- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05047159
O papel da técnica de neuromodulação no transtorno de depressão
Centro de Saúde Mental de Xangai, Faculdade de Medicina da Universidade Jiao Tong de Xangai
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60;
- Atende aos critérios diagnósticos de "Episódio Depressivo Maior" do DSM-IV e está atualmente no estágio de episódio depressivo (MDE);
- A pontuação da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17) de 17 itens foi > 17, e a pontuação do item 1 da HAMD-17 (depressão) foi ≥2;
- Falha em responder adequadamente a pelo menos um dos novos antidepressivos (incluindo uma taxa de redução de HAMD-17 inferior a 50% e um efeito colateral de drogas intolerantes);
- Ensino médio ou superior, com compreensão audiovisual suficiente do conteúdo da pesquisa e assinado o consentimento informado;
- Se a terapia medicamentosa for usada ao mesmo tempo, o esquema medicamentoso deve permanecer inalterado pelo menos 4 semanas antes do grupo de acompanhamento e permanecer inalterado durante a intervenção neurológica na fase aguda;
- Destro.
Critério de exclusão:
- Esquizofrenia, ou sintomas psicóticos não relacionados com depressão, transtorno bipolar, transtorno alimentar, etc.;Perturbações de personalidade e retardo mental;Pacientes com depressão causada por doenças físicas;
- Sofrendo das seguintes doenças graves: Histórico de lesão cerebral ou acidente vascular cerebral, glaucoma de ângulo estreito, epilepsia, infarto do miocárdio, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva, cirrose grave, insuficiência renal aguda e crônica, diabetes grave, anemia aplástica, moderada a desnutrição grave e outras doenças neurológicas graves, cardíacas, hepáticas, renais, endócrinas, do sistema sanguíneo e outras doenças físicas ou que possam interferir no estudo (índice anormal é mais de 2 vezes o valor normal);
- Pacientes com implantes metálicos ou instrumentos eletrônicos (como eletrodos intracranianos embutidos, cóclea, bomba médica, etc.), dermatite fotossensível e outras doenças de pele ou outras contra-indicações no corpo;
- Massa intracraniana, enfarte cerebral, aumento da pressão intracraniana ou outra doença ativa do sistema nervoso central, incluindo epilepsia; Demência, delirium, perda de memória ou outras perturbações cognitivas;
- Reação alérgica grave a medicamentos;
- Grávida, lactante ou planejando engravidar;
- Abuso de substâncias (excluindo cafeína e nicotina) nos últimos 3 meses;
- Recebeu rTMS, tDCS, tACS, fototerapia, ECT, MST, terapia DBS nos últimos 3 meses;
- Tentativa grave de suicídio (pontuação de "suicídio" do item 3 hamD-17 ≥3);
- Recuse-se a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de terapia medicamentosa
Droga: terapia medicamentosa Não há restrição na escolha de drogas terapêuticas.
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Não há restrição na escolha de drogas terapêuticas.
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Experimental: grupo de terapia medicamentosa combinada com estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)
Dispositivo: A estimulação rTMS será realizada por 20 dias úteis uma vez por dia (4 semanas). Estenda o curso para 30 sessões (6 semanas) em respondedores que não obtiveram remissão dos sintomas. Frequência: 10Hz; Intensidade: 110% RMT; Tipo de bobina: F8; Sessões de pulso: 3000; Local: o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo. Droga: terapia medicamentosa Não há restrição na escolha de drogas terapêuticas. |
Não há restrição na escolha de drogas terapêuticas.
A estimulação será realizada por 20 dias úteis uma vez ao dia (4 semanas). Estenda o curso para 30 sessões (6 semanas) em respondedores que não obtiveram remissão dos sintomas. Frequência: 10Hz; Intensidade: 110% RMT; Tipo de bobina: F8; Sessões de pulso: 3000; Local: o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo. |
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Experimental: terapia medicamentosa combinada com grupo de terapia de luz
Dispositivo: terapia de luz Caixa de luz branca fluorescente ativa de 10.000 lux por 30 min/d no início da manhã por 6 semanas. Droga: terapia medicamentosa Não há restrição na escolha de drogas terapêuticas. |
Não há restrição na escolha de drogas terapêuticas.
Ative a caixa de luz branca fluorescente de 10.000 lux por 30 min/d no início da manhã por 6 semanas.
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Experimental: grupo de terapia medicamentosa combinada com terapia eletroconvulsiva (ECT)
Dispositivo: ECT As colocações dos eletrodos são bifrontais (BF); a intensidade elétrica é de 1,5 a 2,0 vezes o limiar convulsivo (ST); 3 vezes por semana. Droga: terapia medicamentosa Não há restrição na escolha de drogas terapêuticas. |
Não há restrição na escolha de drogas terapêuticas.
As colocações dos eletrodos são bifrontais (BF); a intensidade elétrica é de 1,5 a 2,0 vezes o limiar convulsivo (ST); 3 vezes por semana.
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Experimental: grupo de terapia medicamentosa combinada com terapia de convulsões magnéticas (MST)
Dispositivo: colocação da bobina MST A no vértice (ou seja, Cz no sistema de eletroencefalograma [EEG] 10-20) com uma frequência de estimulação de 100 Hz, largura de pulso de 0,2 a 0,4 ms e duração da estimulação de 10 segundos; 2 vezes por semana. Droga: terapia medicamentosa Não há restrição na escolha de drogas terapêuticas. |
Não há restrição na escolha de drogas terapêuticas.
Uma colocação da bobina no vértice (ou seja, Cz no sistema de eletroencefalograma [EEG] 10-20) com uma frequência de estimulação de 100 Hz, largura de pulso de 0,2 a 0,4 ms e duração da estimulação de 10 segundos; 2 vezes por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a alteração da pontuação HAMD-17
Prazo: linha de base e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 semanas.
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a alteração da pontuação HAMD-17 entre a linha de base e após o tratamento.
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linha de base e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de remissão
Prazo: 12, 24, 36, 48 semanas.
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Pontuação total HAMD-17 ≤ 7 após o tratamento.
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12, 24, 36, 48 semanas.
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taxa de resposta
Prazo: 12, 24, 36, 48 semanas.
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uma taxa de redução da pontuação HAMD-17 ≥ 50% da linha de base após o tratamento.
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12, 24, 36, 48 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-74
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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