Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OCS Heart Perfusion Post-Godkendelse Registry

29. oktober 2025 opdateret af: TransMedics

OCS Heart Perfusion (OHP) Post-Godkendelse Registry

Formålet med dette post-godkendelsesregister er at levere yderligere beviser fra den virkelige verden for OCS-hjertesystemets ydeevne til at bevare DBD- og DCD-donorhjerter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, observationelt post-godkendelsesregister til:

  1. sammenligne patient- og transplantatoverlevelse for voksne primære hjertetransplantationsmodtagere, der modtager DBD-donorhjerter perfunderet og vurderet på OCS-hjertesystemet sammenlignet med voksne modtagere af DBD-donorhjerter konserveret ved hjælp af iskæmiske køleopbevaringshjerter (kontrol) på de samme registreringscentre i samme tidsperiode , og
  2. sammenligne patient- og transplantatoverlevelse for voksne primære hjertetransplantationsmodtagere, der modtager DCD-donorhjerter perfunderet og vurderet på OCS Heart System sammenlignet med voksne modtagere af DBD-donorhjerter konserveret ved hjælp af iskæmiske køleopbevaringshjerter (kontrol) på de samme registreringscentre i samme tidsperiode .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University Of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian hospital
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Scott and White
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være voksne potentielle primære hjertetransplantationsmodtagere på ventelisten til hjertetransplantation på de deltagende Registry-centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne primære hjertetransplanterede modtagere af DBD- eller DCD-donorhjerter perfunderet på OCS-hjertesystemet.

Ekskluderingskriterier for modtagere:

  • Samtidig (multiorgantransplantation) eller tidligere solid organ- eller knoglemarvstransplantation; eller
  • I nyredialyse på tidspunktet for transplantation.

Donorekskluderingskriterier (kun for DCD-donorhjerter):

  • Varm iskæmisk tid > 30 minutter (varm iskæmisk tid er defineret som: Tid fra det gennemsnitlige systoliske blodtryk (SBP) er < 50 mmHg eller perifer mætning < 70 % til aorta-krydsklemme og administration af kold kardioplegi hos donoren).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OCS DBD hjerte primær analysepopulation

200 voksne primære hjertetransplanterede modtagere af OCS-perfunderede DBD-donorhjerter, der opfylder den FDA-godkendte indikation for brug med undtagelse af følgende modtagereksklusionskriterier:

  • Samtidig (multiorgantransplantation) eller tidligere solid organ- eller knoglemarvstransplantation; eller
  • I nyredialyse på tidspunktet for transplantation
Enhed: OCS hjertesystem

TransMedics® OCS Heart System er et bærbart system tilgængeligt til ex-vivo vedligeholdelse af et donorhjerte i en metabolisk aktiv og bankende tilstand.

OCS Heart Systems innovative teknologi er designet til omfattende at overvinde de historiske begrænsninger ved køleopbevaring. OCS-hjertesystemet udvider anvendelsen af ​​donorhjerter ved at muliggøre brugen af ​​donorhjerter, der anses for uegnede til udtagning og transplantation ved indledende evaluering på grund af begrænsninger af kold statisk kardioplegisk konservering.
OCS DCD hjerte primær analysepopulation

150 voksne primære hjertetransplanterede modtagere af OCS-perfunderede DCD-donorhjerter, der opfylder den FDA-godkendte indikation for brug med undtagelse af følgende udelukkelseskriterier for modtagere:

  • Samtidig (multiorgantransplantation) eller tidligere solid organ- eller knoglemarvstransplantation; eller
  • I nyredialyse på tidspunktet for transplantation
  • Transplanteret med DCD-hjerte med varm iskæmisk tid > 30 minutter (varm iskæmisk tid er defineret som: Tid fra det gennemsnitlige systoliske blodtryk (SBP) er < 50 mmHg eller perifer mætning < 70 % til aorta-krydsklemme og administration af kold kardioplegi i donoren).
Enhed: OCS hjertesystem

TransMedics® OCS Heart System er et bærbart system tilgængeligt til ex-vivo vedligeholdelse af et donorhjerte i en metabolisk aktiv og bankende tilstand.

OCS Heart Systems innovative teknologi er designet til omfattende at overvinde de historiske begrænsninger ved køleopbevaring. OCS-hjertesystemet udvider anvendelsen af ​​donorhjerter ved at muliggøre brugen af ​​donorhjerter, der anses for uegnede til udtagning og transplantation ved indledende evaluering på grund af begrænsninger af kold statisk kardioplegisk konservering.
Anden OCS-hjerteanalysepopulation
Enhver/alle andre modtagere af OCS-hjerteperfunderede donorhjerter uden for DBD- og DCD-indikationerne ovenfor vil blive indsamlet i den respektive arm af dette register, indtil tilmeldingen af ​​PAP for den pågældende arm er afsluttet (200 for DBD og 150 for DCD).
Enhed: OCS hjertesystem

TransMedics® OCS Heart System er et bærbart system tilgængeligt til ex-vivo vedligeholdelse af et donorhjerte i en metabolisk aktiv og bankende tilstand.

OCS Heart Systems innovative teknologi er designet til omfattende at overvinde de historiske begrænsninger ved køleopbevaring. OCS-hjertesystemet udvider anvendelsen af ​​donorhjerter ved at muliggøre brugen af ​​donorhjerter, der anses for uegnede til udtagning og transplantation ved indledende evaluering på grund af begrænsninger af kold statisk kardioplegisk konservering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientoverlevelse
Tidsramme: Et år efter en hjertetransplantation
Patientoverlevelse ved et års post-hjertetransplantation.
Et år efter en hjertetransplantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 6 måneder efter hjertetransplantation
Hjertetransplantatoverlevelse 6 måneder efter hjertetransplantation.
6 måneder efter hjertetransplantation
Langsigtet patientoverlevelse
Tidsramme: 5 år efter en hjertetransplantation
K-M Patientoverlevelse 1, 2, 3, 4 og 5 år efter transplantation
5 år efter en hjertetransplantation
Langsigtet graftoverlevelse
Tidsramme: 5 år efter en hjertetransplantation
K-M-transplantatoverlevelse 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter transplantation
5 år efter en hjertetransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TransMedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCSHEART-01-ClinPAS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation

Kliniske forsøg med OCS hjertesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner