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うつ病障害における神経調節技術の役割

2022年10月26日 更新者:Shanghai Mental Health Center

上海交通大学医学部上海精神保健センター

この研究は、うつ病の治療における一般的かつ利用可能な非侵襲性神経調節技術の有効性、安全性、長期効果を調査し、個別化された治療および有効性予測モデルを確立するためのデータ基盤を提供することを目的としています。 450 人の患者が登録され、5 つの異なる治療法にランダムに割り当てられます。 精神病理学的評価は、治療の急性期と維持期の両方で、ハミルトンうつ病評価スケール、ハミルトン不安評価スケール、および患者健康質問票-9、シーハン障害評価尺度、血管生活の質-6質問票をそれぞれ使用して実行されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Mental Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~60歳。
  2. DSM-IV「重度のうつ病エピソード」診断基準を満たしており、現在うつ病エピソード (MDE) 段階にあります。
  3. 17 項目のハミルトンうつ病スケール (HAMD-17) スコアは 17 以上で、HAMD-17 項目 1 (うつ病) スコアは 2 以上でした。
  4. 少なくとも1つの新しい抗うつ薬に適切に反応しない(50%未満のHAMD-17減少率および不耐性の薬物副作用を含む)。
  5. 中学校以上の教育を受けており、研究内容を視聴覚で十分に理解し、インフォームドコンセントに署名していること。
  6. 薬物療法を同時に使用する場合は、追跡グループの少なくとも 4 週間前から投薬計画を変更しないでください。また、急性期の神経学的介入中も投薬計画を変更し続ける必要があります。
  7. 右利き。

除外基準:

  1. 統合失調症、またはうつ病、双極性障害、摂食障害などとは無関係の精神症状、パーソナリティ障害および精神薄弱、身体疾患が原因のうつ病の患者。
  2. 以下の重篤な疾患に罹患している方:脳損傷または脳血管障害の既往、狭隅角緑内障、てんかん、心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全、重度の肝硬変、急性および慢性腎不全、重度の糖尿病、再生不良性貧血、中等度~重度の栄養失調およびその他の重篤な神経系、心臓、肝臓、腎臓、内分泌系、血液系およびその他の身体疾患または研究を妨げる可能性のある疾患(異常指数は正常値の2倍を超える)。
  3. 体内に金属インプラントまたは電子機器(埋め込まれた頭蓋内電極、蝸牛、医療用ポンプなど)、光過敏性皮膚炎およびその他の皮膚疾患、またはその他の禁忌を有する患者。
  4. 頭蓋内腫瘤、脳梗塞、頭蓋内圧亢進、またはてんかんを含むその他の活動性中枢神経系疾患、認知症、せん妄、記憶喪失またはその他の認知障害、発作のリスクを高める脳外傷。
  5. 重度の薬物アレルギー反応;
  6. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
  7. 過去 3 か月以内の薬物乱用(カフェインとニコチンを除く)。
  8. 過去3か月以内にrTMS、tDCS、tACS、光線療法、ECT、MST、DBS療法を受けた。
  9. 重度の自殺未遂(hamD-17項目3「自殺」スコア≧3)。
  10. インフォームドコンセントへの署名を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:薬物療法グループ
薬物:薬物療法 治療薬の選択に制限はありません。
治療薬の選択に制限はありません。
実験的:反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) グループと併用した薬物療法

デバイス: rTMS 刺激は 1 日 1 回 (4 週間)、20 営業日にわたって実行されます。 症状の寛解に達していない奏効者に対しては、コースを 30 セッション (6 週間) まで延長します。

周波数: 10Hz;強度: 110% RMT;コイルタイプ: F8;セッションパルス: 3000;部位:左背外側前頭前野。

薬物:薬物療法 治療薬の選択に制限はありません。

治療薬の選択に制限はありません。

刺激は 1 日 1 回 (4 週間) 20 営業日実行されます。 症状の寛解に達していない奏効者に対しては、コースを 30 セッション (6 週間) まで延長します。

周波数: 10Hz;強度: 110% RMT;コイルタイプ: F8;セッションパルス: 3000;部位:左背外側前頭前野。

実験的:薬物療法と光線療法グループを組み合わせた

装置: 光療法 早朝に 10,000 ルクスの蛍光白色ライトボックスを 1 日 30 分間、6 週間照射します。

薬物:薬物療法 治療薬の選択に制限はありません。

治療薬の選択に制限はありません。
早朝に 10,000 ルクスの蛍光白色ライト ボックスを 1 日あたり 30 分間、6 週間照射します。
実験的:電気けいれん療法(ECT)グループと併用した薬物療法

デバイス: ECT 電極の配置は両側 (BF) です。電気強度は発作閾値 (ST) の 1.5 ~ 2.0 倍です。週に3回。

薬物:薬物療法 治療薬の選択に制限はありません。

治療薬の選択に制限はありません。
電極の配置は両側 (BF) です。電気強度は発作閾値 (ST) の 1.5 ~ 2.0 倍です。週に3回。
実験的:磁気発作療法 (MST) グループと併用した薬物療法

デバイス: MST A コイルを頂点 (つまり、10-20 脳波 [EEG] システムの Cz) に配置し、刺激周波数 100 Hz、パルス幅 0.2 ~ 0.4 ms、刺激持続時間 10 秒。週に2回。

薬物:薬物療法 治療薬の選択に制限はありません。

治療薬の選択に制限はありません。
頂点(つまり、10-20脳波[EEG]システムのCz)にコイルを配置し、刺激周波数100 Hz、パルス幅0.2〜0.4 ms、刺激持続時間10秒。週に2回。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HAMD-17スコアの変化
時間枠:ベースライン、および 1、2、4、8、12、24、36、48 週間。
ベースラインと治療後の HAMD-17 スコアの変化。
ベースライン、および 1、2、4、8、12、24、36、48 週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解率
時間枠:12、24、36、48週間。
治療後のHAMD-17合計スコアが7以下。
12、24、36、48週間。
回答率
時間枠:12、24、36、48週間。
治療後のHAMD-17スコアの減少率がベースラインから50%以上。
12、24、36、48週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年11月1日

一次修了 (予想される)

2024年3月30日

研究の完了 (予想される)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月14日

最初の投稿 (実際)

2021年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月26日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020-74

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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