Tanulmány a dinamikus hozzájárulási modell értékelésére a blokklánc-alapú klinikai vizsgálati platformon alapuló METORY
2021. november 4. frissítette: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital
Virtuális klinikai próba a dinamikus beleegyezési modell megvalósításához és értékeléséhez a blokklánc-alapú új generációs klinikai vizsgálati platformon alapuló METORY
A blokklánc-technológia decentralizált funkciója és adatintegritása miatt hívta fel magára a figyelmet.
A tanulmány célja a blokklánc technológia alkalmazása a dinamikus beleegyezési modell megvalósításához, és a valós tapasztalatok értékelése virtuális klinikai vizsgálat formájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy klinikai vizsgálatot szimulál, amely dinamikus beleegyezési modult valósít meg.
Ebben a tanulmányban két nagyobb és három kisebb protokollmódosítást hajtanak végre a tervezett időpontban.
Minden alany a dinamikus hozzájárulási platform, a METORY használatával adja meg hozzájárulását, és értesítést kap a protokoll módosításáról.
A kommunikáció csak a METORY keretében zajlik, és a METORY valós tapasztalatait értékelnék.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alanyok, akik használhatják a METORY-t (alkalmazásplatform)
- Olyan alanyok, akik teljesen megértik a vizsgálatot, és önként döntenek úgy, hogy részt vesznek a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akik kognitív diszfunkció vagy egyéb okok miatt nem tudják használni a webet vagy az alkalmazást
- Olyan személyek, akik nem képesek maguktól mérni a testhőmérsékletet
- Azok az alanyok, akikről a vizsgálók úgy döntenek, hogy más okok miatt nem alkalmasak a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Dinamikus beleegyezési kar
Az alanyok naponta egyszer kapnak egy virtuális vizsgálati terméket.
Az alanyoknak naponta egyszer meg kell mérniük a testhőmérsékletüket az ütemezett időpontban.
|
A virtuális vizsgálati termék egy előre meghatározott szöveg (pl.
AB123F).
A kód alkalmazásba történő beírásával megtörténik az IP virtuális „adminisztrációja”.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszidő
Időkeret: Tanulmányi időszak 4 hét
|
A protokoll módosításáról szóló értesítés és az alanyok válasza (beleegyezés) közötti időintervallum
|
Tanulmányi időszak 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmányok befejezésének aránya
Időkeret: Tanulmányi időszak 4 hét
|
A vizsgálatot befejező alanyok aránya
|
Tanulmányi időszak 4 hét
|
|
Lemorzsolódási arány
Időkeret: Tanulmányi időszak 4 hét
|
Azon alanyok aránya, akik visszavonták a vizsgálatot
|
Tanulmányi időszak 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: SeungHwan Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- METORY-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .