized vil motta den samme SCT-baserte rådgivningen som Standardisert, pluss personlig veiledning for å minimere PPGR, ved hjelp av en tarmmikrobiom-basert algoritme.

Målinger vil skje etter 0, 3 og 6 måneder. [screening A1c finner vanligvis sted før T=0]