Étude pour évaluer le modèle de consentement dynamique basé sur la plateforme d'essais cliniques basée sur la blockchain METORY
4 novembre 2021 mis à jour par: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital
Un essai clinique virtuel pour mettre en œuvre et évaluer le modèle de consentement dynamique basé sur la plateforme d'essais cliniques de nouvelle génération basée sur la blockchain METORY
La technologie Blockchain a attiré l'attention pour sa fonctionnalité décentralisée et l'intégrité des données.
L'étude vise à appliquer la technologie blockchain pour mettre en œuvre un modèle de consentement dynamique et évaluer l'expérience du monde réel en tant que forme d'essai clinique virtuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude simulera un essai clinique mettant en œuvre un module de consentement dynamique.
Dans cette étude, deux modifications majeures et trois modifications mineures du protocole seront réalisées à la date prévue.
Chaque sujet donnera son consentement en utilisant la plateforme de consentement dynamique, METORY, et sera informé lorsque le protocole sera modifié.
La communication ne sera menée que sous METORY et l'expérience du monde réel de METORY sera évaluée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets pouvant utiliser METORY (plateforme d'application)
- Sujets qui comprennent parfaitement l'étude et décident volontairement de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui ne sont pas en mesure d'utiliser le Web ou l'application en raison d'un dysfonctionnement cognitif ou d'autres raisons
- Sujets incapables de mesurer eux-mêmes la température corporelle
- Sujets que les enquêteurs décident de ne pas être appropriés pour l'étude pour d'autres raisons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras de consentement dynamique
Les sujets recevront un produit expérimental virtuel une fois par jour.
Les sujets doivent également mesurer leur température corporelle une fois par jour à l'heure prévue.
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Le produit expérimental virtuel est un texte prédéfini (par ex.
AB123F).
En saisissant le code dans l'application, l'« administration » virtuelle de l'IP est effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de réponse
Délai: Période d'étude de 4 semaines
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L'intervalle de temps entre la notification de la modification du protocole et la réponse des sujets (consentement)
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Période d'étude de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'achèvement des études
Délai: Période d'étude de 4 semaines
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La proportion de sujets qui ont terminé l'étude
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Période d'étude de 4 semaines
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Taux d'abandon
Délai: Période d'étude de 4 semaines
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La proportion de sujets qui ont abandonné l'étude
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Période d'étude de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SeungHwan Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2021
Première publication (Réel)
16 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- METORY-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .