Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OCS Heart Perfusion Post-Godkjenningsregister

29. februar 2024 oppdatert av: TransMedics

OCS Heart Perfusion (OHP) Post-Godkjenningsregister

Målet med dette post-godkjenningsregisteret er å gi ytterligere bevis fra den virkelige verden på ytelsen til OCS-hjertesystemet for å bevare DBD- og DCD-donorhjerter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, observasjonsregister etter godkjenning til:

  1. sammenligne pasient- og graftoverlevelse for voksne primære hjertetransplanterte mottakere som mottar DBD-donorhjerter perfusert og vurdert på OCS Heart System sammenlignet med voksne mottakere av DBD-donorhjerter konservert ved bruk av iskemiske kjølelagerhjerter (kontroll) ved samme registersentre over samme tidsperiode , og
  2. sammenligne pasient- og transplantasjonsoverlevelse for voksne primære hjertetransplantasjonsmottakere som mottar DCD-donorhjerter perfundert og vurdert på OCS Heart System sammenlignet med voksne mottakere av DBD-donorhjerter konservert ved bruk av iskemiske kjølelagerhjerter (kontroll) ved samme registersentre over samme tidsperiode .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Nyph/Cumc
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor Scott and White
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • University Of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil være voksne primære hjertetransplanterte potensielle mottakere på venteliste for hjertetransplantasjon ved de deltakende registersentrene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne primære hjertetransplanterte mottakere av DBD- eller DCD-donorhjerter perfusert på OCS-hjertesystemet.

Ekskluderingskriterier for mottakere:

  • Samtidig (multiorgantransplantasjon) eller tidligere solid organ- eller benmargstransplantasjon; eller
  • På nyredialyse ved transplantasjonstidspunktet.

Donorekskluderingskriterier (kun for DCD-donorhjerter):

  • Varm iskemisk tid > 30 minutter (varm iskemisk tid er definert som: Tid fra når gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) er < 50 mmHg eller perifer metning < 70 % til aortakryssklemme og administrering av kald kardioplegi hos donor).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
OCS DBD hjerte primæranalysepopulasjon

200 voksne primære hjertetransplanterte mottakere av OCS-perfuserte DBD-donorhjerter som oppfyller den FDA-godkjente indikasjonen for bruk med unntak av følgende mottakereksklusjonskriterier:

  • Samtidig (multiorgantransplantasjon) eller tidligere solid organ- eller benmargstransplantasjon; eller
  • På nyredialyse på tidspunktet for transplantasjon
Enhet: OCS hjertesystem

TransMedics® OCS Heart System er et bærbart system tilgjengelig for ex-vivo vedlikehold av et donorhjerte i en metabolsk aktiv og bankende tilstand.

OCS Heart Systems innovative teknologi ble utviklet for å overvinne de historiske begrensningene ved kjølelagring. OCS-hjertesystemet utvider bruken av donorhjerter ved å muliggjøre bruk av donorhjerter som anses uegnet for anskaffelse og transplantasjon ved innledende evaluering på grunn av begrensninger av kald statisk kardioplegisk bevaring.
OCS DCD Hjerte Primær Analysepopulasjon

150 voksne primære hjertetransplanterte mottakere av OCS-perfuserte DCD-donorhjerter som oppfyller den FDA-godkjente indikasjonen for bruk med unntak av følgende mottakereksklusjonskriterier:

  • Samtidig (multiorgantransplantasjon) eller tidligere solid organ- eller benmargstransplantasjon; eller
  • På nyredialyse på tidspunktet for transplantasjon
  • Transplantert med DCD hjerte med varm iskemisk tid > 30 minutter (varm iskemisk tid er definert som: Tid fra når gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) er < 50 mmHg eller perifer metning < 70 % til aorta kryssklemme og administrering av kald kardioplegi i giveren).
Enhet: OCS hjertesystem

TransMedics® OCS Heart System er et bærbart system tilgjengelig for ex-vivo vedlikehold av et donorhjerte i en metabolsk aktiv og bankende tilstand.

OCS Heart Systems innovative teknologi ble utviklet for å overvinne de historiske begrensningene ved kjølelagring. OCS-hjertesystemet utvider bruken av donorhjerter ved å muliggjøre bruk av donorhjerter som anses uegnet for anskaffelse og transplantasjon ved innledende evaluering på grunn av begrensninger av kald statisk kardioplegisk bevaring.
Andre OCS-hjerteanalysepopulasjon
Alle/alle andre mottakere av OCS-hjerteperfuserte donorhjerter utenfor DBD- og DCD-indikasjonene ovenfor vil bli samlet inn i den respektive armen av dette registeret inntil registreringen av PAP for den armen er fullført (200 for DBD og 150 for DCD).
Enhet: OCS hjertesystem

TransMedics® OCS Heart System er et bærbart system tilgjengelig for ex-vivo vedlikehold av et donorhjerte i en metabolsk aktiv og bankende tilstand.

OCS Heart Systems innovative teknologi ble utviklet for å overvinne de historiske begrensningene ved kjølelagring. OCS-hjertesystemet utvider bruken av donorhjerter ved å muliggjøre bruk av donorhjerter som anses uegnet for anskaffelse og transplantasjon ved innledende evaluering på grunn av begrensninger av kald statisk kardioplegisk bevaring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientoverlevelse
Tidsramme: Ett år etter hjertetransplantasjon
Pasientoverlevelse ved ett år etter hjertetransplantasjon.
Ett år etter hjertetransplantasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 6 måneder etter hjertetransplantasjon
Hjertetransplantat overlevelse 6 måneder etter hjertetransplantasjon.
6 måneder etter hjertetransplantasjon
Langsiktig pasientoverlevelse
Tidsramme: 5 år etter hjertetransplantasjon
K-M Pasientoverlevelse 1, 2, 3, 4 og 5 år etter transplantasjon
5 år etter hjertetransplantasjon
Langsiktig graftoverlevelse
Tidsramme: 5 år etter hjertetransplantasjon
K-M graft overlevelse ved 6 mnd, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter transplantasjon
5 år etter hjertetransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TransMedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OCSHEART-01-ClinPAS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transplantasjon

Kliniske studier på OCS hjertesystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere