OCS 心脏灌注批准后注册
2025年10月29日 更新者：TransMedics
OCS 心脏灌注 (OHP) 批准后注册
此批准后注册的目的是提供更多真实世界证据，证明 OCS 心脏系统在保存 DBD 和 DCD 供体心脏方面的性能。
研究概览
详细说明
多中心、观察性批准后登记，以：
- 比较接受 DBD 供体心脏灌注并在 OCS 心脏系统上评估的成人原发性心脏移植受者的患者和移植物存活率，与同一时间段内同一注册中心使用缺血冷藏心脏（对照）保存的 DBD 供体心脏的成年受者相比， 和
- 比较接受 DCD 供体心脏灌注并在 OCS 心脏系统上评估的成人原发性心脏移植受者的患者和移植物存活率，与同一时间段内同一注册中心使用缺血冷藏心脏（对照）保存的 DBD 供体心脏的成人受者相比.
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
350
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco
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-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Medicine
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40506
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55414
- University of Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minneapolis Heart Institute
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Rochester
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-
New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
-
The Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore
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Valhalla、New York、美国、10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Medical City Dallas
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Dallas、Texas、美国、75226
- Baylor Scott and White
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Methodist Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将是参与登记中心心脏移植等候名单上的成年主要心脏移植潜在接受者。
描述
纳入标准：
- 在 OCS 心脏系统上灌注 DBD 或 DCD 供体心脏的成人主要心脏移植受者。
收件人排除标准：
- 同时（多器官移植）或之前的实体器官或骨髓移植；或者
- 在移植时进行肾透析。
捐赠者排除标准（仅适用于 DCD 捐赠者心脏）：
- 热缺血时间 > 30 分钟（热缺血时间定义为：从平均收缩压 (SBP) < 50 mmHg 或外周血饱和度 < 70% 到主动脉阻断和供体冷心脏停搏液给药的时间）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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OCS DBD 心脏主要分析人群
200 名 OCS 灌注 DBD 供体心脏的成人原发性心脏移植接受者符合 FDA 批准的使用适应症，但以下接受者排除标准除外：
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TransMedics® OCS 心脏系统是一种便携式系统，可用于对处于代谢活跃和跳动状态的供体心脏进行离体维护。 OCS心脏系统的创新技术旨在全面克服冷藏的历史局限性。 OCS 心脏系统扩大了供体心脏的使用范围，它允许使用在初始评估时由于冷静态心脏停搏保存的局限性而被认为不适合采购和移植的供体心脏。 |
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OCS DCD 心脏主要分析人群
150 名 OCS 灌注 DCD 供体心脏的成人主要心脏移植接受者符合 FDA 批准的使用适应症，但以下接受者排除标准除外：
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TransMedics® OCS 心脏系统是一种便携式系统，可用于对处于代谢活跃和跳动状态的供体心脏进行离体维护。 OCS心脏系统的创新技术旨在全面克服冷藏的历史局限性。 OCS 心脏系统扩大了供体心脏的使用范围，它允许使用在初始评估时由于冷静态心脏停搏保存的局限性而被认为不适合采购和移植的供体心脏。 |
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其他 OCS 心脏分析人群
在上述 DBD 和 DCD 适应症之外的 OCS 心脏灌注供体心脏的任何/所有其他接受者将被收集在该登记册的相应组中，直到该组的 PAP 登记完成（DBD 为 200，DCD 为 150）。
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TransMedics® OCS 心脏系统是一种便携式系统，可用于对处于代谢活跃和跳动状态的供体心脏进行离体维护。 OCS心脏系统的创新技术旨在全面克服冷藏的历史局限性。 OCS 心脏系统扩大了供体心脏的使用范围，它允许使用在初始评估时由于冷静态心脏停搏保存的局限性而被认为不适合采购和移植的供体心脏。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者生存
大体时间：心脏移植后一年
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心脏移植后一年的患者存活率。
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心脏移植后一年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全端点
大体时间：心脏移植后6个月
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心脏移植后 6 个月的心脏移植物存活率。
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心脏移植后6个月
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长期患者生存
大体时间：心脏移植后5年
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K-M 患者在移植后 1、2、3、4 和 5 年的存活率
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心脏移植后5年
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移植物长期存活
大体时间：心脏移植后5年
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移植后 6 个月、1、2、3、4 和 5 年的 K-M 移植物存活率
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心脏移植后5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月13日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月8日
首次发布 (实际的)
2021年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月29日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OCSHEART-01-ClinPAS
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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