우울증 장애에서 신경조절 기법의 역할
2022년 10월 26일 업데이트: Shanghai Mental Health Center
상해자오퉁대학교 의과대학 상해정신건강센터
본 연구는 우울증 치료에서 일반적이고 이용 가능한 비침습적 신경조절 기술의 효능, 안전성 및 장기적 효과를 탐색하고, 개인별 치료 및 효능 예측 모델 수립을 위한 데이터 기반을 제공하는 것을 목표로 합니다.
450명의 환자가 등록되어 5가지 다른 치료법에 무작위로 배정됩니다.
정신병리학적 평가는 각각 Hamilton Depression Rating Scale, Hamilton Anxiety Rating Scale, Patient Health Questionaire-9, Sheehan Disability Scale, the Vascular Quality of Life-6 Questionnaire를 사용하여 치료의 급성 및 유지 단계 모두에서 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
450
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-60세;
- DSM-IV "주요 우울 에피소드" 진단 기준을 충족하고 현재 우울 에피소드(MDE) 단계에 있습니다.
- 17개 항목 Hamilton Depression Scale(HAMD-17) 점수는 > 17이고 HAMD-17 항목 1(우울증) 점수는 ≥2입니다.
- 적어도 하나의 새로운 항우울제에 적절하게 반응하지 못함(50% 미만의 HAMD-17 감소율 및 내약성 약물 부작용 포함),
- 연구 내용에 대한 충분한 시청각 이해가 있고 사전 동의서에 서명한 중학교 이상 학력자,
- 약물 요법을 동시에 사용하는 경우 추적 그룹 최소 4주 전에는 약물 요법을 변경하지 않고 급성기의 신경 중재시에도 변경하지 않고 계속 유지해야 합니다.
- 오른 손잡이.
제외 기준:
- 정신분열증 또는 우울증, 조울증, 섭식장애 등과 무관한 정신병적 증상, 인격장애 및 정신지체, 신체질환으로 인한 우울증 환자,
- 다음과 같은 심각한 질병을 앓고 있는 사람: 뇌 손상 또는 뇌혈관 사고의 병력, 협우각 녹내장, 간질, 심근 경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 중증 간경변증, 급성 및 만성 신부전, 중증 당뇨병, 재생불량성 빈혈, 중등도 ~ 중증 영양실조 및 기타 심각한 신경계, 심장, 간, 신장, 내분비계, 혈액계 및 기타 신체 질환 또는 연구를 방해할 수 있는 질환(비정상 지수는 정상 값의 2배 이상임);
- 금속 임플란트 또는 전자 기기(예: 내장형 두개내 전극, 달팽이관, 의료용 펌프 등), 광과민성 피부염 및 기타 피부 질환 또는 기타 신체의 금기 사항이 있는 환자
- 두개내 종괴, 뇌경색, 두개내압 증가 또는 간질을 포함한 기타 활성 중추신경계 질환; 치매, 섬망, 기억 상실 또는 기타 인지 장애; 발작 위험을 증가시키는 뇌 외상;
- 심한 약물 알레르기 반응;
- 임신, 수유 중이거나 임신할 계획인 경우
- 지난 3개월 동안 약물 남용(카페인 및 니코틴 제외);
- 지난 3개월 동안 rTMS, tDCS, tACS, 광선 요법, ECT, MST, DBS 요법을 받았습니다.
- 심각한 자살 시도(hamD-17 항목 3 "자살" 점수 ≥3);
- 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 치료 그룹
약물: 약물 요법 치료 약물의 선택에는 제한이 없습니다.
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치료 약물의 선택에는 제한이 없습니다.
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실험적: 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)과 병용한 약물 요법 그룹
장치: rTMS 자극은 1일 1회(4주) 20일 동안 수행됩니다. 증상 완화에 도달하지 못한 반응자에게 과정을 30회 세션(6주)으로 연장합니다. 주파수: 10Hz; 강도: 110% RMT; 코일 유형: F8; 세션 펄스: 3000; 위치: 좌측 배외측 전두엽 피질. 약물: 약물 요법 치료 약물의 선택에는 제한이 없습니다. |
치료 약물의 선택에는 제한이 없습니다.
자극은 1일 1회(4주) 20일 동안 수행됩니다. 증상 완화에 도달하지 못한 반응자에게 과정을 30회 세션(6주)으로 연장합니다. 주파수: 10Hz; 강도: 110% RMT; 코일 유형: F8; 세션 펄스: 3000; 위치: 좌측 배외측 전두엽 피질. |
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실험적: 광선 요법과 병용한 약물 요법 그룹
장치: 광선 요법 6주 동안 이른 아침에 30분/일 동안 활성 10,000-lux 형광 백색 조명 상자. 약물: 약물 요법 치료 약물의 선택에는 제한이 없습니다. |
치료 약물의 선택에는 제한이 없습니다.
6주 동안 이른 아침에 30분/일 동안 10,000lux 형광 백색광 상자를 활성화합니다.
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실험적: 전기 충격 요법(ECT) 그룹과 병용한 약물 요법
장치: ECT 전극 배치는 양면(BF)입니다. 전기 강도는 발작 역치(ST)의 1.5~2.0배이고; 주당 3회. 약물: 약물 요법 치료 약물의 선택에는 제한이 없습니다. |
치료 약물의 선택에는 제한이 없습니다.
전극 배치는 양면(BF)입니다. 전기 강도는 발작 역치(ST)의 1.5~2.0배이고; 주당 3회.
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실험적: 자기 발작 요법(MST) 그룹과 병용한 약물 요법
장치: 100Hz의 자극 주파수, 0.2~0.4ms의 펄스 폭 및 10초의 자극 지속 시간으로 꼭지점에 MST A 코일 배치(즉, 10-20 뇌파도 [EEG] 시스템의 Cz); 주당 2회. 약물: 약물 요법 치료 약물의 선택에는 제한이 없습니다. |
치료 약물의 선택에는 제한이 없습니다.
100Hz의 자극 주파수, 0.2~0.4ms의 펄스 폭 및 10초의 자극 지속 시간으로 정점에 코일 배치(즉, 10-20 뇌파도 [EEG] 시스템의 Cz) 주당 2회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HAMD-17 점수의 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48주.
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베이스라인과 치료 후 HAMD-17 점수의 변화.
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기준선 및 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관해율
기간: 12, 24, 36, 48주.
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치료 후 HAMD-17 총 점수 ≤ 7.
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12, 24, 36, 48주.
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응답률
기간: 12, 24, 36, 48주.
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치료 후 기준선에서 HAMD-17 점수 ≥ 50%의 감소율.
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12, 24, 36, 48주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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