Registro Pós-Aprovação de Perfusão Cardíaca OCS
Registro de Pós-Aprovação de Perfusão Cardíaca OCS (OHP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Registro observacional multicêntrico pós-aprovação para:
- comparar a sobrevida de pacientes e enxertos de receptores de transplante cardíaco primário adultos recebendo corações de doadores DBD perfundidos e avaliados no OCS Heart System em comparação com receptores adultos de corações de doadores DBD preservados usando corações isquêmicos de armazenamento a frio (controle) nos mesmos centros de registro no mesmo período de tempo , e
- comparar a sobrevida de pacientes e enxertos de receptores de transplante cardíaco primário adultos recebendo corações de doadores DCD perfundidos e avaliados no OCS Heart System em comparação com receptores adultos de corações de doadores DBD preservados usando corações isquêmicos de armazenamento a frio (controle) nos mesmos centros de registro no mesmo período de tempo .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University Of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor Scott and White
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University Of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores adultos de transplante cardíaco primário de corações de doadores DBD ou DCD perfundidos no Sistema Cardíaco OCS.
Critérios de exclusão do destinatário:
- Simultâneo (transplante de múltiplos órgãos) ou transplante prévio de órgão sólido ou medula óssea; ou
- Em diálise renal no momento do transplante.
Critérios de exclusão de doadores (somente para corações de doadores DCD):
- Tempo de isquemia quente > 30 minutos (tempo de isquemia quente é definido como: Tempo desde quando a pressão arterial sistólica (PAS) média é < 50 mmHg ou saturação periférica < 70% até pinçamento aórtico e administração de cardioplegia fria no doador).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OCS DBD Coração Análise Primária População
200 adultos receptores de transplante cardíaco primário de corações de doadores DBD perfundidos com OCS que atendem à indicação de uso aprovada pela FDA, exceto pelos seguintes critérios de exclusão de destinatário:
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O TransMedics® OCS Heart System é um sistema portátil disponível para manutenção ex-vivo de um coração de doador em um estado metabolicamente ativo e batendo. A tecnologia inovadora do OCS Heart System foi projetada para superar de forma abrangente as limitações históricas do armazenamento a frio. O OCS Heart System expande a utilização de corações de doadores, permitindo o uso de corações de doadores considerados inadequados para aquisição e transplante na avaliação inicial devido a limitações de preservação cardioplégica estática fria. |
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População de Análise Primária do Coração DCD OCS
150 adultos receptores de transplante cardíaco primário de corações de doadores DCD perfundidos com OCS que atendem à indicação de uso aprovada pela FDA, exceto pelos seguintes critérios de exclusão de destinatário:
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O TransMedics® OCS Heart System é um sistema portátil disponível para manutenção ex-vivo de um coração de doador em um estado metabolicamente ativo e batendo. A tecnologia inovadora do OCS Heart System foi projetada para superar de forma abrangente as limitações históricas do armazenamento a frio. O OCS Heart System expande a utilização de corações de doadores, permitindo o uso de corações de doadores considerados inadequados para aquisição e transplante na avaliação inicial devido a limitações de preservação cardioplégica estática fria. |
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Outra população de análise cardíaca OCS
Quaisquer/todos os outros receptores de corações de doadores perfundidos OCS Heart fora das indicações DBD e DCD acima serão coletados no respectivo braço deste registro até que a inscrição do PAP desse braço seja concluída (200 para DBD e 150 para DCD).
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O TransMedics® OCS Heart System é um sistema portátil disponível para manutenção ex-vivo de um coração de doador em um estado metabolicamente ativo e batendo. A tecnologia inovadora do OCS Heart System foi projetada para superar de forma abrangente as limitações históricas do armazenamento a frio. O OCS Heart System expande a utilização de corações de doadores, permitindo o uso de corações de doadores considerados inadequados para aquisição e transplante na avaliação inicial devido a limitações de preservação cardioplégica estática fria. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência do paciente
Prazo: Um ano após transplante cardíaco
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Sobrevida do paciente em um ano pós-transplante cardíaco.
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Um ano após transplante cardíaco
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança
Prazo: 6 meses pós-transplante cardíaco
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Sobrevida do enxerto cardíaco 6 meses após o transplante cardíaco.
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6 meses pós-transplante cardíaco
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Sobrevivência do paciente a longo prazo
Prazo: 5 anos após transplante cardíaco
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Sobrevida do paciente K-M em 1, 2, 3, 4 e 5 anos pós-transplante
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5 anos após transplante cardíaco
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Sobrevivência do Enxerto a Longo Prazo
Prazo: 5 anos após transplante cardíaco
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Sobrevida do K-M Graft em 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos pós-transplante
|
5 anos após transplante cardíaco
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OCSHEART-01-ClinPAS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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