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Estudio para Evaluar el Modelo de Consentimiento Dinámico Basado en la Plataforma de Ensayos Clínicos basada en Blockchain METORY

4 de noviembre de 2021 actualizado por: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital

Un ensayo clínico virtual para implementar y evaluar el modelo de consentimiento dinámico basado en la plataforma de ensayos clínicos de próxima generación basada en blockchain METORY

La tecnología Blockchain ha llamado la atención por su función descentralizada y su integridad de datos. El estudio tiene como objetivo aplicar la tecnología blockchain para implementar un modelo de consentimiento dinámico y evaluar la experiencia del mundo real como una forma de ensayo clínico virtual.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio simulará un ensayo clínico que implementa un módulo de consentimiento dinámico. En este estudio, se realizarán dos modificaciones importantes y tres menores del protocolo en la fecha programada. Cada sujeto dará su consentimiento utilizando la plataforma de consentimiento dinámico, METORY, y será informado cuando se modifique el protocolo. La comunicación solo se llevará a cabo bajo METORY y se evaluará la experiencia del mundo real de METORY.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que pueden utilizar METORY (plataforma de aplicación)
  • Sujetos que entienden completamente el estudio y deciden voluntariamente participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no pueden usar la web o la aplicación debido a una disfunción cognitiva u otras razones
  • Sujetos que no pueden medir la temperatura corporal por sí mismos
  • Sujetos que los investigadores deciden que no son apropiados para el estudio por otras razones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de consentimiento dinámico
Los sujetos recibirán un producto de investigación virtual una vez al día. Los sujetos también necesitan medir su temperatura corporal una vez al día en el punto de tiempo programado.
Otro: Producto de investigación virtual
El producto de investigación virtual es un texto predefinido (p. AB123F). Al ingresar el código en la aplicación, se lleva a cabo la 'administración' virtual de la IP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Período de estudio de 4 semanas
El intervalo de tiempo entre la notificación de la modificación del protocolo y la respuesta de los sujetos (consentimiento)
Período de estudio de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de finalización del estudio
Periodo de tiempo: Período de estudio de 4 semanas
La proporción de sujetos que completaron el estudio.
Período de estudio de 4 semanas
Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: Período de estudio de 4 semanas
La proporción de sujetos que abandonaron el estudio.
Período de estudio de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: SeungHwan Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • METORY-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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