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Registro post-approvazione della perfusione cardiaca OCS

29 ottobre 2025 aggiornato da: TransMedics

Registro post-approvazione OCS Heart Perfusion (OHP).

L'obiettivo di questo registro post-approvazione è fornire ulteriori prove reali delle prestazioni del sistema cardiaco OCS per preservare i cuori dei donatori DBD e DCD.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Registro osservazionale post-approvazione multicentrico per:

  1. confrontare la sopravvivenza del paziente e dell'innesto di riceventi adulti trapiantati di cuore primari che ricevono cuori di donatori DBD perfusi e valutati sul sistema cardiaco OCS rispetto ai riceventi adulti di cuori di donatori DBD conservati utilizzando cuori di celle frigorifere ischemiche (Controllo) presso gli stessi centri del Registro nello stesso periodo di tempo , e
  2. confrontare la sopravvivenza del paziente e dell'innesto di riceventi adulti trapiantati di cuore primari che ricevono cuori di donatori DCD perfusi e valutati sul sistema cardiaco OCS rispetto ai riceventi adulti di cuori di donatori DBD conservati utilizzando cuori di celle frigorifere ischemiche (controllo) presso gli stessi centri del registro nello stesso periodo di tempo .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian hospital
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Scott and White
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno potenziali destinatari adulti di trapianto di cuore primario in lista d'attesa per il trapianto di cuore presso i centri del Registro partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari adulti di trapianto di cuore primario di cuori di donatori DBD o DCD perfusi sul sistema cardiaco OCS.

Criteri di esclusione del destinatario:

  • Concorrente (trapianto multiorgano) o precedente trapianto di organo solido o midollo osseo; o
  • In dialisi renale al momento del trapianto.

Criteri di esclusione dei donatori (solo per DCD Donor Hearts):

  • Tempo ischemico caldo > 30 minuti (il tempo ischemico caldo è definito come: tempo da quando la pressione arteriosa sistolica media (SBP) è < 50 mmHg o la saturazione periferica < 70% al cross-clamp aortico e alla somministrazione di cardioplegia fredda nel donatore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
OCS DBD Heart Primary Analysis Popolazione

200 pazienti adulti sottoposti a trapianto cardiaco primario di cuori di donatori DBD perfusi con OCS che soddisfano l'indicazione per l'uso approvata dalla FDA ad eccezione dei seguenti criteri di esclusione del ricevente:

  • Concorrente (trapianto multiorgano) o precedente trapianto di organo solido o midollo osseo; o
  • In dialisi renale al momento del trapianto
Dispositivo: Sistema cardiaco OCS

Il TransMedics® OCS Heart System è un sistema portatile disponibile per il mantenimento ex vivo del cuore di un donatore in uno stato metabolicamente attivo e pulsante.

L'innovativa tecnologia dell'OCS Heart System è stata progettata per superare in modo completo i limiti storici delle celle frigorifere. L'OCS Heart System espande l'utilizzo dei cuori dei donatori consentendo l'uso di cuori dei donatori ritenuti non idonei per l'approvvigionamento e il trapianto alla valutazione iniziale a causa delle limitazioni della conservazione cardioplegica statica a freddo.
OCS DCD Heart Primary Analysis Popolazione

150 pazienti adulti sottoposti a trapianto cardiaco primario di cuori di donatori DCD perfusi con OCS che soddisfano l'indicazione per l'uso approvata dalla FDA ad eccezione dei seguenti criteri di esclusione del ricevente:

  • Concorrente (trapianto multiorgano) o precedente trapianto di organo solido o midollo osseo; o
  • In dialisi renale al momento del trapianto
  • Trapiantato con cuore DCD con tempo ischemico caldo > 30 minuti (il tempo ischemico caldo è definito come: tempo da quando la pressione arteriosa sistolica media (SBP) è < 50 mmHg o la saturazione periferica < 70% al cross-clamp aortico e somministrazione di cardioplegia fredda in il donatore).
Dispositivo: Sistema cardiaco OCS

Il TransMedics® OCS Heart System è un sistema portatile disponibile per il mantenimento ex vivo del cuore di un donatore in uno stato metabolicamente attivo e pulsante.

L'innovativa tecnologia dell'OCS Heart System è stata progettata per superare in modo completo i limiti storici delle celle frigorifere. L'OCS Heart System espande l'utilizzo dei cuori dei donatori consentendo l'uso di cuori dei donatori ritenuti non idonei per l'approvvigionamento e il trapianto alla valutazione iniziale a causa delle limitazioni della conservazione cardioplegica statica a freddo.
Altre popolazioni OCS per l'analisi cardiaca
Qualsiasi/tutti gli altri destinatari di cuori di donatori perfusi con OCS Heart al di fuori delle indicazioni DBD e DCD di cui sopra saranno raccolti nel rispettivo braccio di questo registro fino al completamento dell'arruolamento del PAP di quel braccio (200 per DBD e 150 per DCD).
Dispositivo: Sistema cardiaco OCS

Il TransMedics® OCS Heart System è un sistema portatile disponibile per il mantenimento ex vivo del cuore di un donatore in uno stato metabolicamente attivo e pulsante.

L'innovativa tecnologia dell'OCS Heart System è stata progettata per superare in modo completo i limiti storici delle celle frigorifere. L'OCS Heart System espande l'utilizzo dei cuori dei donatori consentendo l'uso di cuori dei donatori ritenuti non idonei per l'approvvigionamento e il trapianto alla valutazione iniziale a causa delle limitazioni della conservazione cardioplegica statica a freddo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: Un anno dopo il trapianto di cuore
Sopravvivenza del paziente a un anno dal trapianto di cuore.
Un anno dopo il trapianto di cuore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto di cuore
Sopravvivenza dell'innesto cardiaco a 6 mesi dopo il trapianto cardiaco.
6 mesi dopo il trapianto di cuore
Sopravvivenza del paziente a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trapianto di cuore
K-M Sopravvivenza del paziente a 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo il trapianto
5 anni dopo il trapianto di cuore
Sopravvivenza dell'innesto a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trapianto di cuore
Sopravvivenza dell'innesto K-M a 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni post-trapianto
5 anni dopo il trapianto di cuore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TransMedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCSHEART-01-ClinPAS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto

Prove cliniche su Sistema cardiaco OCS

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