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OCS Heart Perfusion Post-Approval Registry

29. Februar 2024 aktualisiert von: TransMedics

OCS Heart Perfusion (OHP) Register nach der Zulassung

Das Ziel dieses Registers nach der Zulassung besteht darin, zusätzliche praktische Beweise für die Leistung des OCS-Herzsystems zur Erhaltung von DBD- und DCD-Spenderherzen zu liefern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrisches Beobachtungsregister nach der Zulassung für:

  1. Vergleichen Sie das Überleben von Patienten und Transplantaten von erwachsenen primären Herztransplantatempfängern, die DBD-Spenderherzen erhalten, die perfundiert und auf dem OCS-Herzsystem bewertet wurden, im Vergleich zu erwachsenen Empfängern von DBD-Spenderherzen, die unter Verwendung von ischämischen Kältespeicherherzen (Kontrolle) in denselben Registerzentren über denselben Zeitraum konserviert wurden , und
  2. Vergleichen Sie das Überleben von Patienten und Transplantaten von erwachsenen primären Herztransplantatempfängern, die DCD-Spenderherzen erhalten, die perfundiert und auf dem OCS-Herzsystem bewertet wurden, im Vergleich zu erwachsenen Empfängern von DBD-Spenderherzen, die unter Verwendung von ischämischen Kältespeicherherzen (Kontrolle) in denselben Registerzentren über denselben Zeitraum konserviert wurden .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Nyph/Cumc
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Scott and White
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer sind potenzielle Empfänger von erwachsenen primären Herztransplantationen auf der Warteliste für Herztransplantationen in den teilnehmenden Registerzentren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene primäre Herztransplantatempfänger von DBD- oder DCD-Spenderherzen, die auf dem OCS-Herzsystem perfundiert wurden.

Ausschlusskriterien für Empfänger:

  • Gleichzeitige (Multi-Organtransplantation) oder frühere Transplantation eines soliden Organs oder Knochenmarks; oder
  • Auf Nierendialyse zum Zeitpunkt der Transplantation.

Spender-Ausschlusskriterien (nur für DCD-Spenderherzen):

  • Warme ischämische Zeit > 30 Minuten (warme ischämische Zeit ist definiert als: Zeit vom mittleren systolischen Blutdruck (SBP) < 50 mmHg oder peripherer Sättigung < 70 % bis zum Aorten-Cross-Clamp und Verabreichung einer kalten Kardioplegie beim Spender).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OCS DBD Heart Primary Analysis Population

200 erwachsene primäre Herztransplantationsempfänger von OCS-perfundierten DBD-Spenderherzen, die die von der FDA zugelassene Anwendungsindikation erfüllen, mit Ausnahme der folgenden Ausschlusskriterien für Empfänger:

  • Gleichzeitige (Multi-Organtransplantation) oder frühere Transplantation eines soliden Organs oder Knochenmarks; oder
  • Auf Nierendialyse zum Zeitpunkt der Transplantation
Gerät: OCS-Herzsystem

Das TransMedics® OCS Heart System ist ein tragbares System, das für die Ex-vivo-Erhaltung eines Spenderherzens in einem metabolisch aktiven und schlagenden Zustand verfügbar ist.

Die innovative Technologie des OCS-Herzsystems wurde entwickelt, um die historischen Beschränkungen der Kühllagerung umfassend zu überwinden. Das OCS-Herzsystem erweitert die Verwendung von Spenderherzen, indem es die Verwendung von Spenderherzen ermöglicht, die aufgrund der Einschränkungen der kältestatischen kardioplegischen Konservierung bei der Erstbewertung als ungeeignet für die Beschaffung und Transplantation erachtet werden.
OCS DCD Heart Primary Analysis Population

150 erwachsene primäre Herztransplantationsempfänger von OCS-perfundierten DCD-Spenderherzen, die die von der FDA zugelassene Anwendungsindikation erfüllen, mit Ausnahme der folgenden Ausschlusskriterien für Empfänger:

  • Gleichzeitige (Multi-Organtransplantation) oder frühere Transplantation eines soliden Organs oder Knochenmarks; oder
  • Auf Nierendialyse zum Zeitpunkt der Transplantation
  • Transplantiertes mit DCD-Herz mit warmer ischämischer Zeit > 30 Minuten (warme ischämische Zeit ist definiert als: Zeit ab dem mittleren systolischen Blutdruck (SBP) < 50 mmHg oder der peripheren Sättigung < 70 % bis zum Aorten-Cross-Clamp und Verabreichung einer kalten Kardioplegie in der Spender).
Gerät: OCS-Herzsystem

Das TransMedics® OCS Heart System ist ein tragbares System, das für die Ex-vivo-Erhaltung eines Spenderherzens in einem metabolisch aktiven und schlagenden Zustand verfügbar ist.

Die innovative Technologie des OCS-Herzsystems wurde entwickelt, um die historischen Beschränkungen der Kühllagerung umfassend zu überwinden. Das OCS-Herzsystem erweitert die Verwendung von Spenderherzen, indem es die Verwendung von Spenderherzen ermöglicht, die aufgrund der Einschränkungen der kältestatischen kardioplegischen Konservierung bei der Erstbewertung als ungeeignet für die Beschaffung und Transplantation erachtet werden.
Andere OCS-Herzanalysepopulation
Alle anderen Empfänger von mit OCS Heart perfundierten Spenderherzen außerhalb der oben genannten DBD- und DCD-Indikationen werden im jeweiligen Arm dieses Registers gesammelt, bis die Registrierung des PAP dieses Arms abgeschlossen ist (200 für DBD und 150 für DCD).
Gerät: OCS-Herzsystem

Das TransMedics® OCS Heart System ist ein tragbares System, das für die Ex-vivo-Erhaltung eines Spenderherzens in einem metabolisch aktiven und schlagenden Zustand verfügbar ist.

Die innovative Technologie des OCS-Herzsystems wurde entwickelt, um die historischen Beschränkungen der Kühllagerung umfassend zu überwinden. Das OCS-Herzsystem erweitert die Verwendung von Spenderherzen, indem es die Verwendung von Spenderherzen ermöglicht, die aufgrund der Einschränkungen der kältestatischen kardioplegischen Konservierung bei der Erstbewertung als ungeeignet für die Beschaffung und Transplantation erachtet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Patienten
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Herztransplantation
Patientenüberleben nach einem Jahr nach der Herztransplantation.
Ein Jahr nach der Herztransplantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 6 Monate nach Herztransplantation
Überleben des Herztransplantats 6 Monate nach der Herztransplantation.
6 Monate nach Herztransplantation
Langfristiges Überleben des Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre nach Herztransplantation
K-M Überleben der Patienten 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Transplantation
5 Jahre nach Herztransplantation
Langfristiges Transplantatüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Herztransplantation
Überleben von K-M-Transplantaten 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Transplantation
5 Jahre nach Herztransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TransMedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCSHEART-01-ClinPAS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transplantation

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

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