Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OCS Heart Perfusion Post-Approval Registry

29 oktober 2025 uppdaterad av: TransMedics

OCS Heart Perfusion (OHP) Post-Approval Registry

Syftet med detta register efter godkännande är att tillhandahålla ytterligare verkliga bevis på prestanda hos OCS Heart System för att bevara DBD- och DCD-donatorhjärtan.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter, observationsregister efter godkännande till:

  1. jämför patient- och transplantatöverlevnad för vuxna primära hjärttransplantatmottagare som får DBD-donatorhjärtan perfunderade och utvärderade på OCS Heart System jämfört med vuxna mottagare av DBD-donatorhjärtan konserverade med ischemiska kylförvaringshjärtan (Kontroll) vid samma registercentra under samma tidsperiod , och
  2. jämför patient- och transplantatöverlevnad för vuxna primära hjärttransplantatmottagare som får DCD-donatorhjärtan perfunderade och bedömda på OCS Heart System jämfört med vuxna mottagare av DBD-donatorhjärtan konserverade med ischemiska kylförvaringshjärtan (kontroll) vid samma registercentra under samma tidsperiod .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Baylor Scott and White
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att vara vuxna potentiella mottagare av primära hjärttransplantationer på väntelistan för hjärttransplantation vid de deltagande registercentra.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna primära hjärttransplanterade mottagare av DBD- eller DCD-donatorhjärtan perfunderas på OCS-hjärtsystemet.

Uteslutningskriterier för mottagare:

  • Samtidig (multiorgantransplantation) eller tidigare solid organ- eller benmärgstransplantation; eller
  • Vid njurdialys vid tidpunkten för transplantation.

Uteslutningskriterier för donator (endast för DCD-donatorhjärtan):

  • Varm ischemisk tid > 30 minuter (varm ischemisk tid definieras som: Tid från när medelsystoliskt blodtryck (SBP) är < 50 mmHg eller perifer mättnad < 70 % till aorta-korsklämning och administrering av kall kardioplegi hos givaren).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
OCS DBD Heart Primär Analys Population

200 vuxna primära hjärttransplanterade mottagare av OCS-perfunderade DBD-donatorhjärtan som uppfyller den FDA-godkända indikationen för användning med undantag för följande uteslutningskriterier för mottagare:

  • Samtidig (multiorgantransplantation) eller tidigare solid organ- eller benmärgstransplantation; eller
  • Vid njurdialys vid tidpunkten för transplantation
Enhet: OCS hjärtsystem

TransMedics® OCS Heart System är ett bärbart system tillgängligt för ex-vivo underhåll av ett donatorhjärta i ett metaboliskt aktivt och slagande tillstånd.

OCS Heart Systems innovativa teknologi har utformats för att heltäckande övervinna de historiska begränsningarna av kylförvaring. OCS Heart System utökar användningen av donatorhjärtan genom att möjliggöra användningen av donatorhjärtan som bedöms vara olämpliga för tillvaratagande och transplantation vid initial utvärdering på grund av begränsningar av kall statisk kardioplegisk bevarande.
OCS DCD Heart Primär Analys Population

150 vuxna primära hjärttransplanterade mottagare av OCS-perfunderade DCD-donatorhjärtan som uppfyller den FDA-godkända indikationen för användning med undantag för följande uteslutningskriterier för mottagare:

  • Samtidig (multiorgantransplantation) eller tidigare solid organ- eller benmärgstransplantation; eller
  • Vid njurdialys vid tidpunkten för transplantation
  • Transplanterat med DCD-hjärta med varm ischemisk tid > 30 minuter (varm ischemisk tid definieras som: Tid från när medelsystoliskt blodtryck (SBP) är < 50 mmHg eller perifer mättnad < 70 % till aorta-korsklämning och administrering av kall kardioplegi i givaren).
Enhet: OCS hjärtsystem

TransMedics® OCS Heart System är ett bärbart system tillgängligt för ex-vivo underhåll av ett donatorhjärta i ett metaboliskt aktivt och slagande tillstånd.

OCS Heart Systems innovativa teknologi har utformats för att heltäckande övervinna de historiska begränsningarna av kylförvaring. OCS Heart System utökar användningen av donatorhjärtan genom att möjliggöra användningen av donatorhjärtan som bedöms vara olämpliga för tillvaratagande och transplantation vid initial utvärdering på grund av begränsningar av kall statisk kardioplegisk bevarande.
Andra OCS-hjärtanalyspopulationer
Alla/alla andra mottagare av OCS Heart perfunderade donatorhjärtan utanför DBD- och DCD-indikationerna ovan kommer att samlas in i respektive arm av detta register tills registreringen av PAP för den armen är klar (200 för DBD och 150 för DCD).
Enhet: OCS hjärtsystem

TransMedics® OCS Heart System är ett bärbart system tillgängligt för ex-vivo underhåll av ett donatorhjärta i ett metaboliskt aktivt och slagande tillstånd.

OCS Heart Systems innovativa teknologi har utformats för att heltäckande övervinna de historiska begränsningarna av kylförvaring. OCS Heart System utökar användningen av donatorhjärtan genom att möjliggöra användningen av donatorhjärtan som bedöms vara olämpliga för tillvaratagande och transplantation vid initial utvärdering på grund av begränsningar av kall statisk kardioplegisk bevarande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientöverlevnad
Tidsram: Ett år efter hjärttransplantation
Patientöverlevnad vid ett år efter hjärttransplantation.
Ett år efter hjärttransplantation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsändpunkt
Tidsram: 6 månader efter hjärttransplantation
Hjärttransplantatöverlevnad 6 månader efter hjärttransplantation.
6 månader efter hjärttransplantation
Långsiktig patientöverlevnad
Tidsram: 5 år efter hjärttransplantation
K-M Patientöverlevnad 1, 2, 3, 4 och 5 år efter transplantation
5 år efter hjärttransplantation
Långsiktig transplantatöverlevnad
Tidsram: 5 år efter hjärttransplantation
K-M-transplantatöverlevnad 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter transplantation
5 år efter hjärttransplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TransMedics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2021

Första postat (Faktisk)

16 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • OCSHEART-01-ClinPAS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera