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블록체인 기반 임상시험 플랫폼 METORY 기반 동적 동의 모델 평가 연구

2021년 11월 4일 업데이트: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital

블록체인 기반 차세대 임상시험 플랫폼 METORY 기반의 동적 동의 모델 구현 및 평가를 위한 가상 임상시험

블록체인 기술은 분산 기능과 데이터 무결성으로 주목을 받았습니다. 이 연구는 블록체인 기술을 적용하여 동적 동의 모델을 구현하고 실제 경험을 가상 임상 시험의 한 형태로 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 동적 동의 모듈을 구현하는 임상 시험을 시뮬레이션합니다. 이 연구에서는 예정된 날짜에 2개의 주요 프로토콜 수정과 3개의 사소한 프로토콜 수정이 수행됩니다. 각 피험자는 동적 동의 플랫폼인 METORY를 사용하여 동의하고 프로토콜이 수정되면 알려줍니다. 통신은 METORY에서만 수행되며 METORY의 실제 경험이 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • METORY(응용 플랫폼)를 사용할 수 있는 대상자
  • 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 연구 참여를 결정한 피험자

제외 기준:

  • 인지 기능 장애 또는 기타 사유로 인해 웹 또는 애플리케이션을 사용할 수 없는 피험자
  • 스스로 체온을 측정할 수 없는 피험자
  • 연구자가 기타 이유로 연구에 적합하지 않다고 판단한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 동적 동의 팔
피험자는 매일 한 번 가상 조사 제품을 받게 됩니다. 피험자는 또한 예정된 시점에서 하루에 한 번 체온을 측정해야 합니다.
다른: 가상 조사 제품
가상 연구 제품은 미리 정의된 텍스트입니다(예: AB123F). 애플리케이션에 코드를 입력하면 IP의 가상 '관리'가 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 시간
기간: 공부기간 4주
계획서 수정 통지와 피험자 응답(동의) 사이의 시간 간격
공부기간 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
학습 이수율
기간: 공부기간 4주
연구를 완료한 피험자의 비율
공부기간 4주
중퇴율
기간: 공부기간 4주
연구를 철회한 피험자의 비율
공부기간 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: SeungHwan Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 13일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • METORY-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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