Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre post-approbation OCS Heart Perfusion

29 février 2024 mis à jour par: TransMedics

Registre post-approbation OCS Heart Perfusion (OHP)

L'objectif de ce registre post-approbation est de fournir des preuves réelles supplémentaires de la performance du système cardiaque OCS pour préserver les cœurs des donneurs DBD et DCD.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Registre d'observation post-approbation multicentrique pour :

  1. comparer la survie des patients et des greffons des receveurs adultes de transplantation cardiaque primaire recevant des cœurs de donneurs DBD perfusés et évalués sur le système cardiaque OCS par rapport aux receveurs adultes de cœurs de donneurs DBD conservés à l'aide de cœurs ischémiques de stockage à froid (contrôle) dans les mêmes centres de registre au cours de la même période , et
  2. comparer la survie des patients et des greffons des receveurs adultes de transplantation cardiaque primaire recevant des cœurs de donneurs DCD perfusés et évalués sur le système cardiaque OCS par rapport aux receveurs adultes de cœurs de donneurs DBD conservés à l'aide de cœurs ischémiques de stockage à froid (contrôle) dans les mêmes centres de registre au cours de la même période .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Nyph/Cumc
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Baylor Scott and White
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront des receveurs adultes potentiels d'une transplantation cardiaque primaire inscrits sur la liste d'attente pour une transplantation cardiaque dans les centres du registre participants.

La description

Critère d'intégration:

  • Transplantés cardiaques primaires adultes receveurs de cœurs de donneurs DBD ou DCD perfusés sur le système cardiaque OCS.

Critères d'exclusion des destinataires :

  • Transplantation concomitante (greffe multi-organes) ou antérieure d'un organe solide ou de moelle osseuse ; ou alors
  • Sous dialyse rénale au moment de la greffe.

Critères d'exclusion des donneurs (uniquement pour les cœurs de donneurs DCD) :

  • Temps d'ischémie chaude > 30 minutes (le temps d'ischémie chaude est défini comme : le temps écoulé entre le moment où la pression artérielle systolique moyenne (PAS) est < 50 mmHg ou la saturation périphérique < 70 % et le clampage aortique et l'administration d'une cardioplégie froide chez le donneur).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
OCS DBD Coeur Population d'analyse primaire

200 receveurs adultes d'une transplantation cardiaque primaire de cœurs de donneurs DBD perfusés par OCS qui répondent à l'indication d'utilisation approuvée par la FDA, à l'exception des critères d'exclusion des receveurs suivants :

  • Transplantation concomitante (greffe multi-organes) ou antérieure d'un organe solide ou de moelle osseuse ; ou alors
  • Sous dialyse rénale au moment de la greffe
Dispositif: Système cardiaque OCS

Le TransMedics® OCS Heart System est un système portable disponible pour la maintenance ex-vivo d'un cœur de donneur dans un état métaboliquement actif et battant.

La technologie innovante d'OCS Heart System a été conçue pour surmonter complètement les limites historiques du stockage à froid. Le système cardiaque OCS élargit l'utilisation des cœurs de donneurs en permettant l'utilisation de cœurs de donneurs jugés inappropriés pour le prélèvement et la transplantation lors de l'évaluation initiale en raison des limites de la conservation cardioplégique statique à froid.
OCS DCD Coeur Analyse Primaire Population

150 receveurs adultes d'une transplantation cardiaque primaire de cœurs de donneurs DCD perfusés par OCS qui répondent à l'indication d'utilisation approuvée par la FDA, à l'exception des critères d'exclusion des receveurs suivants :

  • Transplantation concomitante (greffe multi-organes) ou antérieure d'un organe solide ou de moelle osseuse ; ou alors
  • Sous dialyse rénale au moment de la greffe
  • Transplanté avec un cœur DCD avec un temps ischémique chaud > 30 minutes (le temps ischémique chaud est défini comme : le temps entre le moment où la pression artérielle systolique moyenne (PAS) est < 50 mmHg ou la saturation périphérique < 70 % jusqu'au clampage aortique et l'administration d'une cardioplégie froide dans le donateur).
Dispositif: Système cardiaque OCS

Le TransMedics® OCS Heart System est un système portable disponible pour la maintenance ex-vivo d'un cœur de donneur dans un état métaboliquement actif et battant.

La technologie innovante d'OCS Heart System a été conçue pour surmonter complètement les limites historiques du stockage à froid. Le système cardiaque OCS élargit l'utilisation des cœurs de donneurs en permettant l'utilisation de cœurs de donneurs jugés inappropriés pour le prélèvement et la transplantation lors de l'évaluation initiale en raison des limites de la conservation cardioplégique statique à froid.
Autre population d'analyse cardiaque OCS
Tous les autres receveurs de cœurs de donneurs perfusés par OCS Heart en dehors des indications DBD et DCD ci-dessus seront collectés dans le bras respectif de ce registre jusqu'à ce que l'inscription du PAP de ce bras soit terminée (200 pour DBD et 150 pour DCD).
Dispositif: Système cardiaque OCS

Le TransMedics® OCS Heart System est un système portable disponible pour la maintenance ex-vivo d'un cœur de donneur dans un état métaboliquement actif et battant.

La technologie innovante d'OCS Heart System a été conçue pour surmonter complètement les limites historiques du stockage à froid. Le système cardiaque OCS élargit l'utilisation des cœurs de donneurs en permettant l'utilisation de cœurs de donneurs jugés inappropriés pour le prélèvement et la transplantation lors de l'évaluation initiale en raison des limites de la conservation cardioplégique statique à froid.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie des patients
Délai: Un an après la transplantation cardiaque
Survie des patients à un an après la transplantation cardiaque.
Un an après la transplantation cardiaque

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final de sécurité
Délai: 6 mois post-transplantation cardiaque
Survie du greffon cardiaque à 6 mois post-transplantation cardiaque.
6 mois post-transplantation cardiaque
Survie à long terme des patients
Délai: 5 ans après la transplantation cardiaque
K-M Survie des patients à 1, 2, 3, 4 et 5 ans post-transplantation
5 ans après la transplantation cardiaque
Survie à long terme du greffon
Délai: 5 ans après la transplantation cardiaque
K-M Survie du greffon à 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la greffe
5 ans après la transplantation cardiaque

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TransMedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2021

Première publication (Réel)

16 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCSHEART-01-ClinPAS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Système cardiaque OCS

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Russia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner