- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05047159
Il ruolo della tecnica di neuromodulazione nel disturbo depressivo
Centro di Salute Mentale di Shanghai, Scuola di Medicina dell'Università Jiao Tong di Shanghai
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60;
- Soddisfano i criteri diagnostici del DSM-IV "Episodio depressivo maggiore" e sono attualmente nella fase dell'episodio depressivo (MDE);
- Il punteggio della Hamilton Depression Scale (HAMD-17) a 17 voci era > 17 e il punteggio HAMD-17 dell'elemento 1 (depressione) era ≥2;
- Mancata risposta adeguata ad almeno uno dei nuovi antidepressivi (incluso un tasso di riduzione di HAMD-17 inferiore al 50% e un effetto collaterale del farmaco intollerante);
- Istruzione di scuola media inferiore o superiore, con sufficiente comprensione audiovisiva del contenuto della ricerca e firmato il consenso informato;
- Se la terapia farmacologica viene utilizzata contemporaneamente, il regime farmacologico deve rimanere invariato almeno 4 settimane prima del gruppo di follow-up e continuare a rimanere invariato durante l'intervento neurologico in fase acuta;
- Destro.
Criteri di esclusione:
- Schizofrenia o sintomi psicotici non correlati a depressione, disturbo bipolare, disturbi alimentari, ecc.; Disturbi della personalità e ritardo mentale; Pazienti con depressione causata da malattie fisiche;
- Soffre delle seguenti malattie gravi: storia di lesione cerebrale o accidente cerebrovascolare, glaucoma ad angolo chiuso, epilessia, infarto del miocardio, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi grave, insufficienza renale acuta e cronica, diabete grave, anemia aplastica, da moderata a malnutrizione grave e altre gravi malattie neurologiche, cardiache, epatiche, renali, endocrine, del sistema sanguigno e altre malattie fisiche o malattie che possono interferire con lo studio (l'indice anormale è superiore a 2 volte il valore normale);
- Pazienti con protesi metalliche o strumenti elettronici (come elettrodi intracranici incorporati, coclea, pompa medica, ecc.), dermatite fotosensibile e altre malattie della pelle o altre controindicazioni nel corpo;
- Massa intracranica, infarto cerebrale, aumento della pressione intracranica o altra malattia attiva del sistema nervoso centrale, inclusa l'epilessia; Demenza, delirio, perdita di memoria o altri disturbi cognitivi; Trauma cerebrale che aumenta il rischio di convulsioni;
- Grave reazione allergica al farmaco;
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza;
- Abuso di sostanze (escluse caffeina e nicotina) negli ultimi 3 mesi;
- Ricevuto rTMS, tDCS, tACS, terapia della luce, ECT, MST, terapia DBS negli ultimi 3 mesi;
- Tentativo di suicidio grave (punteggio "suicidio" hamD-17 item 3 ≥3);
- Rifiutare di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di terapia farmacologica
Farmaco: terapia farmacologica Non vi è alcuna restrizione sulla scelta dei farmaci terapeutici.
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Non ci sono restrizioni sulla scelta dei farmaci terapeutici.
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Sperimentale: terapia farmacologica combinata con il gruppo di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS).
Dispositivo: La stimolazione rTMS verrà eseguita per 20 giorni lavorativi una volta al giorno (4 settimane). Estendere il corso a 30 sessioni (6 settimane) nei responder che non hanno raggiunto la remissione dei sintomi. Frequenza: 10Hz; Intensità: 110% RMT; Tipo di bobina: F8; Sessioni-impulso: 3000; Sito: la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra. Farmaco: terapia farmacologica Non vi è alcuna restrizione sulla scelta dei farmaci terapeutici. |
Non ci sono restrizioni sulla scelta dei farmaci terapeutici.
La stimolazione verrà eseguita per 20 giorni lavorativi una volta al giorno (4 settimane). Estendere il corso a 30 sessioni (6 settimane) nei responder che non hanno raggiunto la remissione dei sintomi. Frequenza: 10Hz; Intensità: 110% RMT; Tipo di bobina: F8; Sessioni-impulso: 3000; Sito: la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra. |
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Sperimentale: terapia farmacologica combinata con gruppo di terapia della luce
Dispositivo: terapia della luce Scatola luminosa bianca fluorescente attiva da 10.000 lux per 30 min/giorno al mattino presto per 6 settimane. Farmaco: terapia farmacologica Non vi è alcuna restrizione sulla scelta dei farmaci terapeutici. |
Non ci sono restrizioni sulla scelta dei farmaci terapeutici.
Scatola luminosa bianca fluorescente attiva da 10.000 lux per 30 min/giorno al mattino presto per 6 settimane.
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Sperimentale: gruppo terapia farmacologica combinata con terapia elettroconvulsivante (ECT).
Dispositivo: ECT I posizionamenti degli elettrodi sono bifrontali (BF); l'intensità elettrica è da 1,5 a 2,0 volte la soglia convulsiva (ST); 3 volte a settimana. Farmaco: terapia farmacologica Non vi è alcuna restrizione sulla scelta dei farmaci terapeutici. |
Non ci sono restrizioni sulla scelta dei farmaci terapeutici.
I posizionamenti degli elettrodi sono bifrontali (BF); l'intensità elettrica è da 1,5 a 2,0 volte la soglia convulsiva (ST); 3 volte a settimana.
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Sperimentale: terapia farmacologica combinata con terapia magnetica per le crisi (MST).
Dispositivo: MST Un posizionamento della bobina al vertice (cioè, Cz nel sistema di elettroencefalogramma [EEG] 10-20) con una frequenza di stimolazione di 100 Hz, ampiezza dell'impulso da 0,2 a 0,4 ms e durata della stimolazione di 10 secondi; 2 volte a settimana. Farmaco: terapia farmacologica Non vi è alcuna restrizione sulla scelta dei farmaci terapeutici. |
Non ci sono restrizioni sulla scelta dei farmaci terapeutici.
Un posizionamento della bobina al vertice (cioè, Cz nel sistema di elettroencefalogramma [EEG] 10-20) con una frequenza di stimolazione di 100 Hz, ampiezza dell'impulso da 0,2 a 0,4 ms e durata della stimolazione di 10 secondi; 2 volte a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il cambiamento del punteggio HAMD-17
Lasso di tempo: basale e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 settimane.
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la variazione del punteggio HAMD-17 tra il basale e dopo il trattamento.
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basale e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di remissione
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 settimane.
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Punteggio totale HAMD-17 ≤ 7 dopo il trattamento.
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12, 24, 36, 48 settimane.
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tasso di risposta
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 settimane.
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un tasso di riduzione del punteggio HAMD-17 ≥ 50% rispetto al basale dopo il trattamento.
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12, 24, 36, 48 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-74
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Disturbo depressivo, maggiore
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoVariola Major (vaiolo)Stati Uniti
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Assiut UniversityNon ancora reclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major)
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Sohag UniversityNon ancora reclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major)
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China Medical University HospitalCompletato
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San Rocco TherapeuticsAttivo, non reclutanteDiagnosi confermata di ß-talassemia MajorItalia
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Tanta UniversitySconosciutoNigella sativa con beta talassemia majorEgitto
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Tanta UniversitySconosciutoAL-Hijama nella Thalassmia MajorEgitto
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bluebird bioCompletato
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Guangzhou Women and Children's Medical CenterReclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major) | Donatori aploidenticiCina
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Ataturk UniversityNon ancora reclutamentoBeta talassemia maggiore | Talassemia Majors (Beta-talassemia Major)Tacchino
Prove cliniche su terapia farmacologica
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Neuroventi Inc.ReclutamentoDisturbo dello spettro autistico (ASDCorea, Repubblica di
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoIpertensione resistenteStati Uniti, Spagna, Taiwan, Australia, Austria, Francia, Italia, Germania, Cina, Bulgaria, Slovacchia, Giappone, Polonia, Regno Unito, Cechia, Olanda
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Auricula Biosciences Inc.Simbec-Orion GroupReclutamentoTumori solidi avanzati | Tumore mutante Kras avanzato o metastatico nell'adenocarcinoma pancreatico | Tumore mutante Kras avanzato o metastatico nel carcinoma del colon-retto | Tumore mutante Kras avanzato o metastatico nel carcinoma polmonare non piccoli | Tumore mutante Kras avanzato o metastaticoStati Uniti, Regno Unito, Canada
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Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteCompletato
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.Attivo, non reclutanteMalattia cardiovascolare | Disfunsione dell'arteria coronaria | Malattie arteriose occlusive | Angioplastica transluminale percutaneaCorea del Sud
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
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Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
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Chinese PLA General HospitalNon ancora reclutamento
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University of AmsterdamGgz Oost Brabant; Academic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health...Iscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...CompletatoAllenamento di resistenza | Studio sui partecipanti saniSvizzera