Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OCS-hartperfusieregister na goedkeuring

29 oktober 2025 bijgewerkt door: TransMedics

OCS Heart Perfusion (OHP) register na goedkeuring

Het doel van dit register na goedkeuring is om aanvullend real-world bewijs te leveren van de prestaties van het OCS-hartsysteem om DBD- en DCD-donorharten te behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multi-center, observationeel post-goedkeuringsregister om:

  1. vergelijk patiënt- en transplantaatoverleving van volwassen ontvangers van een primaire harttransplantatie die DBD-donorharten ontvingen die werden geperfundeerd en beoordeeld op het OCS-hartsysteem in vergelijking met volwassen ontvangers van DBD-donorharten die werden bewaard met behulp van ischemische harten voor koude opslag (controle) in dezelfde registratiecentra gedurende dezelfde periode , en
  2. vergelijk de overleving van de patiënt en het transplantaat van volwassen ontvangers van een primaire harttransplantatie die DCD-donorharten ontvingen die werden geperfundeerd en beoordeeld op het OCS-hartsysteem in vergelijking met volwassen ontvangers van DBD-donorharten die werden geconserveerd met behulp van ischemische harten voor koude opslag (controle) in dezelfde registratiecentra gedurende dezelfde periode .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Baylor Scott and White
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zijn volwassen potentiële ontvangers van een primaire harttransplantatie op de wachtlijst voor harttransplantatie bij de deelnemende registratiecentra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen ontvangers van primaire harttransplantaties met DBD- of DCD-donorharten geperfundeerd op het OCS Heart System.

Uitsluitingscriteria ontvanger:

  • Gelijktijdige (multi-orgaantransplantatie) of eerdere solide orgaan- of beenmergtransplantatie; of
  • Bij nierdialyse op het moment van transplantatie.

Criteria voor uitsluiting van donor (alleen voor DCD-donorharten):

  • Warme ischemische tijd > 30 minuten (warme ischemische tijd wordt gedefinieerd als: tijd vanaf het moment dat de gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) < 50 mmHg of perifere saturatie < 70% is tot aorta-kruisklem en toediening van koude cardioplegie bij de donor).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
OCS DBD Hart Primaire Analyse Populatie

200 volwassen primaire harttransplantatie-ontvangers van OCS-geperfundeerde DBD-donorharten die voldoen aan de door de FDA goedgekeurde indicatie voor gebruik, met uitzondering van de volgende uitsluitingscriteria voor ontvangers:

  • Gelijktijdige (multi-orgaantransplantatie) of eerdere solide orgaan- of beenmergtransplantatie; of
  • Bij nierdialyse op het moment van transplantatie
Apparaat: OCS-hartsysteem

Het TransMedics® OCS Heart System is een draagbaar systeem dat beschikbaar is voor ex-vivo onderhoud van een donorhart in een metabolisch actieve en kloppende toestand.

De innovatieve technologie van het OCS-hartsysteem is ontworpen om de historische beperkingen van koude opslag volledig te overwinnen. Het OCS-hartsysteem breidt het gebruik van donorharten uit door het gebruik mogelijk te maken van donorharten die bij de eerste evaluatie ongeschikt worden geacht voor verkrijging en transplantatie vanwege de beperkingen van koude statische cardioplegische preservatie.
OCS DCD Hart Primaire Analyse Populatie

150 volwassen primaire harttransplantatie-ontvangers van OCS-geperfuseerde DCD-donorharten die voldoen aan de door de FDA goedgekeurde indicatie voor gebruik, met uitzondering van de volgende uitsluitingscriteria voor ontvangers:

  • Gelijktijdige (multi-orgaantransplantatie) of eerdere solide orgaan- of beenmergtransplantatie; of
  • Bij nierdialyse op het moment van transplantatie
  • Getransplanteerd met DCD-hart met warme ischemische tijd > 30 minuten (warme ischemische tijd wordt gedefinieerd als: tijd vanaf het moment dat de gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) < 50 mmHg of perifere saturatie < 70% is tot aortakruisklem en toediening van koude cardioplegie in de schenker).
Apparaat: OCS-hartsysteem

Het TransMedics® OCS Heart System is een draagbaar systeem dat beschikbaar is voor ex-vivo onderhoud van een donorhart in een metabolisch actieve en kloppende toestand.

De innovatieve technologie van het OCS-hartsysteem is ontworpen om de historische beperkingen van koude opslag volledig te overwinnen. Het OCS-hartsysteem breidt het gebruik van donorharten uit door het gebruik mogelijk te maken van donorharten die bij de eerste evaluatie ongeschikt worden geacht voor verkrijging en transplantatie vanwege de beperkingen van koude statische cardioplegische preservatie.
Andere OCS-hartanalysepopulatie
Alle andere ontvangers van met OCS Heart geperfundeerde donorharten buiten de bovenstaande DBD- en DCD-indicaties zullen worden verzameld in de respectievelijke tak van dit register totdat de inschrijving van de PAP van die arm is voltooid (200 voor DBD en 150 voor DCD).
Apparaat: OCS-hartsysteem

Het TransMedics® OCS Heart System is een draagbaar systeem dat beschikbaar is voor ex-vivo onderhoud van een donorhart in een metabolisch actieve en kloppende toestand.

De innovatieve technologie van het OCS-hartsysteem is ontworpen om de historische beperkingen van koude opslag volledig te overwinnen. Het OCS-hartsysteem breidt het gebruik van donorharten uit door het gebruik mogelijk te maken van donorharten die bij de eerste evaluatie ongeschikt worden geacht voor verkrijging en transplantatie vanwege de beperkingen van koude statische cardioplegische preservatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven van de patiënt
Tijdsspanne: Een jaar na harttransplantatie
Patiëntoverleving na een jaar na harttransplantatie.
Een jaar na harttransplantatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid eindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden na harttransplantatie
Overleving van harttransplantaat 6 maanden na harttransplantatie.
6 maanden na harttransplantatie
Patiëntoverleving op lange termijn
Tijdsspanne: 5 jaar na harttransplantatie
K-M Patiëntoverleving 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na transplantatie
5 jaar na harttransplantatie
Transplantaatoverleving op lange termijn
Tijdsspanne: 5 jaar na harttransplantatie
K-M Graft overleving op 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na transplantatie
5 jaar na harttransplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TransMedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OCSHEART-01-ClinPAS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren