Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационный реестр OCS Heart Perfusion

29 октября 2025 г. обновлено: TransMedics

Пострегистрационный реестр OCS Heart Perfusion (OHP)

Целью этого реестра после утверждения является предоставление дополнительных реальных доказательств эффективности системы OCS Heart System для сохранения донорских сердец DBD и DCD.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Пересадка

Вмешательство/лечение

Устройство: Сердечная система OCS

Подробное описание

Многоцентровый наблюдательный пострегистрационный реестр для:

сравните выживаемость пациентов и трансплантатов взрослых реципиентов первичного трансплантата сердца, получающих донорские сердца DBD, перфузированные и оцененные с помощью OCS Heart System, по сравнению со взрослыми реципиентами донорских сердец DBD, сохраненных с использованием ишемизированных сердец, хранящихся в холодильнике (контроль), в тех же регистрационных центрах за тот же период времени. , и
сравнить выживаемость пациентов и трансплантатов взрослых реципиентов первичных трансплантатов сердца, получающих донорские сердца DCD, перфузированные и оцененные с помощью OCS Heart System, по сравнению со взрослыми реципиентами донорских сердец DBD, сохраненных с использованием ишемических холодных сердец (контроль) в тех же центрах регистрации за тот же период времени. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
    - Cedars Sinai
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - Stanford University
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    - University of California San Francisco
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
    - Yale New Haven Hospital
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
    - Mayo Clinic Florida
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
    - Tampa General Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory University Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern Medicine
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
    - University of Kentucky
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    - Tufts Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
    - University of Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
    - Minneapolis Heart Institute
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic Rochester
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
  - The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
    - Montefiore
  - Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
    - Westchester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
    - Medical City Dallas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
    - Baylor Scott and White
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - Methodist Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
    - University of Washington Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками будут взрослые потенциальные реципиенты первичной трансплантации сердца, находящиеся в листе ожидания на трансплантацию сердца в участвующих центрах регистрации.

Описание

Критерии включения:

Взрослые реципиенты первичного трансплантата сердца с донорскими сердцами DBD или DCD, перфузированными в системе OCS Heart System.

Критерии исключения получателя:

Сопутствующая (мультиорганная трансплантация) или предшествующая трансплантация паренхиматозных органов или костного мозга; или
На почечном диализе во время трансплантации.

Критерии исключения доноров (только для донорских сердец DCD):

Время тепловой ишемии > 30 минут (время тепловой ишемии определяется как: время от момента, когда среднее систолическое артериальное давление (САД) < 50 мм рт. ст. или периферическая сатурация < 70%, до пережатия аорты и применения холодовой кардиоплегии у донора).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Другой

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта	Вмешательство/лечение
OCS DBD Первичный анализ сердца Популяция 200 взрослых реципиентов первичного трансплантата сердца донорских сердец DBD, перфузированных OCS, которые соответствуют одобренным FDA показаниям к использованию, за исключением следующих критериев исключения реципиентов: Сопутствующая (мультиорганная трансплантация) или предшествующая трансплантация паренхиматозных органов или костного мозга; или На почечном диализе во время трансплантации	Устройство: Сердечная система OCS Кардиологическая система TransMedics® OCS представляет собой портативную систему для поддержания ex vivo донорского сердца в метаболически активном и бьющемся состоянии. Инновационная технология OCS Heart System была разработана для полного преодоления исторических ограничений холодного хранения. Система OCS Heart расширяет возможности использования донорских сердец, позволяя использовать донорские сердца, признанные непригодными для получения и трансплантации при первоначальной оценке из-за ограничений холодовой статической кардиоплегической консервации.
OCS DCD Первичный анализ сердца Популяция 150 взрослых реципиентов первичных трансплантатов сердца, перфузированных DCD донорских сердец OCS, которые соответствуют одобренным FDA показаниям к использованию, за исключением следующих критериев исключения реципиентов: Сопутствующая (мультиорганная трансплантация) или предшествующая трансплантация паренхиматозных органов или костного мозга; или На почечном диализе во время трансплантации Пересаженное сердце с DCD с временем тепловой ишемии > 30 минут (время теплой ишемии определяется как: время от момента, когда среднее систолическое артериальное давление (САД) < 50 мм рт. ст. или периферическая сатурация < 70%, до пережатия аорты и применения холодовой кардиоплегии в донор).	Устройство: Сердечная система OCS Кардиологическая система TransMedics® OCS представляет собой портативную систему для поддержания ex vivo донорского сердца в метаболически активном и бьющемся состоянии. Инновационная технология OCS Heart System была разработана для полного преодоления исторических ограничений холодного хранения. Система OCS Heart расширяет возможности использования донорских сердец, позволяя использовать донорские сердца, признанные непригодными для получения и трансплантации при первоначальной оценке из-за ограничений холодовой статической кардиоплегической консервации.
Другие группы пациентов с OCS для анализа сердца Любые/все другие реципиенты донорских сердец с перфузией OCS Heart, не соответствующие указанным выше показаниям DBD и DCD, будут собираться в соответствующей группе этого реестра до тех пор, пока не будет завершена регистрация PAP этой группы (200 для DBD и 150 для DCD).	Устройство: Сердечная система OCS Кардиологическая система TransMedics® OCS представляет собой портативную систему для поддержания ex vivo донорского сердца в метаболически активном и бьющемся состоянии. Инновационная технология OCS Heart System была разработана для полного преодоления исторических ограничений холодного хранения. Система OCS Heart расширяет возможности использования донорских сердец, позволяя использовать донорские сердца, признанные непригодными для получения и трансплантации при первоначальной оценке из-за ограничений холодовой статической кардиоплегической консервации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживание пациента Временное ограничение: Через год после трансплантации сердца	Выживаемость пациентов в течение одного года после трансплантации сердца.	Через год после трансплантации сердца

Другие показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Конечная точка безопасности Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации сердца	Выживаемость сердечного трансплантата через 6 месяцев после трансплантации сердца.	6 месяцев после трансплантации сердца
Долгосрочная выживаемость пациентов Временное ограничение: 5 лет после трансплантации сердца	K-M Выживаемость пациентов через 1, 2, 3, 4 и 5 лет после трансплантации	5 лет после трансплантации сердца
Долгосрочная выживаемость трансплантата Временное ограничение: 5 лет после трансплантации сердца	Выживаемость трансплантата K-M через 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после трансплантации	5 лет после трансплантации сердца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TransMedics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

OCSHEART-01-ClinPAS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Пострегистрационный реестр OCS Heart Perfusion