Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera den dynamiska samtyckesmodellen baserad på den blockkedjebaserade kliniska prövningsplattformen METORY

4 november 2021 uppdaterad av: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital

En virtuell klinisk prövning för att implementera och utvärdera den dynamiska samtyckesmodellen baserad på den blockchain-baserade nästa generations kliniska prövningsplattformen METORY

Blockchain-teknik har fått uppmärksamhet för sin decentraliserade funktion och dataintegritet. Studien syftar till att tillämpa blockchain-teknologi för att implementera en dynamisk samtyckesmodell och utvärdera den verkliga upplevelsen som en form av virtuell klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att simulera en klinisk prövning som implementerar en dynamisk samtyckesmodul. I denna studie kommer två större och tre mindre protokolländringar att genomföras på det planerade datumet. Varje försöksperson kommer att ge samtycke med hjälp av den dynamiska samtyckesplattformen, METORY, och kommer att informeras när protokollet ändras. Kommunikationen genomförs endast under METORY och den verkliga erfarenheten av METORY skulle utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen som kan använda METORY (applikationsplattform)
  • Försökspersoner som helt förstår studien och frivilligt bestämmer sig för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte kan använda webben eller applikationen på grund av kognitiv dysfunktion eller andra orsaker
  • Försökspersoner som inte själva kan mäta kroppstemperaturen
  • Försökspersoner som utredarna beslutar att inte är lämpliga för studien av andra skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Dynamisk samtyckesarm
Försökspersonerna kommer att få en virtuell undersökningsprodukt en gång dagligen. Försökspersoner måste också mäta sin kroppstemperatur en gång dagligen vid den schemalagda tidpunkten.
Övrig: Virtuell undersökningsprodukt
Den virtuella undersökningsprodukten är en fördefinierad text (t.ex. AB123F). Genom att mata in koden i applikationen utförs den virtuella "administrationen" av IP:n.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Respons tid
Tidsram: Studietid på 4 veckor
Tidsintervallet mellan meddelande om protokolländring och försökspersoners svar (samtycke)
Studietid på 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförandegrad av studier
Tidsram: Studietid på 4 veckor
Andelen försökspersoner som genomförde studien
Studietid på 4 veckor
Avhoppsfrekvens
Tidsram: Studietid på 4 veckor
Andelen försökspersoner som drog tillbaka studien
Studietid på 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: SeungHwan Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2021

Första postat (Faktisk)

16 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • METORY-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COVID-19 lunginflammation

Kliniska prövningar på Virtuell undersökningsprodukt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera