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O papel da técnica de neuromodulação no transtorno de depressão

26 de outubro de 2022 atualizado por: Shanghai Mental Health Center

Centro de Saúde Mental de Xangai, Faculdade de Medicina da Universidade Jiao Tong de Xangai

Este estudo visa explorar a eficácia, segurança e efeitos a longo prazo de técnicas de neuromodulação não invasivas comuns e disponíveis no tratamento da depressão e fornecer uma base de dados para o estabelecimento de modelos individualizados de tratamento e previsão de eficácia. 450 pacientes serão inscritos e distribuídos aleatoriamente em cinco tratamentos diferentes. A avaliação psicopatológica será realizada nas fases aguda e de manutenção do tratamento com a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton, a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton e o Questionário de Saúde do Paciente-9, a Escala de Incapacidade de Sheehan e o Questionário de Qualidade de Vida-6 Vascular, respectivamente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-60;
  2. Atende aos critérios diagnósticos de "Episódio Depressivo Maior" do DSM-IV e está atualmente no estágio de episódio depressivo (MDE);
  3. A pontuação da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17) de 17 itens foi > 17, e a pontuação do item 1 da HAMD-17 (depressão) foi ≥2;
  4. Falha em responder adequadamente a pelo menos um dos novos antidepressivos (incluindo uma taxa de redução de HAMD-17 inferior a 50% e um efeito colateral de drogas intolerantes);
  5. Ensino médio ou superior, com compreensão audiovisual suficiente do conteúdo da pesquisa e assinado o consentimento informado;
  6. Se a terapia medicamentosa for usada ao mesmo tempo, o esquema medicamentoso deve permanecer inalterado pelo menos 4 semanas antes do grupo de acompanhamento e permanecer inalterado durante a intervenção neurológica na fase aguda;
  7. Destro.

Critério de exclusão:

  1. Esquizofrenia, ou sintomas psicóticos não relacionados com depressão, transtorno bipolar, transtorno alimentar, etc.;Perturbações de personalidade e retardo mental;Pacientes com depressão causada por doenças físicas;
  2. Sofrendo das seguintes doenças graves: Histórico de lesão cerebral ou acidente vascular cerebral, glaucoma de ângulo estreito, epilepsia, infarto do miocárdio, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva, cirrose grave, insuficiência renal aguda e crônica, diabetes grave, anemia aplástica, moderada a desnutrição grave e outras doenças neurológicas graves, cardíacas, hepáticas, renais, endócrinas, do sistema sanguíneo e outras doenças físicas ou que possam interferir no estudo (índice anormal é mais de 2 vezes o valor normal);
  3. Pacientes com implantes metálicos ou instrumentos eletrônicos (como eletrodos intracranianos embutidos, cóclea, bomba médica, etc.), dermatite fotossensível e outras doenças de pele ou outras contra-indicações no corpo;
  4. Massa intracraniana, enfarte cerebral, aumento da pressão intracraniana ou outra doença ativa do sistema nervoso central, incluindo epilepsia; Demência, delirium, perda de memória ou outras perturbações cognitivas;
  5. Reação alérgica grave a medicamentos;
  6. Grávida, lactante ou planejando engravidar;
  7. Abuso de substâncias (excluindo cafeína e nicotina) nos últimos 3 meses;
  8. Recebeu rTMS, tDCS, tACS, fototerapia, ECT, MST, terapia DBS nos últimos 3 meses;
  9. Tentativa grave de suicídio (pontuação de "suicídio" do item 3 hamD-17 ≥3);
  10. Recuse-se a assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de terapia medicamentosa
Droga: terapia medicamentosa Não há restrição na escolha de drogas terapêuticas.
Não há restrição na escolha de drogas terapêuticas.
Experimental: grupo de terapia medicamentosa combinada com estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)

Dispositivo: A estimulação rTMS será realizada por 20 dias úteis uma vez por dia (4 semanas). Estenda o curso para 30 sessões (6 semanas) em respondedores que não obtiveram remissão dos sintomas.

Frequência: 10Hz; Intensidade: 110% RMT; Tipo de bobina: F8; Sessões de pulso: 3000; Local: o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.

Droga: terapia medicamentosa Não há restrição na escolha de drogas terapêuticas.

Não há restrição na escolha de drogas terapêuticas.

A estimulação será realizada por 20 dias úteis uma vez ao dia (4 semanas). Estenda o curso para 30 sessões (6 semanas) em respondedores que não obtiveram remissão dos sintomas.

Frequência: 10Hz; Intensidade: 110% RMT; Tipo de bobina: F8; Sessões de pulso: 3000; Local: o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.

Experimental: terapia medicamentosa combinada com grupo de terapia de luz

Dispositivo: terapia de luz Caixa de luz branca fluorescente ativa de 10.000 lux por 30 min/d no início da manhã por 6 semanas.

Droga: terapia medicamentosa Não há restrição na escolha de drogas terapêuticas.

Não há restrição na escolha de drogas terapêuticas.
Ative a caixa de luz branca fluorescente de 10.000 lux por 30 min/d no início da manhã por 6 semanas.
Experimental: grupo de terapia medicamentosa combinada com terapia eletroconvulsiva (ECT)

Dispositivo: ECT As colocações dos eletrodos são bifrontais (BF); a intensidade elétrica é de 1,5 a 2,0 vezes o limiar convulsivo (ST); 3 vezes por semana.

Droga: terapia medicamentosa Não há restrição na escolha de drogas terapêuticas.

Não há restrição na escolha de drogas terapêuticas.
As colocações dos eletrodos são bifrontais (BF); a intensidade elétrica é de 1,5 a 2,0 vezes o limiar convulsivo (ST); 3 vezes por semana.
Experimental: grupo de terapia medicamentosa combinada com terapia de convulsões magnéticas (MST)

Dispositivo: colocação da bobina MST A no vértice (ou seja, Cz no sistema de eletroencefalograma [EEG] 10-20) com uma frequência de estimulação de 100 Hz, largura de pulso de 0,2 a 0,4 ms e duração da estimulação de 10 segundos; 2 vezes por semana.

Droga: terapia medicamentosa Não há restrição na escolha de drogas terapêuticas.

Não há restrição na escolha de drogas terapêuticas.
Uma colocação da bobina no vértice (ou seja, Cz no sistema de eletroencefalograma [EEG] 10-20) com uma frequência de estimulação de 100 Hz, largura de pulso de 0,2 a 0,4 ms e duração da estimulação de 10 segundos; 2 vezes por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a alteração da pontuação HAMD-17
Prazo: linha de base e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 semanas.
a alteração da pontuação HAMD-17 entre a linha de base e após o tratamento.
linha de base e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de remissão
Prazo: 12, 24, 36, 48 semanas.
Pontuação total HAMD-17 ≤ 7 após o tratamento.
12, 24, 36, 48 semanas.
taxa de resposta
Prazo: 12, 24, 36, 48 semanas.
uma taxa de redução da pontuação HAMD-17 ≥ 50% da linha de base após o tratamento.
12, 24, 36, 48 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-74

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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