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基于区块链临床试验平台METORY的动态同意模型评价研究

2021年11月4日 更新者：SeungHwan Lee、Seoul National University Hospital

基于区块链的下一代临床试验平台METORY实施和评估动态同意模型的虚拟临床试验

区块链技术因其去中心化特性和数据完整性而受到关注。 该研究旨在应用区块链技术实施动态同意模型，并将真实世界的体验作为虚拟临床试验的一种形式进行评估。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将模拟实施动态同意模块的临床试验。 在这项研究中，将在预定日期进行两项主要和三项次要方案修订。 每个受试者都将使用动态同意平台 METORY 表示同意，并在协议修改时收到通知。 交流仅在 METORY 下进行，并且将评估 METORY 的真实体验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju、Jeollabuk-do、大韩民国、54907
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul、Jongno-gu、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 可以使用METORY的对象（应用平台）
  • 完全理解研究并自愿决定参加研究的受试者

排除标准：

  • 由于认知功能障碍或其他原因无法使用网络或应用程序的受试者
  • 不能自行测量体温的受试者
  • 研究者因其他原因决定不适合研究的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：动态同意臂
受试者将每天收到一次虚拟研究产品。 受试者还需要每天在预定的时间点测量一次体温。
其他：虚拟研究产品
虚拟研究产品是预定义的文本（例如 AB123F）。 通过将代码输入到应用程序中，可以对 IP 进行虚拟“管理”。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
响应时间
大体时间：学习时间为 4 周
方案修改通知与受试者反应（同意）之间的时间间隔
学习时间为 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
学习完成率
大体时间：学习时间为 4 周
完成研究的受试者比例
学习时间为 4 周
辍学率
大体时间：学习时间为 4 周
退出研究的受试者比例
学习时间为 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seoul National University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：SeungHwan Lee, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月13日

初级完成 (预期的)

2021年11月1日

研究完成 (预期的)

2021年11月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月8日

首次发布 (实际的)

2021年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月4日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • METORY-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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