Studie om het dynamische toestemmingsmodel te evalueren op basis van het Blockchain-gebaseerde klinische proefplatform METORY
4 november 2021 bijgewerkt door: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital
Een virtuele klinische proef om het dynamische toestemmingsmodel te implementeren en te evalueren op basis van het Blockchain-gebaseerde nieuwe generatie klinische proefplatform METORY
Blockchain-technologie heeft aandacht gekregen vanwege zijn gedecentraliseerde functie en gegevensintegriteit.
De studie heeft tot doel blockchain-technologie toe te passen om een dynamisch toestemmingsmodel te implementeren en de praktijkervaring te evalueren als een vorm van virtuele klinische proef.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie simuleert een klinische proef die de dynamische toestemmingsmodule implementeert.
In dit onderzoek worden op de geplande datum twee grote en drie kleine protocolwijzigingen doorgevoerd.
Elke proefpersoon zal toestemming geven met behulp van het dynamische toestemmingsplatform, METORY, en zal worden geïnformeerd wanneer het protocol wordt gewijzigd.
De communicatie wordt alleen uitgevoerd onder de METORY en de real-world ervaring van METORY zou worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen die METORY (applicatieplatform) kunnen gebruiken
- Proefpersonen die het onderzoek volledig begrijpen en vrijwillig besluiten deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die het web of de applicatie niet kunnen gebruiken vanwege cognitieve stoornissen of andere redenen
- Proefpersonen die zelf de lichaamstemperatuur niet kunnen meten
- Proefpersonen waarvan de onderzoekers om andere redenen besluiten dat ze niet geschikt zijn voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Dynamische toestemmingsarm
Proefpersonen krijgen eenmaal per dag een virtueel onderzoeksproduct.
Onderwerpen moeten ook eenmaal per dag hun lichaamstemperatuur meten op het geplande tijdstip.
|
Het virtuele onderzoeksproduct is een vooraf gedefinieerde tekst (bijv.
AB123F).
Door de code in te voeren in de applicatie wordt de virtuele 'administratie' van het IP uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactietijd
Tijdsspanne: Studieperiode van 4 weken
|
Het tijdsinterval tussen kennisgeving van protocolwijziging en reactie van de proefpersoon (toestemming)
|
Studieperiode van 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingspercentage studie
Tijdsspanne: Studieperiode van 4 weken
|
Het percentage proefpersonen dat het onderzoek heeft voltooid
|
Studieperiode van 4 weken
|
|
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: Studieperiode van 4 weken
|
Het percentage proefpersonen dat zich terugtrok uit het onderzoek
|
Studieperiode van 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SeungHwan Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- METORY-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .