Undersøgelse for at evaluere den dynamiske samtykkemodel baseret på den Blockchain-baserede kliniske forsøgsplatform METORY
4. november 2021 opdateret af: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital
Et virtuelt klinisk forsøg til implementering og evaluering af den dynamiske samtykkemodel baseret på den Blockchain-baserede næste generation af kliniske forsøgsplatforme METORY
Blockchain-teknologi har fået opmærksomhed for sin decentraliserede funktion og dataintegritet.
Undersøgelsen har til formål at anvende blockchain-teknologi til at implementere en dynamisk samtykkemodel og evaluere oplevelsen i den virkelige verden som en form for virtuelt klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil simulere et klinisk forsøg, der implementerer dynamisk samtykkemodul.
I denne undersøgelse vil to større og tre mindre protokolændringer blive gennemført på den planlagte dato.
Hvert forsøgsperson vil give samtykke ved hjælp af den dynamiske samtykkeplatform, METORY, og vil blive informeret, når protokollen ændres.
Kommunikationen udføres kun under METORY, og den virkelige oplevelse af METORY vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner, der kan bruge METORY (applikationsplatform)
- Forsøgspersoner, der fuldt ud forstår undersøgelsen og frivilligt beslutter sig for at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at bruge nettet eller applikationen på grund af kognitiv dysfunktion eller andre årsager
- Forsøgspersoner, der ikke selv er i stand til at måle kropstemperaturen
- Forsøgspersoner, som efterforskerne beslutter, at de ikke er egnede til undersøgelsen af andre årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Dynamisk samtykkearm
Forsøgspersonerne vil modtage et virtuelt forsøgsprodukt én gang dagligt.
Forsøgspersoner skal også måle deres kropstemperatur en gang dagligt på det planlagte tidspunkt.
|
Det virtuelle undersøgelsesprodukt er en foruddefineret tekst (f.eks.
AB123F).
Ved at indtaste koden i applikationen udføres den virtuelle 'administration' af IP'en.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responstid
Tidsramme: Studieperiode på 4 uger
|
Tidsintervallet mellem meddelelse om protokolændring og forsøgspersoners svar (samtykke)
|
Studieperiode på 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studiegennemførelsesprocent
Tidsramme: Studieperiode på 4 uger
|
Andelen af forsøgspersoner, der gennemførte undersøgelsen
|
Studieperiode på 4 uger
|
|
Frafaldsprocent
Tidsramme: Studieperiode på 4 uger
|
Andelen af forsøgspersoner, der trak undersøgelsen tilbage
|
Studieperiode på 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SeungHwan Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2021
Først opslået (Faktiske)
16. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- METORY-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .