- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05047159
Nevromodulasjonsteknikkens rolle i depresjonslidelse
Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60;
- Møt DSM-IV-diagnosekriteriene for «major Depressive Episode» og er for tiden i stadiet av depressiv episode (MDE);
- 17-element Hamilton Depression Scale (HAMD-17) poengsum var > 17, og HAMD-17 element 1 (depresjon) poengsum var ≥2;
- Manglende respons på minst ett av de nye antidepressiva (inkludert en HAMD-17-reduksjonsrate på mindre enn 50 % og en intolerant legemiddelbivirkning);
- Ungdomsskoleutdanning eller høyere, med tilstrekkelig audiovisuell forståelse av forskningsinnholdet, og signerte det informerte samtykket;
- Dersom medikamentell behandling brukes samtidig, bør medikamentregimet forbli uendret minst 4 uker før oppfølgingsgruppen, og fortsette å forbli uendret under den nevrologiske intervensjonen i akuttfasen;
- Høyrehendt.
Ekskluderingskriterier:
- Schizofreni, eller psykotiske symptomer som ikke er relatert til depresjon, bipolar lidelse, spiseforstyrrelse, etc.;Personlighetsforstyrrelser og mental retardasjon;pasienter med depresjon forårsaket av fysiske sykdommer;
- Lider av følgende alvorlige sykdommer: Historie om hjerneskade eller cerebrovaskulær ulykke, trangvinklet glaukom, epilepsi, hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt, alvorlig cirrhose, akutt og kronisk nyresvikt, alvorlig diabetes, aplastisk til anemi, moderat alvorlig underernæring og andre alvorlige nevrologiske, hjerte-, lever-, nyre-, endokrine, blodsystem og andre fysiske sykdommer eller sykdommer som kan forstyrre studien (unormal indeks er mer enn 2 ganger normalverdien);
- Pasienter med metallimplantater eller elektroniske instrumenter (som innebygde intrakranielle elektroder, sneglehus, medisinsk pumpe, etc.), lysfølsom dermatitt og andre hudsykdommer eller andre kontraindikasjoner i kroppen;
- Intrakraniell masse, hjerneinfarkt, økt intrakranielt trykk eller annen aktiv sentralnervesystemsykdom, inkludert epilepsi;Demens, delirium, hukommelsestap eller andre kognitive forstyrrelser;Hjernetraumer som øker risikoen for anfall;
- Alvorlig medikamentallergisk reaksjon;
- Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid;
- Rusmisbruk (unntatt koffein og nikotin) de siste 3 månedene;
- Mottatt rTMS, tDCS, tACS, lysterapi, ECT, MST, DBS-terapi de siste 3 månedene;
- Alvorlig selvmordsforsøk (hamD-17 punkt 3 "selvmord"-score ≥3);
- Nekter å signere det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: medikamentell behandlingsgruppe
Legemiddel: medikamentell behandling Det er ingen begrensning på valg av terapeutiske legemidler.
|
Det er ingen begrensning på valg av terapeutiske legemidler.
|
|
Eksperimentell: medikamentell behandling kombinert med gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) gruppe
Enhet: rTMS-stimulering vil bli utført i 20 virkedager en gang om dagen (4 uker). Utvid kurset til 30 økter (6 uker) hos respondere som ikke har oppnådd symptomremisjon. Frekvens: 10Hz; Intensitet: 110 % RMT; Spole-type: F8; Økter-puls: 3000; Sted: venstre dorsolaterale prefrontale cortex. Legemiddel: medikamentell behandling Det er ingen begrensning på valg av terapeutiske legemidler. |
Det er ingen begrensning på valg av terapeutiske legemidler.
Stimulering vil bli utført i 20 virkedager en gang daglig (4 uker). Utvid kurset til 30 økter (6 uker) hos respondere som ikke har oppnådd symptomremisjon. Frekvens: 10Hz; Intensitet: 110 % RMT; Spole-type: F8; Økter-puls: 3000; Sted: venstre dorsolaterale prefrontale cortex. |
|
Eksperimentell: medikamentell behandling kombinert med lysterapigruppe
Enhet: lysterapi Aktiv 10 000-lux fluorescerende hvit lysboks i 30 min/d tidlig om morgenen i 6 uker. Legemiddel: medikamentell behandling Det er ingen begrensning på valg av terapeutiske legemidler. |
Det er ingen begrensning på valg av terapeutiske legemidler.
Aktiv 10 000-lux fluorescerende hvit lysboks i 30 min/d tidlig om morgenen i 6 uker.
|
|
Eksperimentell: medikamentell behandling kombinert med elektrokonvulsiv terapi (ECT) gruppe
Enhet: ECT Elektrodeplasseringene er bifrontale (BF); den elektriske intensiteten er 1,5 til 2,0 ganger anfallsterskelen (ST); 3 ganger i uken. Legemiddel: medikamentell behandling Det er ingen begrensning på valg av terapeutiske legemidler. |
Det er ingen begrensning på valg av terapeutiske legemidler.
Elektrodeplasseringene er bifrontale (BF); den elektriske intensiteten er 1,5 til 2,0 ganger anfallsterskelen (ST); 3 ganger i uken.
|
|
Eksperimentell: medikamentell behandling kombinert med magnetisk anfallsterapi (MST) gruppe
Enhet: MST En spoleplassering ved toppunktet (dvs. Cz i 10-20 elektroencefalogram [EEG]-system) med en stimuleringsfrekvens på 100 Hz, pulsbredde på 0,2 til 0,4 ms og stimuleringsvarighet på 10 sekunder; 2 ganger i uken. Legemiddel: medikamentell behandling Det er ingen begrensning på valg av terapeutiske legemidler. |
Det er ingen begrensning på valg av terapeutiske legemidler.
En spoleplassering ved toppunktet (dvs. Cz i 10-20 elektroencefalogram [EEG] system) med en stimuleringsfrekvens på 100 Hz, pulsbredde på 0,2 til 0,4 ms og stimuleringsvarighet på 10 sekunder; 2 ganger i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringen av HAMD-17-poengsummen
Tidsramme: baseline og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 uker.
|
endringen av HAMD-17-score mellom baseline og etter behandling.
|
baseline og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
remisjonsrate
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 uker.
|
HAMD-17 totalscore ≤ 7 etter behandling.
|
12, 24, 36, 48 uker.
|
|
svarprosent
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 uker.
|
en reduksjonsrate på HAMD-17-score ≥ 50 % fra baseline etter behandling.
|
12, 24, 36, 48 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-74
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .