- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05047016
Studie zur Evaluierung des dynamischen Einwilligungsmodells basierend auf der Blockchain-basierten Plattform für klinische Studien METORY
4. November 2021 aktualisiert von: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital
Eine virtuelle klinische Studie zur Implementierung und Bewertung des dynamischen Einwilligungsmodells basierend auf der Blockchain-basierten Plattform für klinische Studien der nächsten Generation METORY
Die Blockchain-Technologie hat aufgrund ihrer dezentralen Funktion und Datenintegrität Aufmerksamkeit erregt.
Ziel der Studie ist es, mithilfe der Blockchain-Technologie ein dynamisches Einwilligungsmodell zu implementieren und die Erfahrung in der realen Welt als eine Form einer virtuellen klinischen Studie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird eine klinische Studie simulieren, die ein dynamisches Einwilligungsmodul implementiert.
In dieser Studie werden zum geplanten Termin zwei große und drei kleinere Protokolländerungen durchgeführt.
Jeder Proband gibt seine Einwilligung über die dynamische Einwilligungsplattform METORY und wird informiert, wenn das Protokoll geändert wird.
Die Kommunikation wird nur im Rahmen von METORY durchgeführt und die reale Erfahrung von METORY wird ausgewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die METORY (Bewerbungsplattform) nutzen können
- Probanden, die die Studie vollständig verstehen und sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie entscheiden
Ausschlusskriterien:
- Personen, die aufgrund einer kognitiven Dysfunktion oder aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, das Internet oder die Anwendung zu nutzen
- Personen, die nicht in der Lage sind, die Körpertemperatur selbst zu messen
- Probanden, die nach Ansicht der Forscher aus anderen Gründen nicht für die Studie geeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Dynamischer Zustimmungsarm
Die Probanden erhalten einmal täglich ein virtuelles Prüfprodukt.
Die Probanden müssen außerdem einmal täglich zum geplanten Zeitpunkt ihre Körpertemperatur messen.
|
Das virtuelle Prüfprodukt ist ein vordefinierter Text (z.B.
AB123F).
Durch die Eingabe des Codes in die Anwendung erfolgt die virtuelle „Verwaltung“ der IP.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reaktionszeit
Zeitfenster: Studiendauer 4 Wochen
|
Das Zeitintervall zwischen der Benachrichtigung über die Protokolländerung und der Antwort (Einwilligung) der Probanden
|
Studiendauer 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Studienabschlussquote
Zeitfenster: Studiendauer 4 Wochen
|
Der Anteil der Probanden, die die Studie abgeschlossen haben
|
Studiendauer 4 Wochen
|
Abbruchquote
Zeitfenster: Studiendauer 4 Wochen
|
Der Anteil der Probanden, die die Studie abgebrochen haben
|
Studiendauer 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: SeungHwan Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. September 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- METORY-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur COVID-19 Lungenentzündung
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...AbgeschlossenPostakute Folgen von COVID-19 | Zustand nach COVID-19 | Lang-COVID | Chronisches COVID-19-SyndromItalien
-
Yang I. PachankisAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 Atemwegsinfektion | COVID-19 Stresssyndrom | COVID-19-Impfstoff-Nebenwirkung | COVID-19-assoziierte Thromboembolie | COVID-19 Post-Intensive-Care-Syndrom | COVID-19-assoziierter SchlaganfallChina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutierungCovid-19 Pandemie | Covid-19 Impfungen | COVID-19-ViruskrankheitIndonesien
-
Endourage, LLCRekrutierungLange COVID | Lange Covid19 | Postakutes COVID-19 | Langstrecken-COVID | Langstrecken-COVID-19 | Postakutes COVID-19-SyndromVereinigte Staaten
-
Indonesia UniversityRekrutierungPost-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Lange COVID-19Indonesien
-
Massachusetts General HospitalRekrutierungPostakutes COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Postakute Folgen von COVID-19 | Lange COVID-19Vereinigte Staaten
-
Sheba Medical CenterUnbekannt
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNoch keine RekrutierungPost-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Lange Covid19 | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet | Post-COVID-ZustandNiederlande
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutierungCOVID-19 Lungenentzündung | COVID-19 Atemwegsinfektion | Covid-19 Pandemie | COVID-19 akutes Atemnotsyndrom | COVID-19-assoziierte Pneumonie | COVID-19-assoziierte Koagulopathie | COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019) | COVID-19-assoziierte ThromboembolieGriechenland
-
Michael Peluso, MDAerium Therapeutics; Patient-Led Research Collaborative; PolyBio Research FoundationAktiv, nicht rekrutierendLange COVID | Postakutes COVID-19 | Postakute Folgeerscheinungen von COVID-19Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Virtuelles Prüfprodukt
-
PfizerEli Lilly and CompanyAbgeschlossenArthroseVereinigte Staaten, Spanien, Australien, Serbien, Deutschland, Kanada, Japan, Neuseeland, Ungarn, Italien, Schweden, Litauen, Portugal, Russische Föderation, Slowakei
-
Ascensia Diabetes CareAbgeschlossenDiabetesVereinigte Staaten
-
Ascensia Diabetes CareAbgeschlossenDiabetesVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicElira Therapeutics, Inc.BeendetGewichtsverlustVereinigte Staaten
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenSaisonale affektive Störung (SAD)Vereinigte Staaten, Kanada
-
SPD Development Company LimitedIllingworth Research LtdAbgeschlossen
-
Hoffmann-La RocheRekrutierungMetastasierter BrustkrebsVereinigte Staaten, Korea, Republik von, Spanien, Kanada, Brasilien, China, Singapur, Truthahn, Indien, Argentinien, Australien, Belgien, Finnland, Hongkong, Südafrika, Italien, Vereinigtes Königreich, Polen, Taiwan, Kolumbien, ... und mehr
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaUnbekannt
-
Johns Hopkins UniversityBoston Medical CenterAbgeschlossen
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Abgeschlossen