Registro posterior a la aprobación de perfusión cardíaca de OCS
Registro posterior a la aprobación de perfusión cardíaca (OHP) de OCS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Registro observacional posterior a la aprobación multicéntrico para:
- comparar la supervivencia del paciente y del injerto de receptores adultos de trasplante cardíaco primario que reciben corazones de donantes DBD perfundidos y evaluados en el OCS Heart System en comparación con receptores adultos de corazones de donantes DBD conservados utilizando corazones isquémicos almacenados en frío (control) en los mismos centros de registro durante el mismo período de tiempo , y
- comparar la supervivencia del paciente y del injerto de receptores adultos de trasplante de corazón primario que reciben corazones de donantes DCD perfundidos y evaluados en el OCS Heart System en comparación con receptores adultos de corazones de donantes DBD conservados utilizando corazones isquémicos almacenados en frío (control) en los mismos centros de registro durante el mismo período de tiempo .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Nyph/Cumc
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor Scott and White
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores adultos de trasplante cardíaco primario de corazones de donantes DBD o DCD perfundidos en el OCS Heart System.
Criterios de exclusión del destinatario:
- Trasplante concurrente (trasplante multiorgánico) o anterior de órgano sólido o de médula ósea; o
- En diálisis renal en el momento del trasplante.
Criterios de exclusión de donantes (solo para corazones de donantes DCD):
- Tiempo de isquemia caliente > 30 minutos (el tiempo de isquemia caliente se define como: Tiempo desde que la presión arterial sistólica (PAS) media es < 50 mmHg o la saturación periférica < 70% hasta el pinzamiento aórtico y la administración de cardioplejía fría en el donante).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OCS DBD Corazón Análisis primario Población
200 receptores adultos de trasplante cardíaco primario de corazones de donantes DBD perfundidos con OCS que cumplan con la indicación de uso aprobada por la FDA, excepto por los siguientes criterios de exclusión de receptores:
|
El TransMedics® OCS Heart System es un sistema portátil disponible para el mantenimiento ex vivo del corazón de un donante en un estado metabólicamente activo y latiendo. La tecnología innovadora del OCS Heart System fue diseñada para superar de manera integral las limitaciones históricas del almacenamiento en frío. El OCS Heart System amplía la utilización de corazones de donantes al permitir el uso de corazones de donantes que se consideran inadecuados para la obtención y el trasplante en la evaluación inicial debido a las limitaciones de la preservación cardiopléjica estática en frío. |
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OCS DCD Corazón Análisis primario Población
150 receptores adultos de trasplante cardíaco primario de corazones de donante DCD perfundidos con OCS que cumplan con la indicación de uso aprobada por la FDA, excepto por los siguientes criterios de exclusión del receptor:
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El TransMedics® OCS Heart System es un sistema portátil disponible para el mantenimiento ex vivo del corazón de un donante en un estado metabólicamente activo y latiendo. La tecnología innovadora del OCS Heart System fue diseñada para superar de manera integral las limitaciones históricas del almacenamiento en frío. El OCS Heart System amplía la utilización de corazones de donantes al permitir el uso de corazones de donantes que se consideran inadecuados para la obtención y el trasplante en la evaluación inicial debido a las limitaciones de la preservación cardiopléjica estática en frío. |
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Otra población de análisis cardíaco OCS
Todos los demás receptores de corazones de donantes perfundidos con OCS Heart fuera de las indicaciones DBD y DCD anteriores se recopilarán en el brazo respectivo de este registro hasta que se complete la inscripción del PAP de ese brazo (200 para DBD y 150 para DCD).
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El TransMedics® OCS Heart System es un sistema portátil disponible para el mantenimiento ex vivo del corazón de un donante en un estado metabólicamente activo y latiendo. La tecnología innovadora del OCS Heart System fue diseñada para superar de manera integral las limitaciones históricas del almacenamiento en frío. El OCS Heart System amplía la utilización de corazones de donantes al permitir el uso de corazones de donantes que se consideran inadecuados para la obtención y el trasplante en la evaluación inicial debido a las limitaciones de la preservación cardiopléjica estática en frío. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: Un año después del trasplante de corazón
|
Supervivencia del paciente al año postrasplante de corazón.
|
Un año después del trasplante de corazón
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Extremo de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante de corazón
|
Supervivencia del injerto cardíaco a los 6 meses del trasplante cardíaco.
|
6 meses después del trasplante de corazón
|
|
Supervivencia del paciente a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años después del trasplante de corazón
|
Supervivencia del paciente K-M a 1, 2, 3, 4 y 5 años postrasplante
|
5 años después del trasplante de corazón
|
|
Supervivencia del injerto a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años después del trasplante de corazón
|
Supervivencia del injerto K-M a los 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años después del trasplante
|
5 años después del trasplante de corazón
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OCSHEART-01-ClinPAS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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