Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OCS szívperfúziós jóváhagyás utáni nyilvántartás

2024. február 29. frissítette: TransMedics

OCS szívperfúzió (OHP) jóváhagyás utáni nyilvántartás

Ennek az engedélyezést követő nyilvántartásnak az a célja, hogy további valós bizonyítékokat szolgáltasson az OCS szívrendszer teljesítményéről a DBD és DCD donorszívek megőrzése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú, megfigyeléses, jóváhagyás utáni nyilvántartás a következőkhöz:

  1. hasonlítsa össze az OCS szívrendszerrel perfundált és értékelt DBD donorszíveket kapó felnőtt primer szívtranszplantált recipiensek beteg- és graft-túlélését, összehasonlítva az ischaemiás hidegtároló szívekkel (Control) konzervált DBD-donorszívekkel, ugyanabban az időszakban, ugyanazon nyilvántartási központokban , és
  2. hasonlítsa össze az OCS szívrendszerrel perfundált és értékelt DCD-donorszíveket kapó felnőtt primer szívtranszplantált recipiensek beteg- és graft-túlélését, összehasonlítva az ischaemiás hidegtároló szívekkel (Control) konzervált DBD-donorszívekkel, ugyanabban az időszakban ugyanazon nyilvántartási központokban .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

350

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Nyph/Cumc
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
        • Baylor Scott and White
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők a résztvevő nyilvántartó központok szívátültetésre várólistáján szereplő felnőtt elsődleges szívátültetés potenciális recipiensei.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt elsődleges szívtranszplantált recipiensek DBD vagy DCD donorszíveket perfundáltak az OCS szívrendszeren.

Címzett kizárási kritériumai:

  • Egyidejű (többszervátültetés) vagy korábbi szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció; vagy
  • Vesedialízis a transzplantáció idején.

Donor kizárási kritériumok (csak a DCD donorszívekhez):

  • Meleg ischaemiás idő > 30 perc (a meleg ischaemiás idő a következőképpen definiálható: Az átlagos szisztolés vérnyomás (SBP) < 50 Hgmm vagy a perifériás szaturáció < 70% után eltelt idő az aorta keresztkötéséig és a hideg cardioplegia beadásáig a donorban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
OCS DBD szív elsődleges elemzése populáció

200 felnőtt elsődleges szívtranszplantációs recipiens OCS-perfundált DBD-donorszívekkel, amelyek megfelelnek az FDA által jóváhagyott használati javallatnak, kivéve a következő recipiens kizárási kritériumokat:

  • Egyidejű (többszervátültetés) vagy korábbi szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció; vagy
  • Vesedialízis a transzplantáció idején
Eszköz: OCS szívrendszer

A TransMedics® OCS Heart System egy hordozható rendszer, amely a donor szív ex vivo karbantartására szolgál metabolikusan aktív és verő állapotban.

Az OCS Heart System innovatív technológiáját úgy alakították ki, hogy átfogóan leküzdje a hideg tárolás történelmi korlátait. Az OCS Heart System kibővíti a donorszívek felhasználását azáltal, hogy lehetővé teszi olyan donor szívek használatát, amelyeket a hideg statikus kardioplegiás megőrzés korlátai miatt kezdeti értékeléskor alkalmatlannak ítéltek beszerzésre és transzplantációra.
OCS DCD szív elsődleges elemzési populáció

150 felnőtt elsődleges szívtranszplantációs recipiens OCS-vel perfundált DCD-donorszívekkel, amelyek megfelelnek az FDA által jóváhagyott használati javallatnak, kivéve a következő recipiens kizárási kritériumokat:

  • Egyidejű (többszervátültetés) vagy korábbi szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció; vagy
  • Vesedialízis a transzplantáció idején
  • DCD szívvel átültetett meleg ischaemiás idő > 30 perc (a meleg ischaemiás idő a következőképpen definiálható: Az átlagos szisztolés vérnyomás (SBP) < 50 Hgmm vagy a perifériás szaturáció < 70% után az aorta keresztkötéséig és a hideg cardioplegia beadásáig. a donor).
Eszköz: OCS szívrendszer

A TransMedics® OCS Heart System egy hordozható rendszer, amely a donor szív ex vivo karbantartására szolgál metabolikusan aktív és verő állapotban.

Az OCS Heart System innovatív technológiáját úgy alakították ki, hogy átfogóan leküzdje a hideg tárolás történelmi korlátait. Az OCS Heart System kibővíti a donorszívek felhasználását azáltal, hogy lehetővé teszi olyan donor szívek használatát, amelyeket a hideg statikus kardioplegiás megőrzés korlátai miatt kezdeti értékeléskor alkalmatlannak ítéltek beszerzésre és transzplantációra.
Egyéb OCS szívelemző populáció
A fenti DBD és DCD indikációkon kívüli OCS szívperfundált donor szívek bármely/minden más recipiensét a regiszter megfelelő ágába gyűjtik, amíg az adott kar PAP-jának regisztrálása be nem fejeződik (200 DBD és 150 DCD esetében).
Eszköz: OCS szívrendszer

A TransMedics® OCS Heart System egy hordozható rendszer, amely a donor szív ex vivo karbantartására szolgál metabolikusan aktív és verő állapotban.

Az OCS Heart System innovatív technológiáját úgy alakították ki, hogy átfogóan leküzdje a hideg tárolás történelmi korlátait. Az OCS Heart System kibővíti a donorszívek felhasználását azáltal, hogy lehetővé teszi olyan donor szívek használatát, amelyeket a hideg statikus kardioplegiás megőrzés korlátai miatt kezdeti értékeléskor alkalmatlannak ítéltek beszerzésre és transzplantációra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg túlélés
Időkeret: Egy évvel a szívátültetés után
A betegek túlélése a szívátültetés után egy évvel.
Egy évvel a szívátültetés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági végpont
Időkeret: 6 hónappal a szívátültetés után
A szívtranszplantáció túlélése 6 hónappal a szívátültetés után.
6 hónappal a szívátültetés után
Hosszú távú beteg túlélés
Időkeret: 5 évvel a szívátültetés után
K-M Beteg túlélése 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a transzplantáció után
5 évvel a szívátültetés után
Hosszú távú graft túlélés
Időkeret: 5 évvel a szívátültetés után
K-M graft túlélése 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a transzplantáció után
5 évvel a szívátültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TransMedics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OCSHEART-01-ClinPAS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OCS szívrendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel