- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05047159
Die Rolle der Neuromodulationstechnik bei Depressionsstörungen
Shanghai Mental Health Center, Medizinische Fakultät der Shanghai Jiao Tong University
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–60;
- Sie erfüllen die DSM-IV-Diagnosekriterien für eine „schwerwiegende depressive Episode“ und befinden sich derzeit im Stadium einer depressiven Episode (MDE).
- Der 17-Punkte-Score der Hamilton Depression Scale (HAMD-17) war > 17 und der HAMD-17-Score 1 (Depression) war ≥2;
- Unzureichendes Ansprechen auf mindestens eines der neuen Antidepressiva (einschließlich einer HAMD-17-Reduktionsrate von weniger als 50 % und einer intoleranten Arzneimittelnebenwirkung);
- Absolvent der Mittelschule oder höher, mit ausreichendem audiovisuellen Verständnis des Forschungsinhalts und Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
- Bei gleichzeitiger medikamentöser Therapie sollte das Medikationsschema mindestens 4 Wochen vor der Nachbeobachtungsgruppe und auch während des neurologischen Eingriffs in der Akutphase unverändert bleiben;
- Rechtshändig.
Ausschlusskriterien:
- Schizophrenie oder psychotische Symptome, die nicht mit Depression, bipolarer Störung, Essstörung usw. zusammenhängen; Persönlichkeitsstörungen und geistige Behinderung; Patienten mit Depressionen, die durch körperliche Krankheiten verursacht werden;
- Leiden an den folgenden schweren Krankheiten: Hirnverletzung oder zerebrovaskulärer Unfall in der Vorgeschichte, Engwinkelglaukom, Epilepsie, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, schwere Leberzirrhose, akutes und chronisches Nierenversagen, schwerer Diabetes, aplastische Anämie, mittelschwer bis schwere Unterernährung und andere schwerwiegende neurologische, Herz-, Leber-, Nieren-, endokrine, Blutsystem- und andere körperliche Krankheiten oder Krankheiten, die die Studie beeinträchtigen können (der abnormale Index beträgt mehr als das Zweifache des Normalwerts);
- Patienten mit Metallimplantaten oder elektronischen Instrumenten (wie eingebetteten intrakraniellen Elektroden, Cochlea, medizinischer Pumpe usw.), lichtempfindlicher Dermatitis und anderen Hautkrankheiten oder anderen Kontraindikationen im Körper;
- Hirnmasse, Hirninfarkt, erhöhter Hirndruck oder andere aktive Erkrankungen des Zentralnervensystems, einschließlich Epilepsie; Demenz, Delirium, Gedächtnisverlust oder andere kognitive Störungen; Hirntrauma, das das Risiko von Anfällen erhöht;
- Schwere allergische Reaktion auf Arzneimittel;
- Schwanger, stillend oder planend, schwanger zu werden;
- Drogenmissbrauch (ausgenommen Koffein und Nikotin) in den letzten 3 Monaten;
- In den letzten 3 Monaten rTMS, tDCS, tACS, Lichttherapie, ECT, MST, DBS-Therapie erhalten;
- Schwerer Suizidversuch (hamD-17 Punkt 3 „Suizid“-Score ≥3);
- Verweigern Sie die Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Drogentherapiegruppe
Medikament: Arzneimitteltherapie Es gibt keine Einschränkung bei der Auswahl der therapeutischen Medikamente.
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Es gibt keine Einschränkung bei der Auswahl der therapeutischen Medikamente.
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Experimental: medikamentöse Therapie kombiniert mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) Gruppe
Gerät: Die rTMS-Stimulation wird 20 Arbeitstage lang einmal täglich (4 Wochen) durchgeführt. Verlängern Sie den Kurs auf 30 Sitzungen (6 Wochen) bei Respondern, die keine Symptomremission erreicht haben. Frequenz: 10 Hz; Intensität: 110 % RMT; Spulentyp: F8; Sitzungspuls: 3000; Standort: der linke dorsolaterale präfrontale Kortex. Medikament: Arzneimitteltherapie Es gibt keine Einschränkung bei der Auswahl der therapeutischen Medikamente. |
Es gibt keine Einschränkung bei der Auswahl der therapeutischen Medikamente.
Die Stimulation wird 20 Arbeitstage lang einmal täglich (4 Wochen) durchgeführt. Verlängern Sie den Kurs auf 30 Sitzungen (6 Wochen) bei Respondern, die keine Symptomremission erreicht haben. Frequenz: 10 Hz; Intensität: 110 % RMT; Spulentyp: F8; Sitzungspuls: 3000; Standort: der linke dorsolaterale präfrontale Kortex. |
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Experimental: medikamentöse Therapie kombiniert mit Lichttherapiegruppe
Gerät: Lichttherapie Aktive fluoreszierende weiße Lichtbox mit 10.000 Lux für 30 Minuten/Tag am frühen Morgen für 6 Wochen. Medikament: Arzneimitteltherapie Es gibt keine Einschränkung bei der Auswahl der therapeutischen Medikamente. |
Es gibt keine Einschränkung bei der Auswahl der therapeutischen Medikamente.
Aktive 10.000 Lux fluoreszierende weiße Lichtbox für 30 Minuten/Tag am frühen Morgen für 6 Wochen.
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Experimental: medikamentöse Therapie kombiniert mit Elektrokrampftherapie (ECT).
Gerät: ECT Die Elektrodenplatzierungen erfolgen bifrontal (BF); die elektrische Intensität beträgt das 1,5- bis 2,0-fache der Anfallsschwelle (ST); 3 Mal pro Woche. Medikament: Arzneimitteltherapie Es gibt keine Einschränkung bei der Auswahl der therapeutischen Medikamente. |
Es gibt keine Einschränkung bei der Auswahl der therapeutischen Medikamente.
Die Elektrodenplatzierungen erfolgen bifrontal (BF); die elektrische Intensität beträgt das 1,5- bis 2,0-fache der Anfallsschwelle (ST); 3 Mal pro Woche.
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Experimental: medikamentöse Therapie kombiniert mit magnetischer Anfallstherapie (MST).
Gerät: MST Eine Spulenplatzierung am Scheitelpunkt (d. h. Cz im 10-20-Elektroenzephalogramm-System (EEG)) mit einer Stimulationsfrequenz von 100 Hz, einer Impulsbreite von 0,2 bis 0,4 ms und einer Stimulationsdauer von 10 Sekunden; 2 mal pro Woche. Medikament: Arzneimitteltherapie Es gibt keine Einschränkung bei der Auswahl der therapeutischen Medikamente. |
Es gibt keine Einschränkung bei der Auswahl der therapeutischen Medikamente.
Eine Spulenplatzierung am Scheitelpunkt (d. h. Cz im 10-20-Elektroenzephalogramm-System (EEG)) mit einer Stimulationsfrequenz von 100 Hz, einer Impulsbreite von 0,2 bis 0,4 ms und einer Stimulationsdauer von 10 Sekunden; 2 mal pro Woche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Änderung des HAMD-17-Scores
Zeitfenster: Grundlinie und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 Wochen.
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die Veränderung des HAMD-17-Scores zwischen dem Ausgangswert und nach der Behandlung.
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Grundlinie und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Remissionsrate
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 Wochen.
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HAMD-17-Gesamtscore ≤ 7 nach der Behandlung.
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12, 24, 36, 48 Wochen.
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Rücklaufquote
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 Wochen.
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eine Reduktionsrate des HAMD-17-Scores um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung.
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12, 24, 36, 48 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-74
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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