Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OCS Heart Perfusion Post-Approval Registry

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: TransMedics

OCS Heart Perfusion (OHP) -hyväksynnän jälkeinen rekisteri

Tämän hyväksynnän jälkeisen rekisterin tavoitteena on tarjota todellista lisätodisteita OCS-sydänjärjestelmän suorituskyvystä DBD- ja DCD-luovuttajasydämien säilyttämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, havainnollinen hyväksynnän jälkeinen rekisteri:

  1. vertaa potilaiden ja siirteen eloonjäämistä aikuisilla primaarisilla sydämensiirtosydämillä, jotka saavat DBD-luovuttajasydämiä, jotka on perfusoitu ja arvioitu OCS-sydänjärjestelmällä, verrattuna aikuisiin vastaanottajiin, joiden DBD-luovuttajasydämet on säilötty iskeemisillä kylmäsäilytyssydämillä (Control) samoissa rekisterikeskuksissa samana ajanjaksona , ja
  2. vertaa potilaiden ja siirteiden eloonjäämistä aikuisilla primaarisilla sydämensiirtosydämillä, jotka saavat DCD-luovuttajasydämiä, jotka on perfusoitu ja arvioitu OCS-sydänjärjestelmällä, verrattuna aikuisiin vastaanottajiin, joilla on DBD-luovuttajasydämiä, jotka on säilötty iskeemisillä kylmäsäilytyssydämillä (Control) samoissa rekisterikeskuksissa samana ajanjaksona. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Nyph/Cumc
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Baylor Scott and White
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat ovat täysi-ikäisiä ensisijaisia ​​sydämensiirtopotentiaalisia vastaanottajia, jotka ovat osallistuvien rekisterikeskusten sydämensiirron jonotuslistalla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ensisijaiset sydämensiirron vastaanottajat, joilla on OCS-sydänjärjestelmään perfusoitu DBD- tai DCD-luovuttaja.

Vastaanottajan poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen (monielimensiirto) tai aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto; tai
  • Munuaisdialyysissä elinsiirron yhteydessä.

Luovuttajien poissulkemiskriteerit (vain DCD-luovuttajasydämille):

  • Lämmin iskeeminen aika > 30 minuuttia (lämmin iskeeminen aika määritellään seuraavasti: Aika siitä, kun keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) on < 50 mmHg tai perifeerinen saturaatio < 70 %, aortan poikkileikkaukseen ja kylmän kardioplegian antamiseen luovuttajalle).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
OCS DBD:n sydämen primaarianalyysipopulaatio

200 aikuista primaarista sydämensiirteen saajaa, joilla on OCS-perfusoitu DBD-luovuttaja, jotka täyttävät FDA:n hyväksymät käyttöaiheet lukuun ottamatta seuraavia vastaanottajan poissulkemiskriteerejä:

  • Samanaikainen (monielimensiirto) tai aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto; tai
  • Munuaisdialyysissä elinsiirron yhteydessä
Laite: OCS-sydänjärjestelmä

TransMedics® OCS Heart System on kannettava järjestelmä, joka on saatavana luovuttajan sydämen ex-vivo-ylläpitoon metabolisesti aktiivisessa ja sykkivässä tilassa.

OCS Heart Systemin innovatiivinen tekniikka on suunniteltu voittamaan kokonaisvaltaisesti kylmäsäilytyksen historialliset rajoitukset. OCS-sydänjärjestelmä laajentaa luovuttajasydämien käyttöä mahdollistamalla sellaisten luovuttajasydämien käytön, joita pidettiin alkuarvioinnissa sopimattomina hankintaan ja siirtoon kylmän staattisen kardiologisen säilytyksen rajoitusten vuoksi.
OCS DCD -sydämen primaarianalyysipopulaatio

150 aikuista primaarista sydämensiirteen saajaa, joilla on OCS-perfusoitu DCD-luovuttaja, jotka täyttävät FDA:n hyväksymät käyttöaiheet lukuun ottamatta seuraavia vastaanottajan poissulkemiskriteerejä:

  • Samanaikainen (monielimensiirto) tai aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto; tai
  • Munuaisdialyysissä elinsiirron yhteydessä
  • Siirretty DCD-sydämellä lämpimän iskeemisen ajan ollessa > 30 minuuttia (lämmin iskeeminen aika määritellään seuraavasti: Aika siitä, kun keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) on < 50 mmHg tai perifeerinen saturaatio < 70 %, aortan poikkileikkaukseen ja kylmän kardioplegian antamiseen luovuttaja).
Laite: OCS-sydänjärjestelmä

TransMedics® OCS Heart System on kannettava järjestelmä, joka on saatavana luovuttajan sydämen ex-vivo-ylläpitoon metabolisesti aktiivisessa ja sykkivässä tilassa.

OCS Heart Systemin innovatiivinen tekniikka on suunniteltu voittamaan kokonaisvaltaisesti kylmäsäilytyksen historialliset rajoitukset. OCS-sydänjärjestelmä laajentaa luovuttajasydämien käyttöä mahdollistamalla sellaisten luovuttajasydämien käytön, joita pidettiin alkuarvioinnissa sopimattomina hankintaan ja siirtoon kylmän staattisen kardiologisen säilytyksen rajoitusten vuoksi.
Muu OCS-sydänanalyysipopulaatio
Kaikki/kaikki muut OCS-sydänperfusoidun luovuttajan sydämen vastaanottajat yllä olevien DBD- ja DCD-indikaatioiden ulkopuolella kerätään tämän rekisterin vastaavaan osioon, kunnes kyseisen haaran PAP:n rekisteröinti on valmis (200 DBD:lle ja 150 DCD:lle).
Laite: OCS-sydänjärjestelmä

TransMedics® OCS Heart System on kannettava järjestelmä, joka on saatavana luovuttajan sydämen ex-vivo-ylläpitoon metabolisesti aktiivisessa ja sykkivässä tilassa.

OCS Heart Systemin innovatiivinen tekniikka on suunniteltu voittamaan kokonaisvaltaisesti kylmäsäilytyksen historialliset rajoitukset. OCS-sydänjärjestelmä laajentaa luovuttajasydämien käyttöä mahdollistamalla sellaisten luovuttajasydämien käytön, joita pidettiin alkuarvioinnissa sopimattomina hankintaan ja siirtoon kylmän staattisen kardiologisen säilytyksen rajoitusten vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: Vuosi sydämensiirron jälkeen
Potilaan eloonjääminen yhden vuoden sydämensiirron jälkeen.
Vuosi sydämensiirron jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta sydämensiirron jälkeen
Sydänsiirteen eloonjääminen 6 kuukautta sydämensiirron jälkeen.
6 kuukautta sydämensiirron jälkeen
Pitkäaikainen potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta sydämensiirron jälkeen
K-M Potilaan eloonjääminen 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua siirrosta
5 vuotta sydämensiirron jälkeen
Pitkäaikainen siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta sydämensiirron jälkeen
K-M-siirteen eloonjääminen 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta siirron jälkeen
5 vuotta sydämensiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TransMedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCSHEART-01-ClinPAS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elinsiirto

Kliiniset tutkimukset OCS-sydänjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa