Registr po schválení OCS Heart Perfusion
Registr po schválení OCS Heart Perfusion (OHP).
Přehled studie
Detailní popis
Multicentrický, pozorovací registr po schválení:
- porovnat přežití pacientů a štěpů dospělých příjemců primárního srdečního transplantátu, kteří dostávali srdce dárců DBD perfundovaná a hodnocená na systému OCS Heart System ve srovnání s dospělými příjemci srdcí dárců DBD konzervovaných pomocí ischemických chladných srdcí (kontrola) ve stejných registračních centrech ve stejném časovém období , a
- porovnat přežití pacientů a štěpů dospělých příjemců primárního srdečního transplantátu, kteří dostávali srdce dárců DCD perfundovaná a hodnocená na systému OCS Heart System ve srovnání s dospělými příjemci srdcí dárců DBD konzervovaných pomocí ischemických chladných srdcí (kontrola) ve stejných registračních centrech za stejné časové období .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
- University Of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian hospital
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
- Baylor Scott and White
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Methodist Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí příjemci primárního srdečního transplantátu dárcovských srdcí DBD nebo DCD perfundovaných na srdečním systému OCS.
Kritéria vyloučení příjemce:
- Souběžná (multiorgánová transplantace) nebo předchozí transplantace pevného orgánu nebo kostní dřeně; nebo
- Na renální dialýze v době transplantace.
Kritéria vyloučení dárců (pouze pro srdce dárců DCD):
- Teplá ischemická doba > 30 minut (teplá ischemická doba je definována jako: Doba od průměrného systolického krevního tlaku (SBP) < 50 mmHg nebo periferní saturace < 70 % do zkřížené svorky aorty a podání studené kardioplegie u dárce).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Populace primární analýzy srdce OCS DBD
200 dospělých příjemců primárního srdečního transplantátu dárcovských srdcí DBD perfundovaných OCS, kteří splňují indikaci pro použití schválenou FDA, s výjimkou následujících kritérií vyloučení příjemce:
|
TransMedics® OCS Heart System je přenosný systém dostupný pro ex-vivo udržování dárcovského srdce v metabolicky aktivním a tlukoucím stavu. Inovativní technologie systému OCS Heart System byla navržena tak, aby komplexně překonala historická omezení skladování v chladu. Srdeční systém OCS rozšiřuje využití dárcovských srdcí tím, že umožňuje použití dárcovských srdcí, která jsou při počátečním hodnocení považována za nevhodná pro odběr a transplantaci kvůli omezením studené statické kardioplegické konzervace. |
|
Primární analýza srdce OCS DCD Populace primární analýzy
150 dospělých příjemců primárního transplantovaného srdce dárcovských srdcí DCD perfundovaných OCS, kteří splňují indikaci pro použití schválenou FDA, s výjimkou následujících kritérií vyloučení příjemců:
|
TransMedics® OCS Heart System je přenosný systém dostupný pro ex-vivo udržování dárcovského srdce v metabolicky aktivním a tlukoucím stavu. Inovativní technologie systému OCS Heart System byla navržena tak, aby komplexně překonala historická omezení skladování v chladu. Srdeční systém OCS rozšiřuje využití dárcovských srdcí tím, že umožňuje použití dárcovských srdcí, která jsou při počátečním hodnocení považována za nevhodná pro odběr a transplantaci kvůli omezením studené statické kardioplegické konzervace. |
|
Další populace analýzy srdce OCS
Všichni ostatní příjemci srdcí dárců perfundovaných OCS Heart mimo výše uvedené indikace DBD a DCD budou shromažďováni v příslušném rameni tohoto registru, dokud nebude dokončena registrace PAP tohoto ramene (200 pro DBD a 150 pro DCD).
|
TransMedics® OCS Heart System je přenosný systém dostupný pro ex-vivo udržování dárcovského srdce v metabolicky aktivním a tlukoucím stavu. Inovativní technologie systému OCS Heart System byla navržena tak, aby komplexně překonala historická omezení skladování v chladu. Srdeční systém OCS rozšiřuje využití dárcovských srdcí tím, že umožňuje použití dárcovských srdcí, která jsou při počátečním hodnocení považována za nevhodná pro odběr a transplantaci kvůli omezením studené statické kardioplegické konzervace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití pacienta
Časové okno: Jeden rok po transplantaci srdce
|
Přežití pacienta jeden rok po transplantaci srdce.
|
Jeden rok po transplantaci srdce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci srdce
|
Přežití srdečního štěpu 6 měsíců po transplantaci srdce.
|
6 měsíců po transplantaci srdce
|
|
Dlouhodobé přežití pacientů
Časové okno: 5 let po transplantaci srdce
|
K-M Přežití pacientů 1, 2, 3, 4 a 5 let po transplantaci
|
5 let po transplantaci srdce
|
|
Dlouhodobé přežití štěpu
Časové okno: 5 let po transplantaci srdce
|
Přežití štěpu K-M v 6 měsících, 1, 2, 3, 4 a 5 letech po transplantaci
|
5 let po transplantaci srdce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OCSHEART-01-ClinPAS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy
Klinické studie na Srdeční systém OCS
-
TransMedicsNábor
-
TransMedicsAktivní, ne nábor
-
TransMedicsDokončenoOCS plicní systémSpojené státy, Německo, Belgie
-
Hannover Medical SchoolDokončeno
-
TransMedicsDokončenoTransplantace plicSpojené státy, Belgie, Německo, Španělsko
-
TransMedicsAktivní, ne nábor