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Die Rolle der Neuromodulationstechnik bei Depressionsstörungen

26. Oktober 2022 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Shanghai Mental Health Center, Medizinische Fakultät der Shanghai Jiao Tong University

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Langzeiteffekte gängiger und verfügbarer nicht-invasiver Neuromodulationstechniken bei der Behandlung von Depressionen zu untersuchen und eine Datengrundlage für die Etablierung individualisierter Behandlungs- und Wirksamkeitsvorhersagemodelle bereitzustellen. 450 Patienten werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip fünf verschiedenen Behandlungen zugewiesen. Die psychopathologische Beurteilung erfolgt sowohl in der Akut- als auch in der Erhaltungsphase der Behandlung mit der Hamilton Depression Rating Scale, der Hamilton Anxiety Rating Scale und dem Patient Health Questionaire-9, der Sheehan Disability Scale bzw. dem Vascular Quality of Life-6 Questionnaire.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–60;
  2. Sie erfüllen die DSM-IV-Diagnosekriterien für eine „schwerwiegende depressive Episode“ und befinden sich derzeit im Stadium einer depressiven Episode (MDE).
  3. Der 17-Punkte-Score der Hamilton Depression Scale (HAMD-17) war > 17 und der HAMD-17-Score 1 (Depression) war ≥2;
  4. Unzureichendes Ansprechen auf mindestens eines der neuen Antidepressiva (einschließlich einer HAMD-17-Reduktionsrate von weniger als 50 % und einer intoleranten Arzneimittelnebenwirkung);
  5. Absolvent der Mittelschule oder höher, mit ausreichendem audiovisuellen Verständnis des Forschungsinhalts und Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  6. Bei gleichzeitiger medikamentöser Therapie sollte das Medikationsschema mindestens 4 Wochen vor der Nachbeobachtungsgruppe und auch während des neurologischen Eingriffs in der Akutphase unverändert bleiben;
  7. Rechtshändig.

Ausschlusskriterien:

  1. Schizophrenie oder psychotische Symptome, die nicht mit Depression, bipolarer Störung, Essstörung usw. zusammenhängen; Persönlichkeitsstörungen und geistige Behinderung; Patienten mit Depressionen, die durch körperliche Krankheiten verursacht werden;
  2. Leiden an den folgenden schweren Krankheiten: Hirnverletzung oder zerebrovaskulärer Unfall in der Vorgeschichte, Engwinkelglaukom, Epilepsie, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, schwere Leberzirrhose, akutes und chronisches Nierenversagen, schwerer Diabetes, aplastische Anämie, mittelschwer bis schwere Unterernährung und andere schwerwiegende neurologische, Herz-, Leber-, Nieren-, endokrine, Blutsystem- und andere körperliche Krankheiten oder Krankheiten, die die Studie beeinträchtigen können (der abnormale Index beträgt mehr als das Zweifache des Normalwerts);
  3. Patienten mit Metallimplantaten oder elektronischen Instrumenten (wie eingebetteten intrakraniellen Elektroden, Cochlea, medizinischer Pumpe usw.), lichtempfindlicher Dermatitis und anderen Hautkrankheiten oder anderen Kontraindikationen im Körper;
  4. Hirnmasse, Hirninfarkt, erhöhter Hirndruck oder andere aktive Erkrankungen des Zentralnervensystems, einschließlich Epilepsie; Demenz, Delirium, Gedächtnisverlust oder andere kognitive Störungen; Hirntrauma, das das Risiko von Anfällen erhöht;
  5. Schwere allergische Reaktion auf Arzneimittel;
  6. Schwanger, stillend oder planend, schwanger zu werden;
  7. Drogenmissbrauch (ausgenommen Koffein und Nikotin) in den letzten 3 Monaten;
  8. In den letzten 3 Monaten rTMS, tDCS, tACS, Lichttherapie, ECT, MST, DBS-Therapie erhalten;
  9. Schwerer Suizidversuch (hamD-17 Punkt 3 „Suizid“-Score ≥3);
  10. Verweigern Sie die Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Drogentherapiegruppe
Medikament: Arzneimitteltherapie Es gibt keine Einschränkung bei der Auswahl der therapeutischen Medikamente.
Es gibt keine Einschränkung bei der Auswahl der therapeutischen Medikamente.
Experimental: medikamentöse Therapie kombiniert mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) Gruppe

Gerät: Die rTMS-Stimulation wird 20 Arbeitstage lang einmal täglich (4 Wochen) durchgeführt. Verlängern Sie den Kurs auf 30 Sitzungen (6 Wochen) bei Respondern, die keine Symptomremission erreicht haben.

Frequenz: 10 Hz; Intensität: 110 % RMT; Spulentyp: F8; Sitzungspuls: 3000; Standort: der linke dorsolaterale präfrontale Kortex.

Medikament: Arzneimitteltherapie Es gibt keine Einschränkung bei der Auswahl der therapeutischen Medikamente.

Es gibt keine Einschränkung bei der Auswahl der therapeutischen Medikamente.

Die Stimulation wird 20 Arbeitstage lang einmal täglich (4 Wochen) durchgeführt. Verlängern Sie den Kurs auf 30 Sitzungen (6 Wochen) bei Respondern, die keine Symptomremission erreicht haben.

Frequenz: 10 Hz; Intensität: 110 % RMT; Spulentyp: F8; Sitzungspuls: 3000; Standort: der linke dorsolaterale präfrontale Kortex.

Experimental: medikamentöse Therapie kombiniert mit Lichttherapiegruppe

Gerät: Lichttherapie Aktive fluoreszierende weiße Lichtbox mit 10.000 Lux für 30 Minuten/Tag am frühen Morgen für 6 Wochen.

Medikament: Arzneimitteltherapie Es gibt keine Einschränkung bei der Auswahl der therapeutischen Medikamente.

Es gibt keine Einschränkung bei der Auswahl der therapeutischen Medikamente.
Aktive 10.000 Lux fluoreszierende weiße Lichtbox für 30 Minuten/Tag am frühen Morgen für 6 Wochen.
Experimental: medikamentöse Therapie kombiniert mit Elektrokrampftherapie (ECT).

Gerät: ECT Die Elektrodenplatzierungen erfolgen bifrontal (BF); die elektrische Intensität beträgt das 1,5- bis 2,0-fache der Anfallsschwelle (ST); 3 Mal pro Woche.

Medikament: Arzneimitteltherapie Es gibt keine Einschränkung bei der Auswahl der therapeutischen Medikamente.

Es gibt keine Einschränkung bei der Auswahl der therapeutischen Medikamente.
Die Elektrodenplatzierungen erfolgen bifrontal (BF); die elektrische Intensität beträgt das 1,5- bis 2,0-fache der Anfallsschwelle (ST); 3 Mal pro Woche.
Experimental: medikamentöse Therapie kombiniert mit magnetischer Anfallstherapie (MST).

Gerät: MST Eine Spulenplatzierung am Scheitelpunkt (d. h. Cz im 10-20-Elektroenzephalogramm-System (EEG)) mit einer Stimulationsfrequenz von 100 Hz, einer Impulsbreite von 0,2 bis 0,4 ms und einer Stimulationsdauer von 10 Sekunden; 2 mal pro Woche.

Medikament: Arzneimitteltherapie Es gibt keine Einschränkung bei der Auswahl der therapeutischen Medikamente.

Es gibt keine Einschränkung bei der Auswahl der therapeutischen Medikamente.
Eine Spulenplatzierung am Scheitelpunkt (d. h. Cz im 10-20-Elektroenzephalogramm-System (EEG)) mit einer Stimulationsfrequenz von 100 Hz, einer Impulsbreite von 0,2 bis 0,4 ms und einer Stimulationsdauer von 10 Sekunden; 2 mal pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Änderung des HAMD-17-Scores
Zeitfenster: Grundlinie und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 Wochen.
die Veränderung des HAMD-17-Scores zwischen dem Ausgangswert und nach der Behandlung.
Grundlinie und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 Wochen.
HAMD-17-Gesamtscore ≤ 7 nach der Behandlung.
12, 24, 36, 48 Wochen.
Rücklaufquote
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 Wochen.
eine Reduktionsrate des HAMD-17-Scores um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung.
12, 24, 36, 48 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-74

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressive Störung, Major

Klinische Studien zur Drogen Therapie

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