A neuromodulációs technika szerepe a depressziós rendellenességben
2022. október 26. frissítette: Shanghai Mental Health Center
Sanghaji Mentálhigiénés Központ, Shanghai Jiao Tong Egyetem Orvostudományi Kar
Jelen tanulmány célja a depresszió kezelésében elterjedt és elérhető non-invazív neuromodulációs technikák hatékonyságának, biztonságosságának és hosszú távú hatásainak feltárása, valamint adatalap biztosítása az egyéni kezelési és hatékonysági előrejelzési modellek felállításához.
450 beteget vonnak be, és véletlenszerűen osztanak be öt különböző kezelésre.
A pszichopatológiai értékelést a kezelés akut és fenntartó szakaszában egyaránt elvégzik a Hamilton Depresszió Értékelő Skála, a Hamilton Szorongás Értékelő Skála és a Patient Health Questionaire-9, a Sheehan Disability Scale, valamint az Vascularis Életminőség-6 Kérdőív segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
450
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-60;
- Megfelel a DSM-IV "nagy depressziós epizód" diagnosztikai kritériumainak, és jelenleg a depressziós epizód (MDE) stádiumában van;
- A 17 tételes Hamilton Depressziós Skála (HAMD-17) pontszám > 17, a HAMD-17 1. item (depresszió) pontszám pedig ≥2;
- Az új antidepresszánsok legalább egyikére nem adnak megfelelő választ (beleértve a HAMD-17 50%-nál kisebb csökkenési arányát és az intoleráns gyógyszermellékhatást);
- Középiskolai vagy magasabb iskolai végzettség, a kutatási tartalom megfelelő audiovizuális megértésével, és aláírta a tájékozott hozzájárulását;
- Ha egyidejűleg gyógyszeres terápiát alkalmaznak, a gyógyszeres kezelési rendnek változatlannak kell maradnia legalább 4 héttel a követési csoport előtt, és változatlannak kell maradnia a neurológiai beavatkozás során az akut fázisban;
- Jobbkezes.
Kizárási kritériumok:
- Skizofrénia vagy pszichotikus tünetek, amelyek nem kapcsolódnak a depresszióhoz, bipoláris zavarhoz, étkezési zavarhoz stb.;Személyiségzavarok és mentális retardáció;Fizikai betegségek által okozott depresszióban szenvedő betegek;
- Ha a következő súlyos betegségekben szenved: Agysérülés vagy cerebrovascularis baleset, szűk zugú glaukóma, epilepszia, szívinfarktus, instabil angina pectoris, pangásos szívelégtelenség, súlyos cirrhosis, akut és krónikus veseelégtelenség, súlyos cukorbetegség, aplasztikus anémia, közepesen súlyos súlyos alultápláltság és egyéb súlyos neurológiai, szív-, máj-, vese-, endokrin-, vérrendszeri és egyéb fizikai betegségek vagy betegségek, amelyek zavarhatják a vizsgálatot (az abnormális index több mint kétszerese a normál értéknek);
- Fém implantátummal vagy elektronikus műszerrel (például beágyazott intrakraniális elektródákkal, cochlea, orvosi pumpa stb.) rendelkező betegek, fényérzékeny bőrgyulladás és egyéb bőrbetegségek vagy egyéb ellenjavallatok a szervezetben;
- Koponyán belüli tömeg, agyi infarktus, megnövekedett koponyaűri nyomás vagy más aktív központi idegrendszeri betegség, beleértve az epilepsziát;Demencia, delírium, memóriavesztés vagy egyéb kognitív rendellenességek;Agyi trauma, amely növeli a rohamok kockázatát;
- Súlyos gyógyszerallergiás reakció;
- Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező;
- Kábítószerrel való visszaélés (kivéve a koffeint és a nikotint) az elmúlt 3 hónapban;
- rTMS, tDCS, tACS, fényterápia, ECT, MST, DBS terápiát kapott az elmúlt 3 hónapban;
- Súlyos öngyilkossági kísérlet (hamD-17 3. tétel „öngyilkosság” pontszám ≥3);
- A tájékozott beleegyezés aláírásának elutasítása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: gyógyszerterápiás csoport
Gyógyszer: gyógyszeres terápia A terápiás gyógyszerek kiválasztásában nincs megkötés.
|
A terápiás gyógyszerek kiválasztásában nincs korlátozás.
|
|
Kísérleti: ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációval (rTMS) kombinált gyógyszeres terápia
Eszköz: Az rTMS stimuláció 20 munkanapon keresztül történik naponta egyszer (4 hét). Hosszabbítsa meg a kurzust 30 alkalomra (6 hétre) azoknál a reagálóknál, akiknél a tünetek nem javultak. Frekvencia: 10Hz; Intenzitás: 110% RMT; Tekercs típusa: F8; Munkamenet-impulzus: 3000; Lelőhely: a bal oldali dorsolaterális prefrontális kéreg. Gyógyszer: gyógyszeres terápia A terápiás gyógyszerek kiválasztásában nincs megkötés. |
A terápiás gyógyszerek kiválasztásában nincs korlátozás.
A stimuláció 20 munkanapon keresztül történik naponta egyszer (4 hét). Hosszabbítsa meg a kurzust 30 alkalomra (6 hétre) azoknál a reagálóknál, akiknél a tünetek nem javultak. Frekvencia: 10Hz; Intenzitás: 110% RMT; Tekercs típusa: F8; Munkamenet-impulzus: 3000; Lelőhely: a bal oldali dorsolaterális prefrontális kéreg. |
|
Kísérleti: gyógyszeres terápia fényterápiás csoporttal kombinálva
Készülék: fényterápia Aktív 10 000 lux fluoreszkáló fehér fénydoboz 30 perc/nap kora reggel 6 héten keresztül. Gyógyszer: gyógyszeres terápia A terápiás gyógyszerek kiválasztásában nincs megkötés. |
A terápiás gyógyszerek kiválasztásában nincs korlátozás.
Aktív 10 000 lux fluoreszkáló fehér fénydoboz 30 perc/nap kora reggel 6 hétig.
|
|
Kísérleti: gyógyszeres terápia elektrokonvulzív terápiával (ECT) kombinálva
Készülék: ECT Az elektródák elhelyezése bifrontális (BF); az elektromos intenzitás a rohamküszöb (ST) 1,5-2,0-szerese; heti 3 alkalommal. Gyógyszer: gyógyszeres terápia A terápiás gyógyszerek kiválasztásában nincs megkötés. |
A terápiás gyógyszerek kiválasztásában nincs korlátozás.
Az elektródák elhelyezése bifrontális (BF); az elektromos intenzitás a rohamküszöb (ST) 1,5-2,0-szerese; heti 3 alkalommal.
|
|
Kísérleti: gyógyszeres terápia kombinálva mágneses rohamterápia (MST) csoporttal
Eszköz: MST A tekercs elhelyezése a csúcsban (azaz Cz a 10-20 elektroencefalogram [EEG] rendszerben) 100 Hz-es stimulációs frekvenciával, 0,2-0,4 ms-os impulzusszélességgel és 10 másodperces stimulációval; heti 2 alkalommal. Gyógyszer: gyógyszeres terápia A terápiás gyógyszerek kiválasztásában nincs megkötés. |
A terápiás gyógyszerek kiválasztásában nincs korlátozás.
Tekercs elhelyezése a csúcsban (azaz Cz a 10-20 elektroencefalogramos [EEG] rendszerben), 100 Hz-es stimulációs frekvenciával, 0,2-0,4 ms-os impulzusszélességgel és 10 másodperces stimulációs időtartammal; heti 2 alkalommal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a HAMD-17 pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapot, valamint 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hét.
|
a HAMD-17 pontszám változása az alapvonal és a kezelés utáni között.
|
kiindulási állapot, valamint 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
remissziós ráta
Időkeret: 12, 24, 36, 48 hét.
|
HAMD-17 összpontszám ≤ 7 a kezelés után.
|
12, 24, 36, 48 hét.
|
|
válaszadási arány
Időkeret: 12, 24, 36, 48 hét.
|
a kezelés után a HAMD-17 pontszám ≥ 50%-kal csökken a kiindulási értékhez képest.
|
12, 24, 36, 48 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. március 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-74
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .