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OCS Heart Perfusion 承認後レジストリ

2025年10月29日 更新者：TransMedics

OCS Heart Perfusion (OHP) 承認後レジストリ

この承認後レジストリの目的は、DBD および DCD ドナーの心臓を保存するための OCS Heart System の性能に関する追加の実世界の証拠を提供することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

承認後の多施設観察登録:

  1. 同じレジストリ センターで同じ期間に虚血性冷蔵心臓 (コントロール) を使用して保存された DBD ドナー心臓の成人レシピエントと比較して、OCS ハート システムで灌流および評価された DBD ドナー心臓を受け取った成人初代心臓移植レシピエントの患者および移植片の生存率を比較します。 、 と
  2. 同じレジストリ センターで同じ期間に虚血冷蔵心臓 (コントロール) を使用して保存された DBD ドナー心臓の成人レシピエントと比較して、OCS ハート システムで灌流および評価された DCD ドナー心臓を受け取った成人初代心臓移植レシピエントの患者および移植片の生存率を比較します。 .

研究の種類

観察的

入学 (推定)

350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medicine
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • University of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • Baylor Scott and White
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、参加している登録センターで心臓移植の待機リストに載っている成人の主要な心臓移植の潜在的なレシピエントになります。

説明

包含基準:

  • OCS 心臓システムで灌流された DBD または DCD ドナー心臓の成人初代心臓移植レシピエント。

受信者除外基準:

  • 同時（多臓器移植）または以前の固形臓器または骨髄移植;また
  • 移植時の腎透析について。

ドナー除外基準 (DCD ドナー ハートのみ):

  • 温虚血時間 > 30 分 (温虚血時間は次のように定義されます: 平均収縮期血圧 (SBP) が < 50 mmHg または末梢血飽和度 < 70% から大動脈クロスクランプおよびドナーへの冷心停止の投与までの時間)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
OCS DBD 心臓の一次解析母集団

以下のレシピエント除外基準を除いて、FDA承認の適応症を満たすOCS灌流DBDドナー心臓の200人の成人一次心臓移植レシピエント:

  • 同時（多臓器移植）または以前の固形臓器または骨髄移植;また
  • 移植時の腎透析について
デバイス：OCS 心臓システム

TransMedics® OCS Heart System は、ドナーの心臓を生体外で代謝が活発で拍動している状態に維持するために利用できるポータブル システムです。

OCS Heart System の革新的な技術は、これまでの冷蔵保管の限界を包括的に克服するように設計されました。 OCS ハート システムは、心臓麻痺による冷静保存の限界により、初期評価時に調達および移植に適さないと判断されたドナー心臓の使用を可能にすることで、ドナー心臓の利用を拡大します。
OCS DCD 心臓一次解析母集団

次のレシピエント除外基準を除いて、FDA承認の使用適応症を満たすOCS灌流DCDドナー心臓の成人一次心臓移植レシピエント150人:

  • 同時（多臓器移植）または以前の固形臓器または骨髄移植;また
  • 移植時の腎透析について
  • 温虚血時間 > 30 分で DCD 心臓を移植 (温虚血時間は次のように定義されます: 平均収縮期血圧 (SBP) が < 50 mmHg または末梢血飽和度 < 70% から大動脈クロスクランプおよび冷心筋保護の投与までの時間)ドナー）。
デバイス：OCS 心臓システム

TransMedics® OCS Heart System は、ドナーの心臓を生体外で代謝が活発で拍動している状態に維持するために利用できるポータブル システムです。

OCS Heart System の革新的な技術は、これまでの冷蔵保管の限界を包括的に克服するように設計されました。 OCS ハート システムは、心臓麻痺による冷静保存の限界により、初期評価時に調達および移植に適さないと判断されたドナー心臓の使用を可能にすることで、ドナー心臓の利用を拡大します。
その他の OCS 心臓分析集団
上記の DBD および DCD 適応外の OCS Heart 灌流ドナー心臓の他のすべての受信者は、そのアームの PAP の登録が完了するまで、このレジストリのそれぞれのアームに収集されます (DBD の場合は 200、DCD の場合は 150)。
デバイス：OCS 心臓システム

TransMedics® OCS Heart System は、ドナーの心臓を生体外で代謝が活発で拍動している状態に維持するために利用できるポータブル システムです。

OCS Heart System の革新的な技術は、これまでの冷蔵保管の限界を包括的に克服するように設計されました。 OCS ハート システムは、心臓麻痺による冷静保存の限界により、初期評価時に調達および移植に適さないと判断されたドナー心臓の使用を可能にすることで、ドナー心臓の利用を拡大します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の生存
時間枠：心臓移植から1年
心臓移植後 1 年での患者の生存率。
心臓移植から1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性エンドポイント
時間枠：心臓移植後6ヶ月
心臓移植後6ヶ月での心臓移植片の生存。
心臓移植後6ヶ月
患者の長期生存
時間枠：心臓移植後5年
K-M 移植後 1、2、3、4、および 5 年での患者の生存率
心臓移植後5年
移植片の長期生存
時間枠：心臓移植後5年
移植後6か月、1年、2年、3年、4年、5年のK-M移植片の生存率
心臓移植後5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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TransMedics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月13日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月8日

最初の投稿 (実際)

2021年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月29日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OCSHEART-01-ClinPAS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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