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Il ruolo della tecnica di neuromodulazione nel disturbo depressivo

26 ottobre 2022 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Centro di Salute Mentale di Shanghai, Scuola di Medicina dell'Università Jiao Tong di Shanghai

Questo studio si propone di esplorare l'efficacia, la sicurezza e gli effetti a lungo termine delle tecniche di neuromodulazione non invasive comuni e disponibili nel trattamento della depressione e di fornire una base di dati per la creazione di trattamenti individualizzati e modelli di previsione dell'efficacia. 450 pazienti saranno arruolati e assegnati in modo casuale a cinque diversi trattamenti. La valutazione psicopatologica sarà eseguita in entrambe le fasi acute e di mantenimento del trattamento rispettivamente con la Hamilton Depression Rating Scale, la Hamilton Anxiety Rating Scale e il Patient Health Questionaire-9, la Sheehan Disability Scale, il Vascular Quality of Life-6 Questionnaire.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-60;
  2. Soddisfano i criteri diagnostici del DSM-IV "Episodio depressivo maggiore" e sono attualmente nella fase dell'episodio depressivo (MDE);
  3. Il punteggio della Hamilton Depression Scale (HAMD-17) a 17 voci era > 17 e il punteggio HAMD-17 dell'elemento 1 (depressione) era ≥2;
  4. Mancata risposta adeguata ad almeno uno dei nuovi antidepressivi (incluso un tasso di riduzione di HAMD-17 inferiore al 50% e un effetto collaterale del farmaco intollerante);
  5. Istruzione di scuola media inferiore o superiore, con sufficiente comprensione audiovisiva del contenuto della ricerca e firmato il consenso informato;
  6. Se la terapia farmacologica viene utilizzata contemporaneamente, il regime farmacologico deve rimanere invariato almeno 4 settimane prima del gruppo di follow-up e continuare a rimanere invariato durante l'intervento neurologico in fase acuta;
  7. Destro.

Criteri di esclusione:

  1. Schizofrenia o sintomi psicotici non correlati a depressione, disturbo bipolare, disturbi alimentari, ecc.; Disturbi della personalità e ritardo mentale; Pazienti con depressione causata da malattie fisiche;
  2. Soffre delle seguenti malattie gravi: storia di lesione cerebrale o accidente cerebrovascolare, glaucoma ad angolo chiuso, epilessia, infarto del miocardio, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi grave, insufficienza renale acuta e cronica, diabete grave, anemia aplastica, da moderata a malnutrizione grave e altre gravi malattie neurologiche, cardiache, epatiche, renali, endocrine, del sistema sanguigno e altre malattie fisiche o malattie che possono interferire con lo studio (l'indice anormale è superiore a 2 volte il valore normale);
  3. Pazienti con protesi metalliche o strumenti elettronici (come elettrodi intracranici incorporati, coclea, pompa medica, ecc.), dermatite fotosensibile e altre malattie della pelle o altre controindicazioni nel corpo;
  4. Massa intracranica, infarto cerebrale, aumento della pressione intracranica o altra malattia attiva del sistema nervoso centrale, inclusa l'epilessia; Demenza, delirio, perdita di memoria o altri disturbi cognitivi; Trauma cerebrale che aumenta il rischio di convulsioni;
  5. Grave reazione allergica al farmaco;
  6. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza;
  7. Abuso di sostanze (escluse caffeina e nicotina) negli ultimi 3 mesi;
  8. Ricevuto rTMS, tDCS, tACS, terapia della luce, ECT, MST, terapia DBS negli ultimi 3 mesi;
  9. Tentativo di suicidio grave (punteggio "suicidio" hamD-17 item 3 ≥3);
  10. Rifiutare di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di terapia farmacologica
Farmaco: terapia farmacologica Non vi è alcuna restrizione sulla scelta dei farmaci terapeutici.
Non ci sono restrizioni sulla scelta dei farmaci terapeutici.
Sperimentale: terapia farmacologica combinata con il gruppo di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS).

Dispositivo: La stimolazione rTMS verrà eseguita per 20 giorni lavorativi una volta al giorno (4 settimane). Estendere il corso a 30 sessioni (6 settimane) nei responder che non hanno raggiunto la remissione dei sintomi.

Frequenza: 10Hz; Intensità: 110% RMT; Tipo di bobina: F8; Sessioni-impulso: 3000; Sito: la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.

Farmaco: terapia farmacologica Non vi è alcuna restrizione sulla scelta dei farmaci terapeutici.

Non ci sono restrizioni sulla scelta dei farmaci terapeutici.

La stimolazione verrà eseguita per 20 giorni lavorativi una volta al giorno (4 settimane). Estendere il corso a 30 sessioni (6 settimane) nei responder che non hanno raggiunto la remissione dei sintomi.

Frequenza: 10Hz; Intensità: 110% RMT; Tipo di bobina: F8; Sessioni-impulso: 3000; Sito: la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.

Sperimentale: terapia farmacologica combinata con gruppo di terapia della luce

Dispositivo: terapia della luce Scatola luminosa bianca fluorescente attiva da 10.000 lux per 30 min/giorno al mattino presto per 6 settimane.

Farmaco: terapia farmacologica Non vi è alcuna restrizione sulla scelta dei farmaci terapeutici.

Non ci sono restrizioni sulla scelta dei farmaci terapeutici.
Scatola luminosa bianca fluorescente attiva da 10.000 lux per 30 min/giorno al mattino presto per 6 settimane.
Sperimentale: gruppo terapia farmacologica combinata con terapia elettroconvulsivante (ECT).

Dispositivo: ECT I posizionamenti degli elettrodi sono bifrontali (BF); l'intensità elettrica è da 1,5 a 2,0 volte la soglia convulsiva (ST); 3 volte a settimana.

Farmaco: terapia farmacologica Non vi è alcuna restrizione sulla scelta dei farmaci terapeutici.

Non ci sono restrizioni sulla scelta dei farmaci terapeutici.
I posizionamenti degli elettrodi sono bifrontali (BF); l'intensità elettrica è da 1,5 a 2,0 volte la soglia convulsiva (ST); 3 volte a settimana.
Sperimentale: terapia farmacologica combinata con terapia magnetica per le crisi (MST).

Dispositivo: MST Un posizionamento della bobina al vertice (cioè, Cz nel sistema di elettroencefalogramma [EEG] 10-20) con una frequenza di stimolazione di 100 Hz, ampiezza dell'impulso da 0,2 a 0,4 ms e durata della stimolazione di 10 secondi; 2 volte a settimana.

Farmaco: terapia farmacologica Non vi è alcuna restrizione sulla scelta dei farmaci terapeutici.

Non ci sono restrizioni sulla scelta dei farmaci terapeutici.
Un posizionamento della bobina al vertice (cioè, Cz nel sistema di elettroencefalogramma [EEG] 10-20) con una frequenza di stimolazione di 100 Hz, ampiezza dell'impulso da 0,2 a 0,4 ms e durata della stimolazione di 10 secondi; 2 volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cambiamento del punteggio HAMD-17
Lasso di tempo: basale e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 settimane.
la variazione del punteggio HAMD-17 tra il basale e dopo il trattamento.
basale e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di remissione
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 settimane.
Punteggio totale HAMD-17 ≤ 7 dopo il trattamento.
12, 24, 36, 48 settimane.
tasso di risposta
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 settimane.
un tasso di riduzione del punteggio HAMD-17 ≥ 50% rispetto al basale dopo il trattamento.
12, 24, 36, 48 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-74

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo, maggiore

Prove cliniche su terapia farmacologica

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