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Studie zur Evaluierung des dynamischen Einwilligungsmodells basierend auf der Blockchain-basierten Plattform für klinische Studien METORY

4. November 2021 aktualisiert von: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital

Eine virtuelle klinische Studie zur Implementierung und Bewertung des dynamischen Einwilligungsmodells basierend auf der Blockchain-basierten Plattform für klinische Studien der nächsten Generation METORY

Die Blockchain-Technologie hat aufgrund ihrer dezentralen Funktion und Datenintegrität Aufmerksamkeit erregt. Ziel der Studie ist es, mithilfe der Blockchain-Technologie ein dynamisches Einwilligungsmodell zu implementieren und die Erfahrung in der realen Welt als eine Form einer virtuellen klinischen Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine klinische Studie simulieren, die ein dynamisches Einwilligungsmodul implementiert. In dieser Studie werden zum geplanten Termin zwei große und drei kleinere Protokolländerungen durchgeführt. Jeder Proband gibt seine Einwilligung über die dynamische Einwilligungsplattform METORY und wird informiert, wenn das Protokoll geändert wird. Die Kommunikation wird nur im Rahmen von METORY durchgeführt und die reale Erfahrung von METORY wird ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die METORY (Bewerbungsplattform) nutzen können
  • Probanden, die die Studie vollständig verstehen und sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie entscheiden

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die aufgrund einer kognitiven Dysfunktion oder aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, das Internet oder die Anwendung zu nutzen
  • Personen, die nicht in der Lage sind, die Körpertemperatur selbst zu messen
  • Probanden, die nach Ansicht der Forscher aus anderen Gründen nicht für die Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Dynamischer Zustimmungsarm
Die Probanden erhalten einmal täglich ein virtuelles Prüfprodukt. Die Probanden müssen außerdem einmal täglich zum geplanten Zeitpunkt ihre Körpertemperatur messen.
Sonstiges: Virtuelles Prüfprodukt
Das virtuelle Prüfprodukt ist ein vordefinierter Text (z.B. AB123F). Durch die Eingabe des Codes in die Anwendung erfolgt die virtuelle „Verwaltung“ der IP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionszeit
Zeitfenster: Studiendauer 4 Wochen
Das Zeitintervall zwischen der Benachrichtigung über die Protokolländerung und der Antwort (Einwilligung) der Probanden
Studiendauer 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienabschlussquote
Zeitfenster: Studiendauer 4 Wochen
Der Anteil der Probanden, die die Studie abgeschlossen haben
Studiendauer 4 Wochen
Abbruchquote
Zeitfenster: Studiendauer 4 Wochen
Der Anteil der Probanden, die die Studie abgebrochen haben
Studiendauer 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: SeungHwan Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METORY-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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