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ブロックチェーンベースの臨床試験プラットフォームMETORYに基づく動的同意モデルの評価研究

2021年11月4日 更新者：SeungHwan Lee、Seoul National University Hospital

ブロックチェーンを活用した次世代臨床試験プラットフォーム「METORY」をベースに動的同意モデルを実装・評価するバーチャル臨床試験

ブロックチェーン技術は、その分散型機能とデータの整合性で注目を集めています。 この研究は、ブロックチェーン技術を適用して動的同意モデルを実装し、仮想臨床試験の形式として現実世界の経験を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、動的同意モジュールを実装する臨床試験をシミュレートします。 この研究では、予定された日に 2 つの主要なプロトコル修正と 3 つの小規模なプロトコル修正が行われます。 各被験者は動的同意プラットフォーム METORY を使用して同意し、プロトコールが修正された場合には通知されます。 コミュニケーションはMETORYのもとでのみ行われ、METORYの実体験が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国、54907
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul、Jongno-gu、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • METORY（アプリケーションプラットフォーム）を利用できる対象者
  • 研究の内容を十分に理解し、自発的に研究への参加を決意した被験者

除外基準:

  • 認知機能障害などの理由によりWebやアプリケーションの利用が困難な方
  • 自分で体温を測ることができない方
  • その他の理由により研究者が研究に適していないと判断した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：動的同意アーム
被験者は1日1回、仮想の治験製品を受け取ります。 被験者は、1 日 1 回、予定された時点で体温を測定する必要もあります。
他の：仮想治験製品
仮想治験製品は、事前に定義されたテキストです (例: AB123F）。 アプリケーションにコードを入力することで、IP の仮想的な「管理」が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応時間
時間枠：学習期間は4週間
プロトコール修正の通知と被験者の応答（同意）の間の時間間隔
学習期間は4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
学習完了率
時間枠：学習期間は4週間
研究を完了した被験者の割合
学習期間は4週間
中退率
時間枠：学習期間は4週間
研究を中止した被験者の割合
学習期間は4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：SeungHwan Lee, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月13日

一次修了 (予想される)

2021年11月1日

研究の完了 (予想される)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月8日

最初の投稿 (実際)

2021年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月4日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • METORY-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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