OCS 심장 관류 승인 후 레지스트리
OCS 심장 관류(OHP) 승인 후 레지스트리
연구 개요
상세 설명
다음에 대한 다중 센터 관찰 승인 후 등록:
- 같은 기간 동안 동일한 레지스트리 센터에서 허혈성 냉장 보관 심장(대조군)을 사용하여 보존된 DBD 기증자 심장의 성인 수용자와 비교하여 OCS 심장 시스템에서 관류 및 평가된 DBD 기증자 심장을 받는 성인 1차 심장 이식 수용자의 환자 및 이식편 생존을 비교합니다. , 그리고
- OCS 심장 시스템에서 관류 및 평가된 DCD 기증자 심장을 받은 성인 1차 심장 이식 수용자의 환자 및 이식편 생존을 동일한 기간 동안 동일한 등록 센터에서 허혈성 냉장 보관 심장(대조군)을 사용하여 보존된 DBD 기증자 심장의 성인 수용자와 비교 .
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, 미국, 75226
- Baylor Scott and White
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- OCS 심장 시스템에서 관류된 DBD 또는 DCD 기증자 심장의 성인 기본 심장 이식 수혜자.
수신자 제외 기준:
- 동시(다기관 이식) 또는 이전의 고형 장기 또는 골수 이식; 또는
- 이식 당시 신장 투석 중.
기증자 제외 기준(DCD 기증자 마음만 해당):
- 가온 허혈 시간 > 30분(따뜻한 허혈 시간은 평균 수축기 혈압(SBP)이 50mmHg 미만이거나 말초 포화도가 70% 미만일 때부터 기증자에게 대동맥 교차 클램프 및 냉심정지 투여까지의 시간으로 정의됨).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
OCS DBD 심장 1차 분석 모집단
다음 수혜자 제외 기준을 제외하고 FDA 승인 사용 적응증을 충족하는 OCS 관류 DBD 기증자 심장의 성인 1차 심장 이식 수혜자 200명:
|
TransMedics® OCS 심장 시스템은 신진대사 활성 및 박동 상태에서 기증자 심장의 생체 외 유지 관리에 사용할 수 있는 휴대용 시스템입니다. OCS Heart System의 혁신적인 기술은 냉장 보관의 역사적 한계를 종합적으로 극복하도록 설계되었습니다. OCS Heart System은 저온 정적 심정지 보존의 한계로 초기 평가에서 조달 및 이식에 부적합하다고 판단되는 기증자 심장의 사용을 가능하게 하여 기증자 심장의 활용을 확대합니다. |
|
OCS DCD 심장 1차 분석 모집단
다음 수혜자 제외 기준을 제외하고 FDA 승인 사용 적응증을 충족하는 OCS 관류 DCD 기증자 심장의 150명의 성인 1차 심장 이식 수혜자:
|
TransMedics® OCS 심장 시스템은 신진대사 활성 및 박동 상태에서 기증자 심장의 생체 외 유지 관리에 사용할 수 있는 휴대용 시스템입니다. OCS Heart System의 혁신적인 기술은 냉장 보관의 역사적 한계를 종합적으로 극복하도록 설계되었습니다. OCS Heart System은 저온 정적 심정지 보존의 한계로 초기 평가에서 조달 및 이식에 부적합하다고 판단되는 기증자 심장의 사용을 가능하게 하여 기증자 심장의 활용을 확대합니다. |
|
기타 OCS 심장 분석 모집단
위의 DBD 및 DCD 표시 이외의 OCS 심장 관류 기증자 심장의 다른 모든 수혜자는 해당 부문의 PAP 등록이 완료될 때까지(DBD의 경우 200개, DCD의 경우 150개) 이 레지스트리의 각 부문에서 수집됩니다.
|
TransMedics® OCS 심장 시스템은 신진대사 활성 및 박동 상태에서 기증자 심장의 생체 외 유지 관리에 사용할 수 있는 휴대용 시스템입니다. OCS Heart System의 혁신적인 기술은 냉장 보관의 역사적 한계를 종합적으로 극복하도록 설계되었습니다. OCS Heart System은 저온 정적 심정지 보존의 한계로 초기 평가에서 조달 및 이식에 부적합하다고 판단되는 기증자 심장의 사용을 가능하게 하여 기증자 심장의 활용을 확대합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 생존
기간: 심장이식 후 1년
|
심장 이식 후 1년 동안 환자 생존.
|
심장이식 후 1년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전 끝점
기간: 심장 이식 후 6개월
|
심장 이식 6개월 후 심장 이식 생존율.
|
심장 이식 후 6개월
|
|
장기 환자 생존
기간: 심장이식 후 5년
|
K-M 이식 후 1, 2, 3, 4, 5년 환자 생존
|
심장이식 후 5년
|
|
장기 이식 생존
기간: 심장이식 후 5년
|
이식 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년에서 K-M 이식 생존
|
심장이식 후 5년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OCSHEART-01-ClinPAS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .