Studie for å evaluere den dynamiske samtykkemodellen basert på den blokkjedebaserte kliniske prøveplattformen METORY
4. november 2021 oppdatert av: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital
En virtuell klinisk utprøving for å implementere og evaluere den dynamiske samtykkemodellen basert på den blokkjedebaserte neste generasjons Clinical Trial Platform METORY
Blockchain-teknologi har fått oppmerksomhet for sin desentraliserte funksjon og dataintegritet.
Studien tar sikte på å bruke blockchain-teknologi for å implementere dynamisk samtykkemodell og evaluere den virkelige opplevelsen som en form for virtuell klinisk utprøving.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil simulere en klinisk studie som implementerer en dynamisk samtykkemodul.
I denne studien vil to store og tre mindre protokollendringer bli utført på den planlagte datoen.
Hvert forsøksperson vil gi samtykke ved å bruke den dynamiske samtykkeplattformen, METORY, og vil bli informert når protokollen endres.
Kommunikasjonen skal kun utføres under METORY og den virkelige opplevelsen av METORY vil bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som kan bruke METORY (applikasjonsplattform)
- Forsøkspersoner som helt forstår studien og frivillig bestemmer seg for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke er i stand til å bruke nettet eller applikasjonen på grunn av kognitiv dysfunksjon eller andre årsaker
- Personer som ikke er i stand til å måle kroppstemperaturen selv
- Forsøkspersoner som etterforskerne avgjør ikke er passende for studien av andre grunner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Dynamisk samtykkearm
Forsøkspersonene vil motta et virtuelt undersøkelsesprodukt en gang daglig.
Forsøkspersonene må også måle kroppstemperaturen en gang daglig til det planlagte tidspunktet.
|
Det virtuelle undersøkelsesproduktet er en forhåndsdefinert tekst (f.eks.
AB123F).
Ved å legge inn koden i applikasjonen, utføres den virtuelle 'administrasjonen' av IP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responstid
Tidsramme: Studietid på 4 uker
|
Tidsintervallet mellom varsel om protokollendringer og forsøkspersonens svar (samtykke)
|
Studietid på 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studiegjennomføringsgrad
Tidsramme: Studietid på 4 uker
|
Andelen forsøkspersoner som fullførte studiet
|
Studietid på 4 uker
|
|
Frafallsprosent
Tidsramme: Studietid på 4 uker
|
Andelen forsøkspersoner som trakk studien
|
Studietid på 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SeungHwan Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METORY-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .