Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromodulasjonsteknikkens rolle i depresjonslidelse

26. oktober 2022 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center

Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Denne studien tar sikte på å utforske effektiviteten, sikkerheten og langtidseffektene av vanlige og tilgjengelige ikke-invasive nevromodulasjonsteknikker i behandlingen av depresjon, og å gi et datagrunnlag for etablering av individualiserte behandlings- og effektprediksjonsmodeller. 450 pasienter vil bli registrert og tilfeldig fordelt på fem ulike behandlinger. Psykopatologisk vurdering vil bli utført i både akutte og vedlikeholdsfaser av behandlingen med henholdsvis Hamilton Depression Rating Scale, Hamilton Anxiety Rating Scale og Patient Health Questionaire-9, Sheehan Disability Scale, Vascular Quality of Life-6 Questionnaire.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-60;
  2. Møt DSM-IV-diagnosekriteriene for «major Depressive Episode» og er for tiden i stadiet av depressiv episode (MDE);
  3. 17-element Hamilton Depression Scale (HAMD-17) poengsum var > 17, og HAMD-17 element 1 (depresjon) poengsum var ≥2;
  4. Manglende respons på minst ett av de nye antidepressiva (inkludert en HAMD-17-reduksjonsrate på mindre enn 50 % og en intolerant legemiddelbivirkning);
  5. Ungdomsskoleutdanning eller høyere, med tilstrekkelig audiovisuell forståelse av forskningsinnholdet, og signerte det informerte samtykket;
  6. Dersom medikamentell behandling brukes samtidig, bør medikamentregimet forbli uendret minst 4 uker før oppfølgingsgruppen, og fortsette å forbli uendret under den nevrologiske intervensjonen i akuttfasen;
  7. Høyrehendt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Schizofreni, eller psykotiske symptomer som ikke er relatert til depresjon, bipolar lidelse, spiseforstyrrelse, etc.;Personlighetsforstyrrelser og mental retardasjon;pasienter med depresjon forårsaket av fysiske sykdommer;
  2. Lider av følgende alvorlige sykdommer: Historie om hjerneskade eller cerebrovaskulær ulykke, trangvinklet glaukom, epilepsi, hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt, alvorlig cirrhose, akutt og kronisk nyresvikt, alvorlig diabetes, aplastisk til anemi, moderat alvorlig underernæring og andre alvorlige nevrologiske, hjerte-, lever-, nyre-, endokrine, blodsystem og andre fysiske sykdommer eller sykdommer som kan forstyrre studien (unormal indeks er mer enn 2 ganger normalverdien);
  3. Pasienter med metallimplantater eller elektroniske instrumenter (som innebygde intrakranielle elektroder, sneglehus, medisinsk pumpe, etc.), lysfølsom dermatitt og andre hudsykdommer eller andre kontraindikasjoner i kroppen;
  4. Intrakraniell masse, hjerneinfarkt, økt intrakranielt trykk eller annen aktiv sentralnervesystemsykdom, inkludert epilepsi;Demens, delirium, hukommelsestap eller andre kognitive forstyrrelser;Hjernetraumer som øker risikoen for anfall;
  5. Alvorlig medikamentallergisk reaksjon;
  6. Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid;
  7. Rusmisbruk (unntatt koffein og nikotin) de siste 3 månedene;
  8. Mottatt rTMS, tDCS, tACS, lysterapi, ECT, MST, DBS-terapi de siste 3 månedene;
  9. Alvorlig selvmordsforsøk (hamD-17 punkt 3 "selvmord"-score ≥3);
  10. Nekter å signere det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: medikamentell behandlingsgruppe
Legemiddel: medikamentell behandling Det er ingen begrensning på valg av terapeutiske legemidler.
Det er ingen begrensning på valg av terapeutiske legemidler.
Eksperimentell: medikamentell behandling kombinert med gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) gruppe

Enhet: rTMS-stimulering vil bli utført i 20 virkedager en gang om dagen (4 uker). Utvid kurset til 30 økter (6 uker) hos respondere som ikke har oppnådd symptomremisjon.

Frekvens: 10Hz; Intensitet: 110 % RMT; Spole-type: F8; Økter-puls: 3000; Sted: venstre dorsolaterale prefrontale cortex.

Legemiddel: medikamentell behandling Det er ingen begrensning på valg av terapeutiske legemidler.

Det er ingen begrensning på valg av terapeutiske legemidler.

Stimulering vil bli utført i 20 virkedager en gang daglig (4 uker). Utvid kurset til 30 økter (6 uker) hos respondere som ikke har oppnådd symptomremisjon.

Frekvens: 10Hz; Intensitet: 110 % RMT; Spole-type: F8; Økter-puls: 3000; Sted: venstre dorsolaterale prefrontale cortex.

Eksperimentell: medikamentell behandling kombinert med lysterapigruppe

Enhet: lysterapi Aktiv 10 000-lux fluorescerende hvit lysboks i 30 min/d tidlig om morgenen i 6 uker.

Legemiddel: medikamentell behandling Det er ingen begrensning på valg av terapeutiske legemidler.

Det er ingen begrensning på valg av terapeutiske legemidler.
Aktiv 10 000-lux fluorescerende hvit lysboks i 30 min/d tidlig om morgenen i 6 uker.
Eksperimentell: medikamentell behandling kombinert med elektrokonvulsiv terapi (ECT) gruppe

Enhet: ECT Elektrodeplasseringene er bifrontale (BF); den elektriske intensiteten er 1,5 til 2,0 ganger anfallsterskelen (ST); 3 ganger i uken.

Legemiddel: medikamentell behandling Det er ingen begrensning på valg av terapeutiske legemidler.

Det er ingen begrensning på valg av terapeutiske legemidler.
Elektrodeplasseringene er bifrontale (BF); den elektriske intensiteten er 1,5 til 2,0 ganger anfallsterskelen (ST); 3 ganger i uken.
Eksperimentell: medikamentell behandling kombinert med magnetisk anfallsterapi (MST) gruppe

Enhet: MST En spoleplassering ved toppunktet (dvs. Cz i 10-20 elektroencefalogram [EEG]-system) med en stimuleringsfrekvens på 100 Hz, pulsbredde på 0,2 til 0,4 ms og stimuleringsvarighet på 10 sekunder; 2 ganger i uken.

Legemiddel: medikamentell behandling Det er ingen begrensning på valg av terapeutiske legemidler.

Det er ingen begrensning på valg av terapeutiske legemidler.
En spoleplassering ved toppunktet (dvs. Cz i 10-20 elektroencefalogram [EEG] system) med en stimuleringsfrekvens på 100 Hz, pulsbredde på 0,2 til 0,4 ms og stimuleringsvarighet på 10 sekunder; 2 ganger i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen av HAMD-17-poengsummen
Tidsramme: baseline og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 uker.
endringen av HAMD-17-score mellom baseline og etter behandling.
baseline og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
remisjonsrate
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 uker.
HAMD-17 totalscore ≤ 7 etter behandling.
12, 24, 36, 48 uker.
svarprosent
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 uker.
en reduksjonsrate på HAMD-17-score ≥ 50 % fra baseline etter behandling.
12, 24, 36, 48 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020-74

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere