Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr po zatwierdzeniu perfuzji serca OCS

29 października 2025 zaktualizowane przez: TransMedics

Rejestr po zatwierdzeniu OCS Heart Perfusion (OHP).

Celem tego rejestru po zatwierdzeniu jest dostarczenie dodatkowych rzeczywistych dowodów na działanie systemu OCS Heart System w celu zachowania serc dawców DBD i DCD.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowy, obserwacyjny rejestr porejestracyjny do:

  1. porównać przeżycie pacjentów i przeszczepów dorosłych biorców pierwotnego przeszczepu serca otrzymujących serca dawcy DBD poddane perfuzji i ocenione w OCS Heart System w porównaniu z dorosłymi biorcami serc dawców DBD zakonserwowanych za pomocą serc z niedokrwieniem przechowywanych w chłodniach (kontrola) w tych samych ośrodkach rejestracyjnych w tym samym okresie , oraz
  2. porównanie przeżycia pacjentów i przeszczepu dorosłych biorców pierwotnego przeszczepu serca otrzymujących serca dawców DCD perfundowanych i ocenianych w OCS Heart System w porównaniu z dorosłymi biorcami serc dawców DBD zakonserwowanych za pomocą serc z niedokrwieniem przechowywanych w chłodniach (kontrola) w tych samych ośrodkach rejestracyjnych w tym samym okresie .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian hospital
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor Scott and White
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą dorosłymi potencjalnymi biorcami pierwotnego przeszczepu serca znajdującymi się na liście oczekujących na przeszczep serca w uczestniczących ośrodkach rejestracyjnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli biorcy pierwotnego przeszczepu serca serca dawców DBD lub DCD perfundowani przez system serca OCS.

Kryteria wykluczenia odbiorcy:

  • Jednoczesny (przeszczep wielonarządowy) lub poprzedni przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego; lub
  • O dializie nerek w czasie przeszczepu.

Kryteria wykluczenia dawców (tylko dla serc dawców DCD):

  • Czas ciepłego niedokrwienia > 30 minut (czas ciepłego niedokrwienia definiuje się jako: Czas od momentu, gdy średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) wynosi < 50 mmHg lub saturacja obwodowa < 70% do zakleszczenia krzyżowego aorty i podania zimnej kardioplegii u dawcy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Populacja pierwotnej analizy serca DBD OCS

200 dorosłych biorców pierwotnego przeszczepu serca z perfundowanych OCS serc dawców DBD, którzy spełniają zatwierdzone przez FDA wskazanie do stosowania, z wyjątkiem następujących kryteriów wykluczenia biorcy:

  • Jednoczesny (przeszczep wielonarządowy) lub poprzedni przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego; lub
  • O dializie nerek w czasie przeszczepu
Urządzenie: Układ serca OCS

TransMedics® OCS Heart System to przenośny system dostępny do utrzymania ex vivo serca dawcy w stanie aktywnym metabolicznie i bijącym.

Innowacyjna technologia OCS Heart System została zaprojektowana w celu kompleksowego przezwyciężenia historycznych ograniczeń związanych z przechowywaniem w chłodniach. System OCS Heart rozszerza wykorzystanie serc dawców, umożliwiając wykorzystanie serc dawców uznanych za nieodpowiednie do pobrania i przeszczepu podczas wstępnej oceny z powodu ograniczeń związanych z konserwacją kardioplegii statycznej na zimno.
Populacja pierwotnej analizy serca OCS DCD

150 dorosłych biorców pierwotnych przeszczepów serca dawców serc DCD poddanych perfuzji OCS, którzy spełniają zatwierdzone przez FDA wskazania do stosowania, z wyjątkiem następujących kryteriów wykluczających biorców:

  • Jednoczesny (przeszczep wielonarządowy) lub poprzedni przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego; lub
  • O dializie nerek w czasie przeszczepu
  • Przeszczep serca z DCD z czasem ciepłego niedokrwienia > 30 minut (czas ciepłego niedokrwienia definiuje się jako: Czas od momentu, gdy średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) wynosi < 50 mmHg lub saturacja obwodowa < 70% do zacisku krzyżowego aorty i podania zimnej kardioplegii w dawca).
Urządzenie: Układ serca OCS

TransMedics® OCS Heart System to przenośny system dostępny do utrzymania ex vivo serca dawcy w stanie aktywnym metabolicznie i bijącym.

Innowacyjna technologia OCS Heart System została zaprojektowana w celu kompleksowego przezwyciężenia historycznych ograniczeń związanych z przechowywaniem w chłodniach. System OCS Heart rozszerza wykorzystanie serc dawców, umożliwiając wykorzystanie serc dawców uznanych za nieodpowiednie do pobrania i przeszczepu podczas wstępnej oceny z powodu ograniczeń związanych z konserwacją kardioplegii statycznej na zimno.
Inna populacja z analizą serca OCS
Wszyscy inni biorcy serc dawców poddanych perfuzji OCS Heart poza powyższymi wskazaniami DBD i DCD zostaną zebrani w odpowiedniej grupie tego rejestru do czasu zakończenia rejestracji PAP tej grupy (200 dla DBD i 150 dla DCD).
Urządzenie: Układ serca OCS

TransMedics® OCS Heart System to przenośny system dostępny do utrzymania ex vivo serca dawcy w stanie aktywnym metabolicznie i bijącym.

Innowacyjna technologia OCS Heart System została zaprojektowana w celu kompleksowego przezwyciężenia historycznych ograniczeń związanych z przechowywaniem w chłodniach. System OCS Heart rozszerza wykorzystanie serc dawców, umożliwiając wykorzystanie serc dawców uznanych za nieodpowiednie do pobrania i przeszczepu podczas wstępnej oceny z powodu ograniczeń związanych z konserwacją kardioplegii statycznej na zimno.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: Rok po przeszczepie serca
Przeżycie pacjenta po roku od przeszczepu serca.
Rok po przeszczepie serca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie serca
Przeżycie przeszczepu serca po 6 miesiącach od przeszczepu serca.
6 miesięcy po przeszczepie serca
Długoterminowe przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat po przeszczepie serca
KM Przeżycie pacjentów po 1, 2, 3, 4 i 5 latach po przeszczepie
5 lat po przeszczepie serca
Długoterminowe przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 5 lat po przeszczepie serca
Przeżycie przeszczepu KM po 6 miesiącach, 1, 2, 3, 4 i 5 latach po przeszczepie
5 lat po przeszczepie serca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TransMedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCSHEART-01-ClinPAS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Wycofane
    RCT ACP do przeszczepu
    Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)

Badania kliniczne na Układ serca OCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj