- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05047016
Badanie mające na celu ocenę dynamicznego modelu zgody opartego na platformie badań klinicznych METORY opartej na łańcuchu bloków
4 listopada 2021 zaktualizowane przez: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital
Wirtualna próba kliniczna mająca na celu wdrożenie i ocenę dynamicznego modelu zgody w oparciu o platformę badań klinicznych nowej generacji opartą na technologii Blockchain METORY
Technologia Blockchain zyskała uwagę ze względu na zdecentralizowaną funkcję i integralność danych.
Badanie ma na celu zastosowanie technologii blockchain do wdrożenia dynamicznego modelu zgody i oceny rzeczywistych doświadczeń jako formy wirtualnego badania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie symulować badanie kliniczne, które zaimplementuje moduł dynamicznej zgody.
W tym badaniu w zaplanowanym terminie zostaną przeprowadzone dwie większe i trzy mniejsze zmiany w protokole.
Każdy podmiot wyrazi zgodę za pomocą platformy dynamicznej zgody METORY i zostanie poinformowany o zmianie protokołu.
Komunikacja będzie prowadzona wyłącznie w ramach METORY, a rzeczywiste doświadczenie METORY zostanie ocenione.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmioty, które mogą korzystać z METORY (platformy aplikacyjnej)
- Osoby, które w pełni rozumieją badanie i dobrowolnie decydują się na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie mogą korzystać z sieci lub aplikacji z powodu dysfunkcji poznawczych lub innych przyczyn
- Osoby, które nie są w stanie samodzielnie zmierzyć temperatury ciała
- Osoby, które badacze uznają za nieodpowiednie do badania z innych powodów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Ramię zgody dynamicznej
Uczestnicy raz dziennie otrzymają wirtualny produkt badawczy.
Pacjenci muszą również mierzyć temperaturę ciała raz dziennie w zaplanowanym punkcie czasowym.
|
Wirtualny produkt badawczy to predefiniowany tekst (np.
AB123F).
Poprzez wprowadzenie kodu do aplikacji następuje wirtualna „administracja” IP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas odpowiedzi
Ramy czasowe: Okres nauki 4 tygodnie
|
Odstęp czasowy między powiadomieniem o zmianie protokołu a odpowiedzią badanych (zgodą)
|
Okres nauki 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik ukończenia studiów
Ramy czasowe: Okres nauki 4 tygodnie
|
Odsetek osób, które ukończyły badanie
|
Okres nauki 4 tygodnie
|
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Okres nauki 4 tygodnie
|
Odsetek osób, które wycofały się z badania
|
Okres nauki 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: SeungHwan Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- METORY-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19 Zapalenie płuc
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wirtualny produkt badawczy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of Kansas Medical Center; Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrutacyjnyInfekcja HPV | Profilaktyczne usługi zdrowotneStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicElira Therapeutics, Inc.ZakończonyUtrata masy ciałaStany Zjednoczone
-
The Hospital for Sick ChildrenAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe wieku dziecięcego lub dorastaniaKanada
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Florida; Eskenazi HealthZakończonyChoroba umysłowa | Wspólne podejmowanie decyzjiStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta