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Estudo para avaliar o modelo de consentimento dinâmico baseado na plataforma de ensaios clínicos baseada em blockchain METORY

4 de novembro de 2021 atualizado por: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital

Um ensaio clínico virtual para implementar e avaliar o modelo de consentimento dinâmico baseado na plataforma de ensaio clínico de próxima geração baseada em blockchain METORY

A tecnologia Blockchain ganhou atenção por seu recurso descentralizado e integridade de dados. O estudo visa aplicar a tecnologia blockchain para implementar o modelo de consentimento dinâmico e avaliar a experiência do mundo real como uma forma de ensaio clínico virtual.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo simulará um ensaio clínico que implementa o módulo de consentimento dinâmico. Neste estudo, duas alterações de protocolo principais e três menores serão realizadas na data programada. Cada sujeito dará consentimento usando a plataforma de consentimento dinâmico, METORY, e será informado quando o protocolo for alterado. A comunicação será conduzida apenas sob o METORY e a experiência do mundo real do METORY será avaliada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos que podem usar o METORY (plataforma de aplicativos)
  • Sujeitos que entendem completamente o estudo e decidem voluntariamente participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que não são capazes de usar a web ou aplicativo devido a disfunção cognitiva ou outros motivos
  • Indivíduos que não são capazes de medir a temperatura corporal sozinhos
  • Sujeitos que os investigadores decidem não serem apropriados para o estudo por outros motivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de consentimento dinâmico
Os indivíduos receberão um produto experimental virtual uma vez por dia. Os indivíduos também precisam medir sua temperatura corporal uma vez por dia no horário agendado.
Outro: Produto experimental virtual
O produto virtual de investigação é um texto predefinido (por exemplo, AB123F). Ao inserir o código no aplicativo, é realizada a 'administração' virtual do IP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de resposta
Prazo: Período de estudo de 4 semanas
O intervalo de tempo entre a notificação da alteração do protocolo e a resposta dos sujeitos (consentimento)
Período de estudo de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conclusão do estudo
Prazo: Período de estudo de 4 semanas
A proporção de indivíduos que completaram o estudo
Período de estudo de 4 semanas
Taxa de abandono
Prazo: Período de estudo de 4 semanas
A proporção de indivíduos que desistiram do estudo
Período de estudo de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: SeungHwan Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • METORY-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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